6,605명을 대상으로 한 AFCAPS/TexCAPS 임상시험에서 이 약 1일 20~40 mg(n=3,304) 또는 위약(n=3,301)을 평균 5.1년(중앙치) 동안 투여한 후 안전성 및 내약성(약에 대한 내성)을 비교한 결과 이상반응은 EXCEL 임상시험과 유사하였다.
4) 병용(함께 복용(사용))투여
콜레스티라민과 이 약을 병용(함께 복용(사용))투여한 통제 임상시험에서, 병용(함께 복용(사용))투여로 인한 특별한 이상반응은 관찰되지 않았다.
발생한 이상반응은 이 약 또는 콜레스티라민에서 기존에 보고된 이상반응이었다.
통제 임상시험에서 다른 지질저하제는 이 약과 병용(함께 복용(사용))투여하지 않았다.
예비시험 자료는 이 약에 겜피브로질을 추가 투여 시 이 약의 단독투여에서 나타나는 LDL-콜레스테롤저하작용을 더 증가시키지 않았다.
비통제 임상시험에서 근육병증이 발생한 대부분의 환자들은 사이클로스포린, 겜피브로질 또는 니코틴산을 병용(함께 복용(사용))투여 했었다.
이 약과 사이클로스포린 또는 겜피브로질과의 병용(함께 복용(사용))투여는 피해야 한다.
다른 피브레이트계열 약물 또는 지질저하 용량(1일 1g 이상)의 니코틴산과 병용(함께 복용(사용))투여 시 주의를 기울여야 한다.(1.경고, 1)근병증(근육병증)/횡문근융해(횡문근용해) 항 참조)
5) 다음의 이상반응은 동일 계열(HMG-CoA 환원효소 억제제)약물군에서 보고되었으며, 반드시 이 약에 의한 이상반응은 아니다.
이 약은 일반적으로 내약성(약에 대한 내성)이 양호하고 이상반응은 대개 경증(경증상)이며 일시적이었다.
1) 제3상 임상시험에서 보고된 이상반응
제3상 임상시험에서 이 약을 613명의 환자에게 투여 시 이상반응 프로파일은 8,245명의 환자를 대상으로 한 EXCEL 시험과 유사하였다. 혈청 아미노전이효소수치가 지속적으로 상승하는 것이 보고되었다(1.경고, 2)간기능 이상 항 참조). 약 11%의 환자에서 CK가 정상치의 2배 이상으로 한번 또는 그 이상 상승하였고, 대조약 콜레스티라민 군은 9%에 해당하였다. 이는 CK 비심장분획에
로바톤정(로바스타틴) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.