산도스타틴라르주사20밀리그램(옥트레오티드아세트산염)의 부작용은 무엇인가요?

1) 옥트레오티드 치료에서 가장 빈번한 이상반응들은 이 약을 주사한 부위의 국소반응과 위장관계 장애, 신경계 장애, 간담계 장애, 대사 및 영양 장애이다. 2) 옥트레오티드를 투여했을때 임상시험에서 매우 자주 보고된 이상반응은 설사, 복통, 구역, 복부팽만, 두통, 담석증, 고혈당증 그리고 변비 및 주사부위의 국소통증 또는 자극이었다. 자주 보고된 다른 이상반응으로는 어지럼, 국소통증, 담즙찌꺼기, 갑상샘기능장애(예, 갑상샘 자극호르몬(TSH), 전체 T4, 유리 T4 저하), 연변, 내당능 장애, 구토, 무력증, 저혈당증이 있다.

산도스타틴라르주사20밀리그램(옥트레오티드아세트산염) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

산도스타틴라르주사20밀리그램(옥트레오티드아세트산염) 부작용 정보

한국노바티스(주)

심각한 부작용

각각 빈도가 같은 군 내에서는 중증의 증상이 먼저 기재되었다.
호흡곤란
아나필락시스 반응, 알레르기/과민반응
8) 과민반응과 아나필락시스 반응: 과민반응과 알레르기성 반응이 보고되었다.
아나필락시스 쇼크가 보고된 바 있다.

흔한 부작용

2) 옥트레오티드를 투여했을때 임상시험에서 매우 자주 보고된 이상반응은 설사, 복통, 구역, 복부팽만, 두통, 담석증, 고혈당증 그리고 변비 및 주사부위의 국소통증 또는 자극이었다.
자주 보고된 다른 이상반응으로는 어지럼, 국소통증, 담즙찌꺼기, 갑상샘기능장애(예, 갑상샘 자극호르몬(TSH), 전체 T4, 유리 T4 저하), 연변, 내당능 장애, 구토, 무력증, 저혈당증이 있다.
이상반응(표 1)은 빈도수에 따라 열거되었으며 즉 가장 흔하게 나타난 순서대로 나열되어 있는 것으로서 개별 보고서들을 포함하며 다음의 규정이 적용되고 있다
: 매우 흔하게(≥ 1/10) ; 흔하게(≥ 1/100, < 1/10) ; 흔하지 않게(≥ 1/1,000, < 1/100) ; 드물게(≥ 1/10,000, < 1/1,000) ; 매우 드물게(< 1/10,000).
매우 흔하게
흔하게
매우 흔하게
흔하게
흔하게
매우 흔하게
흔하게
매우 흔하게
흔하게
흔하지 않게
매우 흔하게
흔하게
흔하게
흔하게
흔하게
흔하게
흔하지 않게
7) 심혈관계 이상반응: 서맥이 흔하게 보고되었다.

