- 기타 : 피루빈산의 상승, BNP 상승이 나타날 수 있으며, 때때로 권태감, 탈력감, 냉한, 홍조, 부종, 탈모, 눈의 어른거림, 흉부불쾌감, 흉통, 오른쪽 갈비뼈 끝위의 통증, 사지통, 체중증가, 젖산 상승, 유리지방산 상승, 총콜레스테롤 상승, LDL 콜레스테롤 상승, 트리글리세라이드 상승, 뇨산 상승, CK(CPK) 상승, 칼륨 상승 등이 나타날 수 있다.
흔한 부작용
일본에서 실시된 시판 후 약물 사용 조사에서 총 8,184명의 환자 중 437명(5.3%)에서 부작용이 보고되었으며, 가장 흔한 이상반응은 저혈당증 (2.2%)이었다.
신체기관계 및 발현 빈도에 따라 때때로 (0.1-5%미만) 또는 이러한 용어가 없는 것 (5%이상)으로 구분하여 나열하였다.
- 소화기 : 때때로 구내염, 구갈, 가슴쓰림, 구역, 구토, 위불쾌감, 위장염, 위통, 위궤양, 위염, 복부팽만, 복통, 방귀증가, 설사, 연변, 변비, 공복감, 식욕부진, 식욕항진 등이 나타나고, 혀 저림감(빈도 불명)이 나타날 수 있다.
글루패스트정10밀리그램(미티글리니드칼슘수화물) 부작용 — 약잘알 | 약잘알
- 피부 : 때때로 습진, 소양증, 피부건조 등이 나타나고, 발진(빈도불명)이 나타날 수 있다.
- 근골격계 : 때때로 요통, 근육통, 관절통, 하지경직, 근골격계 경직 등이 나타날 수 있다.
- 정신신경계 : 때때로 두통, 현훈, 저림감, , 졸림, 불면 등이 나타날 수 있다.
- 귀 : 때때로 이통이 나타날 수 있다.
- 간장 : 때때로 담낭 폴립, γ-GPT 상승, ALT(GPT) 상승, LDH 상승, AST(GOT) 상승, 총 빌리루빈 상승 등이 나타날 수 있다.
- 순환기 : 때때로 심확대, 두근거림, 심실성 기외수축, 고혈압 악화, 혈압상승이 나타날 수 있다.
- 호흡기 : 때때로 기침, 인두이화감, 감기증후군이 나타날 수 있다.
- 신장·비뇨기 : 때때로 신낭포, 빈뇨, 뇨단백, 뇨잠혈이 나타날 수 있다.
기타 부작용
1) 일본에서 실시된 임상시험의 총 증례 1,703례 중, 이상반응이 보고되었던 것은 366례 (21.5%)이었다.
또한 임상 검사치의 이상변동은 총 증례 1,692례 중 345례 (20.4%)가 인정되었다.
그 주요 증상으로는, BNP의 상승(10.5%), 피루빈산의 상승 (6.4%), γ-GTP의 상승 (3.0%), CK(CPK)의 상승(3.1%), 젖산의 상승 (2.9%), ALT(GPT)의 상승(2.1%)등이 있다.
(재심사 종료시점)
(1) 중대한 이상반응
- 심근경색(0.1%) : 이 약 투여로 심근경색을 일으킨 예가 보고되어 있으므로, 투여할 때에는 관찰을 충분히 행하여, 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 행할 것.
이 약의 투여에 의해 저혈당 증상이 인정되는 경우에는 백당(sucrose), 포도당 또는 충분한 양의 포도당을 함유한 청량음료수 등을 투여한다.
다만, α-글루코시다제 저해제와 병용투여에 의해 저혈당증상이 인정되었을 경우에는, α-글루코시다제 저해제가 이당류의 소화ㆍ흡수를 지연하므로, 백당(sucrose)이 아닌 포도당을 투여하는 등 적절한 처치를 실시한다.
또한, l회 5mg으로 감량을 검토하는 등 신중하게 투여할 것.
- 간기능 장해 : AST(GOT), ALT(GPT), γ-GTP가 현저한 상승 등을 수반하는 간기능 장해가 나타나는 일이 있으므로, 관찰을 충분히 실시하여 이상이 인정되었을 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 행할 것.
(2) 기타의 이상반응
- 대사 : 저혈당 증상(현훈, 공복감, 진전, 탈력감, 냉한, 발한, 오한, 의식저하, 권태감, 두근거림, 두중감, 눈의 어른거림, 구역, 기분불량, 저림, 졸림, 보행곤란, 하품 등)이 나타날 수 있다.
2) 메트포르민 병용요법
국내에서 제2형 당뇨병 환자 142명을 대상으로 한 이 약과 메트포르민의 병용투여 임상시험에서, 이상반응으로 인한 시험중단은 이 약과 메트포르민 병용투여군 1명 또는 위약과 메트포르민 투여군 2명이 보고되었다.
전반적으로 이상반응은 두 군간 유사하였다.
주요 이상반응은 위장관계 이상으로 설사와 연변이었다.
저혈당 발생율은 이약과 메트포르민 병용투여군 2명, 위약과 메트포르민 투여군에서는 없었다.
3) 국내 시판 후 조사
국내에서 6년 동안 인슐린 비의존성 당뇨병 환자(제2형) 4,886명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과 유해사례의 발현율은 인과관계와 관계없이 3.36%(164명/4,886명, 207건)로 보고되었다.
- 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응은 1.96%(96명/4,886명, 104건)로 수축기 혈압 증가 0.57%(28명/4,886명, 28건), 저혈당증 0.29%(14명/4,886명 14건)로 가장 많았고, 그 다음은 AST증가 0.25%(12명/4,886명, 12건), LDH 증가 0.25%(12명/4,886명, 12건), ALT증가 0.14%(7명/4,886명, 7건) 순으로 보고되었다.
그밖에 0.1%(4명/4,886명, 4건) 이하로 보고된 약물유해반응을 기관별로 분류하면 다음과 같다.
(1) 간 및 담도계 : 빌리루빈증가
(2) 근골격계 : 근육통
(3) 대사 및 영양 : 요산 증가, 혈중콜레스테롤 증가
(4) 심혈관계 : 이완기 혈압 상승
(5) 요로계 : 단백뇨, 혈뇨
(6) 위장관계 : 복부불편감, 복부팽만, 설사, 소화불량, 오심
(7) 전신 : 전신부종
(8) 정신신경계 : 불면(초기), 졸림
(9) 중추 및 말초신경계 : 두통, 어지러움
(10) 피부 및 부속기관 : 여드름, 피부발진
이 중 중대한 약물유해반응은 0.02%(1명/4,886명, 1건)로 종류는 저혈당증으로 보고 되었으며, 예상하지 못한 약물유해반응은 0.02%(1명/4,886명, 1건)로 여드름이 보고되었다.