이뮤네이트주1000(사람혈액응고제8인자-1000IU,폰빌레브란트인자로서500IU이상) 부작용 정보
대한적십자사
심각한 부작용
과민성 또는 알레르기 반응(혈관부종, 주입 부위 작열감 및 자통, 오한, 홍조, 전신 두드러기, 두통, 두드러기, 가려움증, 발진, 저혈압, 졸음증, 오심, 불안, 빈맥, 가슴 답답함, 저림, 호흡곤란, 구역, 구토, 혈압강하, 쌕쌕거림을 포함)이 드물게 나타났으며, 제 8인자 제제와 폰 빌레브란트 인자를 포함한 제제에서 아나필락시스(쇼크 포함)이 보고된 바가 있어 경우에 따라서 이 약 또한 아나필락시스를 유발할 수 있다.
환자에게 이러한 증상이 발생하면 의사와 상의하도록 권고한다.
이러한 억제인자는 아나필락시스 반응과 밀접하게 관련되어 발생할 수 있다.
따라서 아나필락시스 반응이 나타난 환자에게 억제인자의 존재 여부에 대한 검사를 하도록 한다.
호흡곤란
흔한 부작용
매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100-＜1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000-＜1/100), 드물게(≥1/10,000-＜1/1,000), 매우 드물게(＜1/10,000), 알려지지 않음(자료에서 평가가 불가능)
흔하지않게*
기타 부작용
1) 사람 혈장유래 제 8인자 제제에서 발생될 수 있는 이상반응;
제 3형 폰 빌레브란트 환자에게서 폰 빌레브란트 인자에 대한 중화항체(억제인자)가 매우 드물게 발생할 수 있다.
이러한 억제인자 발생 시, 불충분한 임상적 반응으로서 확인될 수 있다.
이러한 경우 혈우병 전문 의료기관을 방문하도록 한다.
혈액형 A, B, AB형의 환자에게 과량투여 시 용혈현상이 발생할 수 있다.
2) 임상시험 및 시판 후 조사의 이상반응;
아래 표는 MedDRA 인체 부위 분류(SOC 및 Preferred Term Level)에 따른 것이다.
빈도 범주는 다음과 같이 정의된다.
이상반응표에서 과민반응은 임상시험에서 보고되었고, 다른 이상반응은 시판 후 조사에서 보고되었다.