③ 간기능장애, 황달(빈도불명) : 중증의 간기능장애, 황달이 나타나는 경우가 있으므로 투여할 때에는 관찰을 충분히 하고, 이상반응이 나타난 경우 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
두통, 두근거림, 어지럼, 권태감, 체중증가, 부종(안면, 하지 등)
이 중 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 소화불량 10례(0.32 %, 10/3,108명), 구역 2례(0.06 %, 2/3,108명), 속쓰림, 식욕부진, 두통, 간염, 불안, 근육통, 젖흐름이상, 체중증가, 기침이 각 1례씩 보고되었다.
흔한 부작용
신체기관계 및 발현빈도에 따라 드물게(0.1 %미만), 때때로(0.1 ～ 5 % 미만) 또는 빈도가 불명확한 경우로 구분하여 나열하였다.
때때로
기타 부작용
1) 일본에서 실시된 임상시험의 총증례 883례 중, 이상반응이 보고되었던 것은 157례(17.8 %)였으며, 일본 시판 후 사용성적 조사(2002년 6월 시점)에서는 2,776례 중 204례(7.4 %)에 임상 검사치 이상을 포함한 이상반응이 보고되었다.
이하의 이상반응은 상기의 시험, 조사 혹은 자발적인 보고 등으로 인정된 것이다.
(1) 중대한 이상반응
① 심근경색(빈도불명) : 외국에서 이 약 투여로 심근경색을 일으킨 예가 보고되고 있으므로, 투여할 때에는 관찰을 충분히 하고, 이상반응이 나타난 경우 투여를 중지하고 적절한 처치를 행한다.
② 돌연사(빈도불명) : 외국에서 이 약 투여로 원인불명의 돌연사가 보고되고 있다.
④ 저혈당(빈도불명) : 저혈당 및 저혈당 증상(공복감, 식은땀, 현기증, 어지럼, 두근거림, 무력감, 기분불량, 떨림, 의식소실 등)이 나타나는 일이 있다.
이 약의 투여에 의해 저혈당증상이 인정되었을 경우에는 통상 자당(sucrose)을 투여하고, 알파-글루코시다제 저해제(아카보스, 보글리보스 등)와의 병용에 의해 저혈당증상이 나타나는 경우는 포도당을 투여하는 등 적절한 처치를 실시한다.
(2) 티아졸리딘디온계 약물과의 병용시에는 특히 부종에 주의한다.
(3) 기타 이상반응
이상반응 빈도
드물게
빈도불명
대사
유산 상승, 피루빈산 상승, 요산 상승, 혈청 칼륨 상승
소화기계
구역, 방귀증가, 복부팽만감, 복통, 변비, 설사, 묽은 변
위 트림감, 구토
설염, 구내염, 구갈
과민반응주1)
발진, 가려움
두드러기, 다형 홍반
간장
간기능장애(γ-GTP상승, LDH상승, AST 상승, ALT 상승 등)
신장
신기능 장애(BUN 상승 등)
혈액계
빈혈, 백혈구 감소, 혈소판 감소
기타
흉부 압박감, 미각 이상, 졸음, 빈뇨, (얼굴등이)뜨거워짐, 열기
발기장애,근경련, 시야흐림
주1) 발현했을 경우에는, 투여를 중지할 것.
2) 국내 시판 후 조사
국내에서 재심사를 위하여 3,108명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 이상반응의 발현 증례율은 인과관계와 상관없이 2.09 % (65명/3,108명)(68례)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 1.83 %(57명/3,108명)(60례)이다.
저혈당증 0.74 % (23/3,108명), 소화불량증 0.29 %(9명/3,108명), 어지럼 0.16 %(5명/3,108명), 공복감 및 가려움 각 0.10 %(3명/3,108명)의 순으로 나타났다.