① 빈도불명의 아나필락시스 증상: 아나필락시스 증상이 발생한 사례가 있으므로 충분히 관찰하며 호흡곤란, 전신홍조, 혈관부종, 담마진(두드러기)등의 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
또한, β2-아드레날린 작용제에 의해 유발된 혈청 칼륨농도 감소는 크산틴 유도체, 스테로이드제 또는 이뇨제와 병용투여 시 증강되므로 중증 천식환자의 경우 특별한 주의가 요구된다.
발현된 유해사례의 대부분이 경증 및 중등증이었고, 중증의 유해사례는 접촉성피부염 1건이었다.
이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해사례 발현율은 1.02%(26명, 29건)이었으며, 주 약물유해사례는 가려움증 0.43%(11명), 발적 0.23%(6명), 접촉성피부염 0.20%(5명), 구토 0.08%(2명), 설사, 두근거림, 가슴통증, 떨림, 호흡곤란악화가 각각 0.04%(1명)이었다.
흔한 부작용
이상반응의 빈도는 다음과 같다: 매우 흔하게 ≥ 1/10, 흔하게 ≥ 1/100에서 <1/10, 흔하지 않게 ≥ 1/1,000에서 <1/100, 드물게 ≥ 1/10,000에서 <1/1,000
흔하지 않게
기타 부작용
1) 이 약의 임상 시험에서 총 601명의 성인 환자 중 12.5%(75명)의 환자에서 95건의 이상반응이 관찰되었다.
주요 이상반응으로, 진전(떨림) 3.8%(23건), 심계항진 2.7%(16건), 가려움증/부착 부위 가려움증 2.5%(15건), 부착 부위에서의 접촉성피부염 2.5%(15건)이 있었다.
2) 총 401명의 소아 환자에서는 2.5%(41명)에서 57건의 부작용이 관찰되었다.
주요한 부작용으로는, 홍반/부착 부위 홍반 5.2%(21건), 가려움증/부착 부위 가려움증 4.7%(19건) 또는 부착 부위에서의 접촉성 피부염 2.5%(10건)이 있었다.
3) 임상검사치의 비정상적인 변화가 성인에서 49건, 소아에서 7건이 관찰되었다.
주요 임상검사치의 변화로서 크레아티닌 포스포키나제(CPK)의 상승이 성인 환자에서는 10.5%(24건), 소아환자에서는 2.5%(4건)이 발생하였다.
4) 중대한 이상반응
② 혈청 칼륨농도의 중대한 저하: β2-아드레날린 작용제에 의해 혈청 칼륨농도의 중대한 저하가 보고되었다.
더욱이, 저산소혈증은 감소된 혈청 칼륨농도가 심장리듬에 미치는 작용을 증강시킬 수 있다.
이러한 경우에는 혈청 칼륨농도를 모니터하는 것이 바람직하다.
5) 기타 이상반응
드물게
불명확
과민증a
발진, 가려움증
두드러기
심혈관계
심계항진
안면홍조, 부정맥, 빈맥
정신신경계
진전(떨림), 두통, 불면증
전신피로감, 어지러움, 흥분, 무감각, 근육경련
열감, 뻣뻣함
위장관계
구역 또는 구토
식욕부진, 설사
위부불쾌감
간
AST(GOP)상승, ALT(GPT)상승
혈액
호산구 상승
피부
부착부위 가려움증, 부착부위 홍반, 접촉성피부염
부착부위 통증, 부착부위 탈색
기타
크레아티닌포스포키나제 상승 (발생빈도5%이상),
혈청칼륨농도감소
가슴통증, 부종
구갈, 근육통
a.
과민증 증상은 발생한 즉시 투여를 중지한다.
6) 외국 시판후 조사 결과
① 총 1,354명의 성인 환자에서 유해사례 발현율은 3.69%(50명, 61건)이었다.
주 유해사례는 심계항진 0.66%(9건), 떨림 0.52%(7건), 접촉성피부염 0.59%(8건), 가려움증/부착 부위 가려움증 0.59%(8건), 홍반/부착 부위 홍반 0.44%(6건)이 있었다.
② 총 1,704명의 소아 환자에서 유해사례발현율은 1.70%(29명, 37건)이었다.
주 유해사례는 홍반/부착 부위 홍반 0.53%(9건), 접촉성피부염 0.47%(8건), 가려움증/부착 부위 가려움증 0.35%(6건)이 있었다.
③ 크레아티닌 포스포키나제에 대한 사용성적 조사 결과, 859명의 성인환자에서 6.40%(55건)의 크레아티닌 포스포키나제 상승이 나타났다.
④ 3개월 넘게 이 약을 투여한 170명의 소아 환자 중 5명에서 6건의 유해사례가 보고되었다.
이 중 6개월 넘게 투여한 환자는 74명이었으며, 1년 넘게 투여한 환자는 33명이었다.
장기 투여에 의한 유해사례는 보고되지 않았다.
7) 국내 시판후 조사 결과
① 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 2,554명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과, 유해사례 발현율은 1.17%(30명, 33건)이었고, 주 유해사례는 가려움증 0.51%(13명), 발적 0.23%(6명), 접촉성피부염 0.20%(5명), 구토 0.08%(2명)이었다.
이 약과의 인과관계에 상관없이 중대한 유해사례는 폐렴 1건이 보고되었으며, 예상하지 못한 유해사례로 중이염, 폐렴이 각 1건씩 보고되었다.
② 재심사 기간 동안 국내 자발적 유해사례가 총 14명에서 22건이 보고되었으며, 이 중 중대한 유해사례가 구토, 열, 탈수증, 발진이 각 1건씩 있었고, 주 유해사례로 구토 3건, 탈수증, 열, 발진이 각 2건씩 있었는데, 이는 불확실한 규모의 인구집단으로부터 보고되었으므로, 그 빈도 및 이 약과의 인과관계를 확실히 추정하기가 어렵다.