5세에서 17세 사이 68명의 소아환자를 대상으로 한 8주간의 임상시험에서 가장 빈번한 이상반응은 두통(15%), 상복부통증(13%), 복통(12%), 구토(10%), 설사(9%), 궤양성 대장염(6%), 비인두염(6%), 발열(6%) 등이다.
6.75g/day를 복용한 소아환자에서 1명, 2.25g/day를 복용한 소아환자에서 3명이 이상반응으로 인해 치료를 중단하였으며 각 복용그룹당 소아환자 1명씩에서 개선이 발견되지 않아 치료를 중단하였다.
각 복용 그룹당 3%이상의 이상반응은 아래와 같다.
이상반응
6.75g/day
N=33
2.25g/day
N=35
Total
N=68
두통
5(15%)
5(14%)
10(15%)
상복부통증
3(9%)
6(17%)
9(13%)
복통
4(12%)
4(11%)
8(12%)
구토
1(3%)
6(17%)
7(10%)
설사
2(6%)
4(11%)
6(9%)
궤양성 대장염
1(6%)
2(6%)
4(6%)
비인두염
3(9%)
1(3%)
4(6%)
발열
0(0%)
4(11%)
4(6%)
혈변
0(0%)
3(9%)
3(4%)
오심
0(0%)
3(9%)
3(4%)
인플루엔자
1(3%)
2(6%)
3(4%)
피로
2(6%)
1(3%)
3(4%)
위염
0(0%)
2(6%)
2(3%)
기침
0(0%)
2(6%)
2(3%)
인후통
2(6%)
0(0%)
2(3%)
월경통
2(6%)
0(0%)
2(3%)
11) 국내 시판 후 조사
국내에서 6년 동안 경증~중등증의 활동기 궤양성대장염 환자 668명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 이상반응의 발현율은 인과관계와 관계없이 3.44%(23명/668명, 27건)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응은 2.40%(16명/668명, 19건)로 복통, 설사 각 0.90%(6명/668명, 6건), 발진 0.45%(3명/668명, 3건), 근육통 0.30%(2명/668명, 2건), 구역, 탈모증 각 0.15%(1명/668명, 1건)가 보고되었다.
또한 중대한 유해사례는 직장암종 0.15%(1명/668명, 1건)가 보고되었으며 예상하지 못한 약물 유해반응은 보고되지 않았다.
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
콜라잘캡슐(발살라지드이나트륨이수화물)의 부작용은 무엇인가요?
이상반응(adverse effect)은 메살라진에서 기인한 것이라 예상되며, 메살라진 제제의 경구투여 치료 동안 보고된 이상반응은 아래와 같다. 소아에서도 비슷한 이상반응을 보인다.
1) 혈액 및 림프계 : 혈액장애, 재생불량성빈혈, 백혈구감소증, 호중구감소증, 무과립구증, 혈소판감소증
2) 신경계 : 두통, 신경병증
3) 심장질환 : 심근염, 심막염
4) 호흡기계 : 기관지경련, 알러지성 폐포염
5) 소화기계 : 복통, 설사, 오심, 구토, 궤양성대장염의 악화, 급성췌장염
6) 간담관계 : 간염, 담석증, 간독성(SGOT/AST,
콜라잘캡슐(발살라지드이나트륨이수화물) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
부작용 정보 확인 후 다음 경로 펼치기추가 안내: 이 약의 부작용 정보를 약 상세, 부작용 허브, 조합 확인, 출처와 상담 경계로 이어갑니다.
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콜라잘캡슐(발살라지드이나트륨이수화물) 부작용 정보는 상담 준비용입니다. 증상만으로 원인이나 처방 변경 여부를 확정하지 않고, 약 이름과 함께 먹는 조합을 분리해 확인하세요.