본문으로 건너뛰기이 서비스는 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다. 참고 정보로만 활용하세요. 프라바스타정(프라바스타틴나트륨)(수출용) 부작용 정보
명문제약(주)
- 또한 아나필락시스, 혈소판감소, 백혈구 감소, 용혈성 빈혈, 항핵항체(ANA) 양성, 혈액침강속도 증가, 혈관 염, 루푸스양증후군, 광과민증, 혈압강하, 혈관부종, 피부근염이 나타날 수 있다.
- 5) 골격근: 근육통, 무력감, CPK상승, 혈중 및 요중 미오글로빈 상승을 특징으로 하는 횡문근융해증이 나타나고 이에 수반하여 급성 신부전 등의 중증 신장애가 나타날 수 있으므로 주의한다.
- 이러한 보고들은 일반적으로 심각하지 않고 약물 사용중단 후 가역적이며, 증상발생 시점(1일~수 년) 및 증상개선(중간값이 3주)은 편차가 있다.
- ⑤ 과민증: 류마티스성 다발성 근육통, 두드러기, 발열, 홍조, 무력감, 호흡곤란, 자반증, 다형 홍반, 호산구증다증, 오한, 피부점막안증후군(Stevens-Johnson 증후군) 등이 나타날 수 있다.
- 1) 과민증: 때때로 발진 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.
- 2) 소화기계: 때때로 설사, 구역, 구토, 변비, 복통, 위부불쾌감, 드물게 구내염, 가슴쓰림, 복부팽만감, 식욕부진 등이 나타날 수 있다.
- 드물게 소양증 이 나타날 수 있다.
- 관절염, 관절통, 근육병변이 보고되어 있다.
- 6) 정신신경계: 드물게 두통, 어지러움, 불면, 말초신경병증, 우울증, 권태감, 피로, 수면장애 등이 나타날 수 있다.
- 스타틴 사용과 관련하여 시판 후 인지장애가 드물게 보고되었다.
- (예, 기억력감퇴, 건망증, 기억상실증, 기억장애, 혼동) 이러한 인지장애는 모든 스타틴 계열 약물에서 보고되었다.
- 7) 내분비계 : HMG-CoA 환원효소 억제제는 콜레스테롤 합성을 억제하고 혈중 콜레스테롤 농도를 감소시키므로 이론적으로 부신 및 생식선의 스테로이드 합성을 감소시킨다.
- 남성 및 폐경 후 여성에게 프라바스타틴을 투여한 결과 스테로이드 호르몬 농도에 대한 영향은 나타나지 않았다.
- 21명의 남성을 대상으로 실시한 임상시험에서 프라바스타틴 40 mg을 16주 동안 투여 후 융모성생식선자극호르몬에 반응하는 평균 테스토스테론농도는 유의성 있게 감소하였다.
- 그러나 융모성 생식선자극호르몬의 자극에 의해 혈중 테스토스테론의 농도가 50%이상 증가한 환자의 백분율은 변함이 없었다.
- HMG-CoA 환원효소 억제제의 정자생성과 수정율에 대한 효과는 적절한 수의 환자를 대상으로 실시되지 않았다.
- 폐경기 전의 여성의 경우 프라바스타틴의 뇌하수체 성선축에 대한 영향은 알려져 있지 않다.
- 내분비기능 이상 증상을 나타내는 환자에게 프라바스타틴 투여는 적절하게 평가되어야 한다.
- 스테로이드 호르몬의 활성 및 혈중 농도를 감소시키는 다른 약물(케토코나졸, 스피로노락톤, 시메티딘)을 투여받는 환자에게 HMG-CoA 환원효소 억제제 또는 다른 콜레스테롤 억제제를 투여하는 경우 주의해야 한다.
- 8) 중추신경계 : 25mg/kg/일의 용량으로 개에 투여시 혈관주위의 출혈 및 부종, 혈관 주위의 단핵구 침윤을 특징으로 하는 CNS 혈관의 손상이 관찰되었으며 이때의 평균 혈중농도는 사람에게 1일40 mg의 용량으로 투여시 도달되는 혈중농도의 약 50배 이상이다.
- 이 계열의 다른 약에서도이와 유사한 CNS 혈관 손상이 관찰되었다.
