5세에서 17세 사이 68명의 소아환자를 대상으로 한 8주간의 임상시험에서 가장 빈번한 이상반응은 두통(15%), 상복부통증(13%), 복통(12%), 구토(10%), 설사(9%), 궤양성 대장염(6%), 비인두염(6%), 발열(6%) 등이다.
6.75g/day를 복용한 소아환자에서 1명, 2.25g/day를 복용한 소아환자에서 3명이 이상반응으로 인해 치료를 중단하였으며 각 복용그룹당 소아환자 1명씩에서 개선이 발견되지 않아 치료를 중단하였다.
각 복용 그룹당 3%이상의 이상반응은 아래와 같다.
이상반응
6.75g/day
N=33
2.25g/day
N=35
Total
N=68
두통
5(15%)
5(14%)
10(15%)
상복부통증
3(9%)
6(17%)
9(13%)
복통
4(12%)
4(11%)
8(12%)
구토
1(3%)
6(17%)
7(10%)
설사
2(6%)
4(11%)
6(9%)
궤양성 대장염
1(6%)
2(6%)
4(6%)
비인두염
3(9%)
1(3%)
4(6%)
발열
0(0%)
4(11%)
4(6%)
혈변
0(0%)
3(9%)
3(4%)
오심
0(0%)
3(9%)
3(4%)
인플루엔자
1(3%)
2(6%)
3(4%)
피로
2(6%)
1(3%)
3(4%)
위염
0(0%)
2(6%)
2(3%)
기침
0(0%)
2(6%)
2(3%)
인후통
2(6%)
0(0%)
2(3%)
월경통
2(6%)
0(0%)
2(3%)
11) 국내 시판 후 조사
국내에서 6년 동안 경증~중등증의 활동기 궤양성대장염 환자 668명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 이상반응의 발현율은 인과관계와 관계없이 3.44%(23명/668명, 27건)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응은 2.40%(16명/668명, 19건)로 복통, 설사 각 0.90%(6명/668명, 6건), 발진 0.45%(3명/668명, 3건), 근육통 0.30%(2명/668명, 2건), 구역, 탈모증 각 0.15%(1명/668명, 1건)가 보고되었다.
또한 중대한 유해사례는 직장암종 0.15%(1명/668명, 1건)가 보고되었으며 예상하지 못한 약물 유해반응은 보고되지 않았다.