[미코페놀레이트]임신중 복용시 유산 위험 및 선천성기형(얼굴기형, 원위성 사지, 심장, 식도, 신장기형 등) 위험 증가.
수유부 주의사항
다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약, 미코페놀산(mycophenoleic acid, MPA), 미코페놀레이트모페틸 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) Lesch-Nyhan증후군, Kelley-Seegmiller 증후군과 같은 HGPRT(Hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transferase) 결손증 환자[inosine monophosphate dehydrogenase(IMPDH) 저해작용에 의해 고뇨산혈증이 악화될 수 있다.]
3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
4) 수유부
5) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 유당불내성 또는 포도당-유당 흡수부전 또는 Lapp lactase 결핍증 같은 유전병을 가진 환자에게 투여하지 않는다.
임부, 수유부 및 가임기 여성에 대한 투여
1) 임부에 대한 투여
임신 중 이 약의 투여는 자연 유산 및 선천성 기형 발생의 위험성 증가와 관련이 있다.
랫드에서 수행한 출생 전후 발달 연구에서, 임신과 수유 중에 미코페놀산(나트륨 염으로써)을 경구 투여한 결과, 최고 용량인 3mg/kg에서 발달 지연(여성에서는 동공 반사 이상 및 남성에서는 포피 분리)을 유발하였고, 이 용량은 체표면적에 기반한 MRHD보다
2) 수유부에 대한 투여
랫드와 마우스를 대상으로 여러차례의 실험 결과 MPA가 유즙을 통해 이행된다는 사실이 밝혀졌다.
이 약이 모유수유한 아이 혹은 모유 생성에 미치는 영향에 대한 자료는 없다.
많은 약이 모유 중에 분비되고 수유 영아에서 이 약으로 인한 심각한 이상반응의 가능성이 존재하므로, 모체에 대한 이 약의 중요성을 고려하여, 치료 중 또는 치료 후 6주까지는 약물을 중단하거나 수유를 중단하여야 한다.
이 약은 모유 수유 중에 복용해서는 안된다.(‘7.
임부, 수유부 및 가임기 여성에 대한 투여’ 항 참조)
2) 면역억제제는 감염에 대한 감수성이 증가될 수 있고 림프종과 다른 신생물로 발전할 가능성이 있다.
본 정보는 참고용이며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다. 임신 중이거나 수유 중인 경우 반드시 담당 의사와 상담하세요.
이 약을 가지고 임부에 대한 적절하고 잘 조절된 임상시험이 수행되지 않았으나, US National Transplant Pregnancy Registry(NTPR)의 자료에 따르면 NTPR에 등록된 이식환자 중 면역억제제를 투여한 임부에서는 일반적으로 4-5%의 기형이 나타난 반면 미코페놀레이트모페틸과 다른 면역억제제를 투여한 경우 선천성 기형이 22%로 나타났다(18명의 출생아 중 4명).
또한 임신 중 미코페놀레이트모페틸의 복용은 자연유산의 위험성을 증가시키는 것과 관련있다고 보고된 바 있다.
이 약의 유익성이 태아에 대한 잠재적 위험성을 상회할 경우에만 임부에 투여한다.
임신검사가 음성으로 판정되기 전에 이 약 치료를 시작하지 말아야 한다.
임신이 되면 환자는 즉각적으로 의사에게 자문을 구하여야 한다.
(‘1.경고’ 항 참조)
3) 가임기 여성에 대한 투여
이 약은 임신 검사 결과가 음성으로 나오기 전까지 복용을 시작해서는 안된다.
가임기 여성은 치료개시전, 치료중, 그리고 치료 후 6주까지 효과적인 피임(임신률 1% 미만의 피임방법)을 하여야 한다.
또한 이 약을 복용하는 남성의 상대 여성들의 경우 이 약의 치료 중 및 마지막 복용 이후 13주 동안 효과적인 피임(임신률 1% 미만의 피임방법)을 하도록 권고된다.
1) 임신 가능성이 있는 여성 환자가 이 약을 복용할 경우 반드시 피임제를 복용해야 한다.