② 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 2.38%(400명/16,776명, 459건)으로 주된 약물유해반응은 마른기침 1.63%(274명/16,776명), 두통 0.33%(56명/16,776명), 안면홍조 0.28%(47명/16,776명), 현기증 0.14% (24명/16,776명)이며, 그 밖에 0.1% 미만으로 보고된 약물유해반응을 기관별로 분류하면 다음과 같다.
- 근골격계 : 근육통
- 생식기계 : 발기부전
- 시각이상 : 결막염
- 심박이상 : 두근거림, 빈맥
- 심혈관계 : 저혈압
- 위장관계 : 구역, 구강건조, 구토, 복통, 변비, 식욕부진
- 전신이상 : 말초부종, 발열, 피로, 가슴통증, 부종, 체중감소,
- 정신신경계 : 수면장애
- 중추 및 말초신경계 : 감각이상, 진전
- 특수기관이상 : 미각이상
- 피부 및 부속기관 : 발진, 가려움
이 중 예상하지 못한 약물유해반응은 체중감소 1건 이었다.
③ 국내 재심사기간 동안 자발적으로 보고된 유해사례는 총 122건으로 그 중 예상하지 못한 유해사례로 무력 1건, 과다근육긴장증(자궁) 1건, 갑상선염 1건, 식도염 1건이 있었으나, 이는 불확실한 규모의 인구집단으로부터 보고되었으므로 이 약과의 인과관계를 명확히 추정하기는 어렵다.