- 매우 드물게 : 중증 피부 이상반응(다형홍반, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 중독성 표피괴사용해(리엘증후군) 포함), 두드러기, 광민감반응
- 매우 드물게 : 중증의 알레르기 반응(아나필락시스양 반응, 혈관부종 포함)
대부분의 환자에서 이러한 증상은 경증내지 중등도이지만 일부 환자에서는 그 정도가 중증일 수 있다.
(1) 국내 시판 후 조사 결과 보고된 이상반응(이 약과의 관련 여부는 확실하지 않다) : 경직, 두통, 배뇨곤란, 배뇨장애, 부종, 성욕감소, 소화불량증, 이명, 얼굴부종, 신경증, 위장관장애, 조홍, 체중감소, 체중증가, 피로, 흉통
흔한 부작용
1) 아래 기록된 이상반응 중 일부는 치료를 계속할 경우 이상반응의 강도와 빈도가 감소할 수 있으며, 일반적으로 투여를 중단해야 할 정도에까지 이르지는 않는다.
빈도 평가 : 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100.
<1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000 및 <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000)
- 흔하지 않게 : 동성빈맥, 고혈압이나 불안장애 환자에서 이 약 투여 후 혈압의 일시적인 상승 또는 감소, 기립저혈압
- 흔하게 : 콜레스테롤 수치 증가, 식욕감소
저나트륨혈증은 주로 고령자에서 보고되었는데 때때로 항이뇨호르몬분비이상증후군(SIADH)에서 기인되기도 한다.
저나트륨혈증은 이 약의 투여를 중지하면 일반적으로 원상태로 돌아온다.
- 흔하게 : 흐린 시력
- 흔하지 않게 : 동공확대
- 매우 흔하게 : 구역
- 흔하게 : 변비, 설사, 구토, 구갈
- 흔하게 : 체중 증가, 무력증
- 매우 드물게 : 간질환(간염, 때때로 황달 또는 간부전과 관련이 있음)에 대한 시판 후 보고가 있었다.
- 흔하게 : 어지러움, 진전, 두통
- 흔하지 않게 : 추체외로장애(운동장애 이상이 있는 환자나 신경이완제를 복용하는 환자에서 구강-안면 근육긴장 이상 포함)
- 흔하게 : 졸림, 불면, 초조, 비정상적인 꿈(악몽 포함)
- 흔하지 않게 : 혼돈, 환각
- 흔하지 않게 : 요저류, 요실금
- 매우 흔하게 : 성기능 장애
- 흔하게 : 발한
- 흔하지 않게 : 피부 발진, 가려움
- 흔하지 않게 : 피부 및 점막의 비정상적 출혈
- 흔하게 : 하품
파록세틴의 투여중단시 어지러움, 감각장애(감각이상과 전기충격 감각, 귀울림 포함), 수면장애(격렬한 꿈 포함), 초조 또는 불안, 구역, 진전, 혼돈, 발한, 두통, 설사, 심계항진, 감정적 불안정, 과민성, 시력장애 등의 증상이 때때로 보고되었다.
일반적으로 이러한 증상은 자기제한적이며 대개 2주 이내에 소실되지만 일부 환자에서 연장될 수 있다(2～3개월 이상).
기타 부작용
순환기계
- 드물게 : 서맥
대사 및 영양
- 드물게 : 저나트륨혈증
눈
-매우 드물게 : 급성 녹내장
소화기계
- 매우 드물게 : 위장관 출혈
전신 및 투여부위
- 매우 드물게 : 말초부종
간-담도계
- 드물게 : 간효소의 증가
만약 간기능 검사 결과 지속적인 증가가 관찰된다면 파록세틴의 투여 중지를 고려하여야 한다.
신경계
- 드물게 : 정좌불능증, 경련 및 하지불안증후군(RLS)
- 매우 드물게 : 세로토닌 증후군(초조, 혼돈, 발한, 환각, 과다반사, 간대성 근경련, 진전성 빈맥 및 진전을 포함)
정신계
- 드물게 : 조증, 불안, 이인증, 공황발작
- 빈도불명 : 자살 관념 및 자살 행동, 청소년 및 젊은 성인(18～24세)에서의 자살성향 증가
이러한 증상들은 기저 질환으로 인한 것일 수 있다.