기타 부작용

1) 옥트레오티드 치료에서 가장 빈번한 이상반응들은 이 약을 주사한 부위의 국소반응과 위장관계 장애, 신경계 장애, 간담계 장애, 대사 및 영양 장애이다.
3) 아래 표 1에 기재된 이상반응은 그동안 실시된 옥트레오티드에 관한 임상시험과 자발적인 이상반응 보고로부터 얻어진 것이다:
표 1.
임상시험에서 보고된 이상반응
위장관계
설사, 복통, 구역, 변비, 복부팽만
복부경련통, 소화불량, 구토, 더부룩함, 지방변, 연변, 대변 변색
신경계
두통
어지럼
내분비계
갑상샘기능저하증, 갑상샘기능장애(예, TSH, 전체T4, 유리T4 저하)
간담도계
담석증
담낭염, 담즙찌꺼기, 과빌리루빈혈증
대사 및 영양
고혈당증
저혈당증, 내당능 장애, 식욕감퇴
탈수증
전신 및 주사부위
주사부위의 국소통증
부종
임상검사
아미노전달효소 수치의 상승
피부 및 부속조직
드물게
가려움, 발진, 탈모증
과민성 피부반응
호흡기계
심혈관계
서맥
빈맥
다음의 이상반응은 시판 후 조사기간 중에 보고된 것이다.
드물게 갑상샘 기능장애가 보고되었으며 기능저하와 기능항진이 모두 나타났다.
옥트레오티드아세트산염를 투여 받은 환자 중 일부에서 소화불량 증세가 보고되었다.
자발보고 및 문헌으로부터 확인된 이상반응은 아래 표 2와 같으며 이는 자발적으로 보고된 것으로서 약물 노출의 빈도 또는 인과적 관계를 신뢰성 있게 확립하는 것이 항상 가능하지는 않다.
표 2.
자발보고 및 문헌으로부터 확인된 이상반응
혈액및림프계
혈소판감소증
면역체계
피부 및 부속조직
두드러기
간담도계
급성췌장염, 담즙정체 없는 급성간염, 담즙정체간염, 담즙정체, 황달, 담즙정체황달, 담관염
심혈관계
부정맥
임상검사
ALP, γ-GTP 수치 증가
4) 위장관계 이상반응: 드물게 위장 관련된 이상반응으로는 진행성 복부팽만, 심한 상복부통, 복부압통 및 복부긴장 등으로 급성 장폐색과 유사한 증상을 나타날 수 도 있다.
위장관계 이상반응은 대개 투여를 지속함에 따라 감소하였다.
변으로 배설되는 지방의 양이 증가하더라도 옥트레오티드의 장기투여시 흡수불량으로 인한 영양결핍의 증거는 지금까지 없었다.
5) 간담도계 이상반응: 이 약과 같은 성장 호르몬 방출 억제 인자 유사체 약물이 간담도계의 수축성을 억제하고 담즙 분비를 감소시켜 담도계 이상이나 담도 찌꺼기의 생성으로 이어질 수 있다.
이 약을 투여한 환자에서 시판 후 담낭절제술이 필요한 담낭염, 담관염, 췌장염과 같은 합병증을 초래하는 담석증이 보고되었다.
옥트레오티드 피하주사를 장기간 투여받은 환자의 15 ～ 30 %에서 담석생성이 보고되었다.
일반인(40 ∼ 60세)에서의 담석에 대한 유병율은 약 5 ～ 20 %이다.
말단비대증 또는 위․장․췌장 내분비종양환자의 장기투여와 관련된 자료에서, 옥트레오티드 피하주사와 비교할 때, 이 약의 투여가 담석형성을 증가시키지는 않았다.
이 약의 투여동안 발생한 담석의 대부분은 증상이 나타나지 않는다.
증상이 나타나는 담석은 담즙산을 이용한 약물요법이나 수술로 치료하여야 한다.
담도 찌꺼기나 담석이 생긴 말단비대증 환자에서 이 약을 갑자기 중단하였을 때, 담도산통이 생긴 경우가 있었다.
주기적으로 환자를 관찰해야 하며, 만약 담석증의 합병증이 의심된다면 이 약을 중단하고 적절히 처치한다.
6）췌장염: 피하주사를 장기적으로 사용한 환자에서 담석증으로 인한 췌장염이 보고되었다.
매우 드물게, 옥트레오티드 피하 주사 투여 후 처음 몇시간이나 몇일내에 급성췌장염이 보고 된 바 있다.
이러한 현상은 약물의 중단 후 소실되었다.
말단비대증 환자와 카르시노이드 종양 환자 모두에서 QT연장, 축이동, 초기재분극, 낮은 전압, R/S 전환, 초기 R파 진행, 비특이적 ST-T파 변동과 같은 ECG의 변화가 관찰되었다.
그러나 이러한 환자들 중 다수가 이미 심장 질환을 가지고 있기 때문에 이러한 이상반응과 이 약의 연관성은 확실하지 않다.
이러한 증상이 나타나면 주로 피부, 또는 드물게 구강이나 기도에 영향을 끼칠수 있다.
9) 주사 부위 반응: 통증, 발적, 출혈, 가려움증, 종창, 또는 경화가 주사 부위 반응으로 이 약을 투여받은 환자에게서 보고되었다.
하지만, 대부분의 경우에 추가적인 조치를 요하지는 않았다.
10) 혈소판감소증: 옥트레오티드 정맥주사를 투여한 간경화 환자들과 이 약을 투여한 환자들에게서 혈소판 감소증이 보고되었고 치료를 중단한 후 호전되었다.

부작용 대처 방법

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

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이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.