후로목스정75밀리그램(세프카펜피복실염산염수화물) 부작용 정보

기타 부작용

• 1) 일본에서 세프카펜피복실염산염 단일제(정제) 허가전 임상시험 결과, 안전성 평가 대상 3,207명 중 111명(3.46 %)에서 이상반응이 보고되었다.
• 임상검사치의 이상 변동은 검사를 실시한 안전성 평가대상 2,458명 중 199명(8.10 %)에서 보고되었다.
• 재심사결과, 임상검사치의 이상 변동을 포함한 이상반응이 안전성 평가 대상 5,766명 중 149명(2.58 %)에서 보고되었다.
• 세립제의 경우, 일본의 허가 전 임상시험결과 안전성 평가 대상 558명 중 18명(3.2 %)에서 이상반응이 보고되었다.
• 임상검사치의 이상 변동은 검사를 실시한 안전성 평가 대상 309명 중 19명(6.1 %)에서 보고되었다.
• 재심사결과, 임상검사치의 이상 변동을 포함한 이상반응은 안전성 평가 대상 3,047명 중 131명(4.30 %)에서 보고되었다.
• 2) 중대한 이상반응(자발 보고로 발현 빈도는 불명)
• (2) 급성신부전
• 급성신부전 등의 중대한 신장애가 나타나는 일이 있으므로, 정기적으로 검사를 행하는 등 관찰을 충분히 행하고, 이상이 인지된 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 처치를 한다.
• (3) 무과립구증, 혈소판 감소, 용혈성빈혈
• 무과립구증, 혈소판 감소, 용혈성빈혈이 나타나는 일이 있으므로, 정기적으로 검사를 행하는 등 관찰을 충분히 행하고, 이상이 인지된 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 처치를 한다.
• (4) 위막성대장염, 출혈성대장염
• 위막성대장염, 출혈성대장염 등의 혈변을 수반한 중대한 대장염이 나타나는 일이 있으므로, 복통, 잦은 설사가 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
• (5) 피부점막안증후군(스티븐슨-존슨 증후군), 중독표피괴사용해(리엘증후군), 홍피증(박탈성피부염)
• 피부점막안증후군(스티븐슨-존슨 증후군), 중독표피괴사용해(리엘증후군), 홍피증(박탈성피부염)이 나타나는 일이 있으므로, 관찰을 충분히 행하고, 이상이 인지된 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
• (6) 간질성폐렴, 호산구성폐렴
• (7) 전격성간염, 간기능장애, 황달
• 전격성간염 등의 중대한 간염, AST, ALT, ALP 등의 상승을 수반하는 간기능장애, 황달이 나타나는 일이 있으므로, 정기적으로 검사를 행하는 등 관찰을 충분히 행하고, 이상이 인지된 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 처치를 한다.
• (8) 횡문근융해증
• 근육통, 탈력감, 크레아틴키나아제(CK) 상승, 혈중 및 요중 미오글로빈 상승을 특징으로 하는 횡문근융해증이 나타나는 일이 있으므로, 이러한 경우에는, 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
• (9) 저카르니틴혈증을 동반하는 저혈당
• 유아에서 피복실기를 가지는 항생물질의 장기 투여에 의해 저카르니틴혈증을 동반하는 저혈당의 발현이 보고되었으므로 경련, 의식장애 등 저혈당 증상이 나타난 경우는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
• 3) 기타 이상반응
• 종류/빈도
• 0.1 ～ 3 %
• 0.1 %미만
• 빈도불명※
• 과민증*주1
• 발진
• 두드러기, 홍반, 발적, 종창, 가려움, 발열
• 관절통
• 혈액계
• 과립구감소, 호산구증다
• 빈혈(적혈구감소, 헤모글로빈감소, 헤마토크리트감소), 혈소판감소
• 간장
• AST 상승, ALT 상승, LDH 상승
• ALP상승, γ-GTP 상승
• 황달
• 신장
• BUN상승
• 단백뇨, 혈뇨, 크레아티닌 상승, 부종
• 소화기계
• 설사, 복통, 위불쾌감, 구역, 위통
• 구토, 식욕부진, 변비, 구갈, 구내마비감
• 균교대증
• 구내염
• 칸디다증
• 비타민결핍증
• 비타민K결핍증상(저프로트롬빈혈증, 출혈경향 등), 비타민 B군결핍증상(혀염, 구내염, 식욕부진, 신경염 등)
• 기타
• CK 상승
• 두통, 권태감, 졸음, 현기증, 알도라제상승, 심계항진
• 사지마비감, 근육통, 혈청카르니틴 저하
• * 주1 : 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 처치를 한다.
• ※ : 자발 보고로 발현 빈도는 불명
• 4) 국내 시판 후 조사 결과
• 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 5,805명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 1.57 %(91명/5,805명, 99건)로 보고되었다.
• 주된 유해사례로는 설사 0.84 %(49명/5,805명, 49건), 구토 0.17 %(10명/5,805명, 10건), 구역 0.10 %(6명/5,805명, 6건)등으로 조사되었다.
• 국내 시판 후 조사기간 동안 발생한 중대한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.07 %(4명/5,805명, 7건)이었다.
• 발열, 폐렴악화 각각 0.03 %(2명/5,805명, 2건), 간기능이상, 간효소증가, 황달 각각 0.02 %(1명/5,805명, 1건)으로 보고되었으며, 모두 이 약과 인과관계는 없었다.
• 국내 시판 후 조사기간 동안 발생한 예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.07 %(4명/5,805명, 4건)이었으며, 폐렴악화 0.03 %(2명/5,805명, 2건), 소화불량, 위장장애 각각 0.02 %(1명/5,805명, 1건)이었다.
• 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응은 소화불량, 위장장애로 각각 1건이었다

이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.