신장 및 비뇨기계
생식기계 및 유방
- 드물게 : 고프로락틴혈증/유즙분비과다, 월경장애 (월경과다, 자궁출혈 및 무월경 포함)
- 매우 드물게 : 지속 발기증
- 빈도불명 : 산후출혈
산후출혈은 SSRIs/SNRIs계 약물에서 보고되었다.
피부 및 피하조직
혈액 및 림프계
- 매우 드물게 : 혈소판 감소증
- 빈도불명 : 범혈구 감소, 무과립구증, 백혈구 감소
면역계
내분비계
- 매우 드물게 : 항이뇨호르몬부적절분비증후군
호흡기계
귀 및 미로
- 빈도불명 : 귀울림
근골격계
- 드물게 : 관절통, 근육통
2) 파록세틴 투여 중단시 나타나는 증상들
(1) 성인 : 성인을 대상으로 한 임상시험에서 치료 중단시 위약 투여환자의 20%에서, 이 약 투여환자의 30%에서 이상반응이 발생하였다.
투여중지에 따른 증상은 약물 남용이 유발하는 중독성 또는 의존성과 같지 않다.
이러한 이상반응들은 대개 투여 중단 후 초기 몇일 이내에 발생하지만 부주의하게 1회 복용을 놓친 일부 환자들에서 이와 같은 증상이 매우 드물게 보고되었다.
따라서 이 약은 환자의 필요에 따라 치료를 중단하는 경우에는 수주나 수개월에 거쳐 점진적 으로 용량을 감량할 것이 권장된다(용법용량 항 참조).
(2) 성기능 장애 : 선택적 세로토닌 재흡수 저해제(SSRIs)는 성 기능 장애 증상을 일으킬 수 있다(4.
이상반응 항 참조).
선택 적 세로토닌 재흡수 저해제(SSRIs)를 중단한 이후에도 증상이 계속되는 지속성 성기능 장애가 보고된 바 있다.
(3) 소아 및 청소년 : 소아 및 청소년을 대상으로 한 임상시험에서 치료 중단시 위약 투여환자의 24%에서, 이 약 투여환자의 32%에서 이상반응이 보고되었다.
이 약의 투여중지 후 최소 2% 이상의 피험자에서 발생하였고 위약에 비해 최소 2배 이상 발생한 이상반응은 다음과 같다
: 감정적 불안정(자살 생각 및 자살 시도, 감정의 기복, 울음), 신경질, 어지러움, 구역, 복통
3) 소아를 대상으로 한 임상연구에서 최소2% 이상의 피험자에서 발생하였고 위약에 비해 최소 2배 이상 발생한 이상반응은 다음과 같다
: 식욕감소, 진전, 발한, 운동과다증, 적개심, 초조, 감정적 불안정(울음, 감정의 기복, 자해, 자살 생각 및 자살 시도 등을 포함.
자살 생각 및 자살 시도 등은 주요 우울증을 갖고 있는 청소년에 대한 임상시험에서 주로 관찰되었다.).
적개심은 주로 강박장애를 갖고 있는 소아에서 나타났으며 특히 12세 미만의 소아에서 발생하였다.
4) 단계적 감량 요법(1일 용량을 매주 10 mg/day씩 감량하여 1주에 10 mg/일 용량이 될 때까지)을 사용한 파록세틴 임상연구에서, 파록세틴의 감량기간 또는 중단시 최소 2% 이상의 피험자에서 발생하였고 위약에 비해 최소 2배 이상 발생한 이상반응은 다음과 같다
: 신경질, 어지러움, 구역, 감정적 불안정 및 복통
5) 파록세틴 일반정제의 국내 시판 후 조사결과(조사증례수 : 7,641명)
(2) 이 약 투여 전 합병증이 있거나 항불안제, 항우울제, 항정신용제 등 병용약물이 있거나 간장애가 있는 환자군에서의 이상반응 발현 증례율이 그렇지 않은 환자군에서 보다