- 화학적으로 구조가 유사한 이 계열의 다른 약을 임상적으로 정상인 개에 60mg/kg/일을 초기용량으로 투여하였을 때 용량 의존적인 시신경의 퇴행(retinogenuclate섬유의 Wallerian 퇴행)이 관찰된 바 있다.
- 이 때의 평균 혈중 농도는 사람에게 최대 용량으로 투여시 도달되는 혈중농도의 약30배 이상이다.
- 개에 180mg/kg/일 씩 14주간 투여한 결과 전정 와우기관에 Wallerian 유사 퇴행 및 망막 갱글리온 세포의 염색질 용해가 관찰되었고 이 때의 혈중농도는 60mg/kg/일 투여시와 유사하였다.
- 9) 발암성, 최기형성, 생식독성:랫트에 10, 30, 100 mg/kg의 용량으로 2년간 투여한 결과 최고용량군의 수컷에서 간세포 암종의 발생율이 증가하였다.
- mg/kg을 기준으로 랫트에게 사람용량의 125배 이상을 투여했지만, AUC로 측정하면, 혈중약물농도는 사람에게 40 mg을 투여했을 때보다
- 단지 6-10배 이상이었다.
- 마우스에 250, 500 mg/kg/day의 용량으로 2년간 투여한 결과 두 군 모두 수컷과 암컷에서 간세포 암종의 발생율이 증가하였다.
- 두 용량군에서 암컷의 경우 폐 선종이 증가하였다.
- 혈중 약물농도는 AUC로 측정할 경우 사람에게 40 mg을 투여했을 때보다
- 30-40배(250mg/kg/day)와 50배(500 mg/kg) 이상이었다.
- 2년간 100mg/kg의 용량으로 마우스에게 투여한 결과 약물에 의한 종양은 발견되지 않았다.
- 랫트의 간대사가 활성화되거나 되지 않았을 때 in vitro에서 변이원성의 증거는 관찰되지 않았다.
- 뿐만 아니라 마우스의 lethal test, 소핵시험에서 변이원성의 증거가 발견되지 않았다.
- 다른 HMG-CoA 환원효소 억제제를 34주간 수컷랫트에 25mg/kg의 용량으로 투여한 결과 수태능이 감소하였으나 동량을 11주간 투여한 다른 생식독성시험에서는 이러한 효과가 관찰되지 않았다.
- 같은 HMG-CoA 환원효소 억제제를 180mg/kg/일의 용량으로 투여시 수정관의 퇴행(정자 생성 외피의 과사 및 소실)이 관찰되었다.
- 프라바스타틴 투여시 이러한 결과들이 나타나지 않았으나, 이 계열의 두 개의 유사 약물은 개에서 약물과 관련된 고환 위축, 정자생성감소, 정모세포 퇴 행, 거대세포 생성을 유발하였다.
- 이러한 결과의 임상적 유의성은 확실하지 않다.
- 11) 다음과 같은 이상반응이 나타날 수 있으나 인과관계는 불명확하다.
- ① 소화기계: 췌장염, 위염
- ② 피부: 다양한 피부변화(소결절, 탈색, 피부·점막건조, 모발·손톱 변화)
- ③ 정신신경계: 특정 뇌신경의 기능장애(미각변화, 외안구운동장애, 안면마비), 진전, 기억력상실, 말초신경마비
- ④ 눈: 백내장(수정체 혼탁), 안근마비
- ⑥ 기타: 갑상선기능 이상, 간지질 변화, 경변, 간암
- 12) 일부 스타틴계열 약물과 관련하여 다음과 같은 이상반응이 보고된 바 있다.
- ① 정신신경계 : 수면장애(불면 및 악몽 포함), 기억상실, 우울
- ② 호흡기계 : 특히 장기투여시 간질성 폐질환과 같은 예외적 사례
- ③ 비뇨생식기계 : 성적 기능이상
- ④ 위장관계 : 치명적 및 비치명적 간부전
- ⑤ 당뇨병 : 빈도는 위험인자 존재여부에 따라 다르다.
- (공복혈당 5.6~6.9 mmol/L, BMI>30kg/m2, 중성지방수치 상승, 고혈압)
- ⑥ 근골격계 및 결합조직 장애 : 면역매개성 괴사성 근육병증
- 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
- 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
- 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.