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자이렙엑스엘서방정(플루바스타틴나트륨) 임신 중 복용해도 될까?

임신·수유 주의사항 확인 필요

식약처 의약품안전나라 기준·2026.05.17 업데이트

복용 전 확인 결과

자이렙엑스엘서방정(플루바스타틴나트륨)의 허가사항에 임신 또는 수유 관련 주의 문구가 있습니다. 복용 전 전문가와 상담하세요.

수유부 주의사항

다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대해 과민반응의 병력이 있는 환자 2) 중증 신장애 환자(크레아티닌청소율<30 mL/min)(중증 신장애 환자에는 이 약 40 mg 이상 용량으로 연구된 바 없다.) 3) 활동성 간 질환자, 간장애 혹은 설명되지는 않으나 지속적으로 혈청 아미노전달효소가 상승되어 있는 환자 4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부 3.
임부 및 수유부에 대한 투여 1) HMG-CoA 환원효소 억제제들이 콜레스테롤 합성을 감소시키고 콜레스테롤에서 유래된 다른 생리활성 물질의 합성을 감소시킬 수도 있기 때문에 임부에서 투여되었을 경우 태아에게 해를 끼칠 수 있다.
그러므로 HMG-CoA 환원효소 억제제는 임부, 수유부 및 임신 가능성이 있는 여성에게는 금기이다.
수유 중인 유아에서 중대한 이상반응에 대한 잠재성이 있기 때문에, 수유부는 이 약을 투여하지 말아야 한다.
2, 6, 12, 24 mg/kg/day 용량을 임신 후기와 수유 초기에 투여한 두 번째 시험에서는 6 mg/kg 및 그 이상의 용량에서 유사한 작용이 나타났으며 이는 심독성에 의한 결과였다.

관련 주의사항 발췌

임신하고 있을 가능성이 있는 여성은 효과적인 피임을 하도록 한다.
만일 이 종류의 약물 복용중에 임신하게 되면, 약물 투여를 중단해야 한다.
임신 후기부터 젖떼기 전까지 암컷 랫트를 대상으로 12 및 24 mg/kg/day의 용량을 투여한 시험에서 임신 만기시 및 산후 모체 독성을 일으켰다.
콜레스테롤 생합성에 필수적인 HMG-CoA 환원효소의 산물인 mevalonic acid를 병용 추가하거나 하지 않는 조건으로 12 또는 24 mg/kg/day의 용량으로 임신 후기부터 젖떼기 전까지 세 번째 시험을 수행하였다.
따라서 플루바스타틴나트륨에서 관찰된 모체 및 신생자 치사율은 임신 기간 동안의 과도한 약리적 작용을 반영한다.
임신한 여성에 대한 이 약 투여 자료는 없다.
임신 초반에 dextroamphetamine sulfate로 또 다른 HMG-CoA 환원효소 저해제를 투여한 여성에서 태어난 신생아에서 중증의 선천성 골 변형, 기관-식도루, 항문 폐쇄(VATER 관련)의 보고가 한 건 있었다.

자주 묻는 질문

자이렙엑스엘서방정(플루바스타틴나트륨)은 수유 중 복용해도 되나요?

다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대해 과민반응의 병력이 있는 환자 2) 중증 신장애 환자(크레아티닌청소율<30 mL/min)(중증 신장애 환자에는 이 약 40 mg 이상 용량으로 연구된 바 없다.) 3) 활동성 간 질환자, 간장애 혹은 설명되지는 않으나 지속적으로 혈청 아미노전달효소가 상승되어 있는 환자 4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부 3.