돔페리만정(돔페리돈말레산염)(수출용) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

돔페리만정(돔페리돈말레산염)(수출용) 부작용 정보

케이엠에스제약(주)

매우 흔하게 : 1/10이상, 흔하게 : 1/100이상 1/10미만, 흔하지 않게 : 1/1,000이상 1/100미만, 드물게 : 1/10,000이상 1/1,000미만, 매우 드물게 : 1/10,000미만, 빈도불명 포함
일반적 주의, 5) 참조)

소화불량, 위식도역류질환, 과민성 대장 증후군, 오심, 구토 또는 기타 연관 증상이 있는 총 1,275명의 환자들을 대상으로 31개의 이중맹검, 위약대조 연구에서 이 약의 안전성을 평가하였다.

모든 환자는 15세 이상이었으며, 최소 1회 이상 이 약을 투여 받았다.

일일 총 투여량의 중간값은 30 mg(범위: 10 ~ 80 mg)이었으며, 투여 기간의 중간값은 28일(범위: 1 ~ 28일)이었다.

당뇨병성 위마비 또는 화학요법이나 파킨슨병 관련 증상이 있는 환자군에서의 연구는 제외되었다.

31개의 임상시험 중 1 % 이상 보고된 이상반응

신체계 / 기관 분류

31개의 임상시험 중 1 % 미만으로 보고된 이상반응

신체계 / 기관 분류

피부 및 피하조직

생식기계 및 유방

전신질환 및 투여부위상태

1일 80mg 초과 용량, 28일 초과 투여 및 당뇨병성 위마비 환자를 포함한 45개의 임상연구에서는 이상반응(특히 약리적으로 예상할 수 있는 프로락틴과 관련된 이상반응) 발현율이 높게 보고되었다.

위의 이상반응과 더불어 가만못앉기, 유방분비물, 유방비대, 유방부기, 우울증, 과민증, 수유장애, 불규칙 월경이 보고되었다.

2) 시판 후 사례

임상시험 중 보고된 이상반응과 위에 언급된 이상반응 외에 아래의 이상반응이 보고되었다.

각각의 표에서 이상반응의 빈도는 아래의 빈도에 따라 나열되었다.

(1) 표 3에서 이상반응은 자발적 보고율에 따라 빈도별로 나타내었다.

시판 후 조사에서 자발적 보고율에 따른 빈도별 이상반응

어지러움, 추체외로장애, 경련

심실부정맥, 급성 심장사*, Torsades de Pointes*, QTc연장

피부 및 피하조직

맥관부종, 두드러기

신장 및 비뇨기계

생식계 및 유방장애

남성유방비대증, 무월경

간기능검사 이상, 혈중 프로락틴 증가

* 역학조사결과(4.

(2) 추체외로장애는 주로 신생아와 영아에서 발생한다.

경련, 초조와 같은 다른 중추신경계 관련 이상반응은 주로 영아나 소아에게 나타난다.

3) 국내 자발적 이상사례 보고자료(1989~2014년)를 분석한 결과, 이상사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 이상사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례는 다음과 같이 나타났다.

다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

· 전신 및 투여부위 이상: 부종

이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.