심각한 위장 출혈(흔하지 않게)과 혈관부종(드물게)이 이 약 또는 엔타카폰과 레보도파/도파 탈탄산효소 억제제를 병용 투여한 임상시험 결과에서 나타났다.
비록 임상시험 자료에서 사례가 확인되지 않았지만, 이 약의 복용으로 심각한 간염(주로 담즙분비정체 동반), 횡문근융해 및 신경이완제악성증후군이 나타날 수 있다.
호흡곤란
레보도파를 감량하여 이러한 도파민성 반응의 중증도와 빈도를 감소시킬 수 있다.
영향을 받은 환자들은 운동증상 조절에 충분한 용량 이상의 도파민성 약물을 강박적으로 남용하는 양상을 보이며, 이에 따라 일부 사례에서는 심각한 이상 운동증이 나타날 수 있다.
흔한 부작용
이 약의 이상반응 중 가장 자주 보고된 것은 운동 장애로, 약 19%의 환자들에게서 나타났다.
* 이상반응은 발생 빈도에 따라 가장 흔하게 나타난 것부터 다음 기준에 따라 분류되었다
: 매우 흔하게(>1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물 게(<1/10,000), 빈도 불명 (임상시험 또는 역학 연구로부터 유효한 예측치를 도출할 수 없기 때문에 주어진 자료를 근거로 평가할 수 없음)
흔하게
흔하게
흔하게
흔하지않게
매우 흔하게
흔하게
흔하게
흔하게
흔하지 않게
흔하게
흔하지 않게
흔하게
매우 흔하게
흔하게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하게
흔하지 않게
매우 흔 하게
흔하게
매우 흔하게
흔하게
흔하지
흔하게
흔하지 않게
* 주로 엔타카폰 투여에서 기인했거나 레보도파/도파탈탄산효소 억제제 단독 투여군에 비해 엔타카폰 병용 투여군에서 더 자주(임상 시험 결과의 최소 1%의 이상의 빈도) 발생한 이상 반응
주로 엔타카폰 투여에서 기인했거나 레보도파/도파탈탄산효소 억제제 단독 투여군에 비해 엔타카폰 투여군에서 더 자주 발생한 이상반응들은 표1에 별표(*)로 표시되었다.
운동이상증, 구역 및 구토)와 관련이 있으며, 투여 초기에 가장 흔하게 나타난다.
엔타카폰 투여군에서 더 자주 발생한 이상반응과 엔타카폰 시판 후 개별 안전성 정보보고에 의해 수집된 이상반응이다.
및 다른 절박한 욕구(예, 충동조절장애, 쇼핑강박, 상동증, 강박사고, 강박반응 성장애)를 나타내었는데, 이것은 일반적으로 투여량 감소나 치료 중단으로 회복이 가능하다.
기타 부작용
1) 안전성 프로파일 요약
구토와 설사를 포함한 위장 증세가 각각 약15%와 12%의 환자들에서 보고되었고, 근육과 근골격, 그리고 결합 조직의 통증이 약 12%의 환자들에게서 나타났으며 유해하지 않은 색뇨증(소변이 적색~갈색으로 변화)이 약 10%의 환자들에게서 나타났다.
2) 이상반응 표
표 1에 제시된 이상 반응은 3,230명의 환자들을 대상으로 한 11개의 이중맹검 임상시험(이 중 1,810명에게는 이 약 또는 엔타카폰과 레보도파/도파탈탄산효소 억제제가 병용 투여 되었고, 다른 1,420명에게는 레보도파/도 파탈탄산효소 억제제와 위약 또는 카버골린이 병용 투여 되었다.)의 결과 및 엔타카폰이 레보도파/도파탈탄산 효소 억제제의 병용 요법으로 시판 된 이후의 시판 후 자료로부터 수집되었다.
운동완만)*, 떨림, on and off 현상, 근긴장이상, 정신장애(예.기억장애,치 매), 졸음, 어지러움*, 두통
빈도 불명
신경이완제악성증후군*
눈 이상
시야흐림
심장계 이상
심근경색증 이외의 허혈성 심질환 (예.
협심증)**, 불규칙한 심장리듬
심근경색**
혈관 이상
기립성 저혈압, 고혈압
위장관 출혈
호흡, 가슴, 종격 이상
위장관계 이상
설사*, 구역*
변비*, 구토*, 소화불량, 복통 및 복부불쾌감*, 구강건조*
대장염*, 연하곤란
간-담도계 이상
간기능 검사치 이상*
빈도 불 명
간염(주로 담즙분비정체 동반)
피부 및 피하조직 이상
발진*, 다한증
뇨 이외의 변색(예.
피부, 손톱, 머리카락, 땀)*
드물게
혈관부종
빈도 불 명
두드러기*
근골격계 및 결합조직 이상
근육, 근골격계 및 결합조직 통증*
근육연축, 관절통
빈도 불명
횡문근융해*
신장 및 요로 장애
색뇨증*
요로감염
않게
요 저류
전신 증상 및 투여부위 상태
가슴통증, 말초부종, 쓰러짐, 보행장애, 무력증, 피로
권태감
** 심근경색증과 이외의 허혈성 심질환 발생률(각각 0.43%와 1.54%)은 엔타카폰을 투여받은 운동동요증상 을 경험한 2,082명의 환자를 포함한 13개의 이중맹검 시험의 분석결과임.
3) 이상반응 설명
이들 중 일부는 도파민 활성 증가(예.
활성 물질인 엔타카폰이 직접적인 원인인 것으로 알려져 있는 이상 반응은 거의 없으나, 색뇨증(소변이 적색~갈색으로 변화)은 엔타카폰의 직접적인 원인으로 알려져 있다.
어떤 경우, 엔타카폰은 피부, 손톱, 머리카락 및 땀 등의 변색도 유발할 수 있다.
표 1에 별표(*)로 표시된 다른 이상 반응들은 임상시험결과 레보도파/도파탈탄산효소 억제제 단독 투여군 보다
레보도파/카르비도파로 인한 경련은 아주 드물게 발생하였으나 레보도파/카르비도파 투여와의 인과 관계는 밝혀지지 않았다.
도파민 효능제 및 이 약을 포함한 다른 도파민성 약물로 치료받은 파킨슨 병 환자들은, 특히 투여량이 높을 때, 병적 도박, 성욕 증가, 성욕 과다
레보도파와 엔타카폰의 병용 투여는 낮 시간의 과도한 졸음 및 갑작스런 수면 증상과 관련이 있다.
도파민 조절장애는 레보도파/카르비도파로 치료받는 환자들 중 일부에서 나타나는 중독 질환이다.
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
스타레보필름코팅정50/12.5/200밀리그램의 부작용은 무엇인가요?
1) 안전성 프로파일 요약
이 약의 이상반응 중 가장 자주 보고된 것은 운동 장애로, 약 19%의 환자들에게서 나타났다. 구토와 설사를 포함한 위장 증세가 각각 약15%와 12%의 환자들에서 보고되었고, 근육과 근골격, 그리고 결합 조직의 통증이 약 12%의 환자들에게서 나타났으며 유해하지 않은 색뇨증(소변이 적색~갈색으로 변화)이 약 10%의 환자들에게서 나타났다. 심각한 위장 출혈(흔하지 않게)과 혈관부종(드물게)이 이 약 또는 엔타카폰과 레보도파/도파 탈탄산효소 억제제를 병용 투여한 임상시험 결과에서 나타났다. 비록 임상시험
스타레보필름코팅정50/12.5/200밀리그램 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.