[탈리도마이드]"단 1캡슐의 1회 용량 복용으로도 심각한 선천성 기형(사지결손(사지의 결여), 단지증(짧은 사지), 뼈의 저형성증, 외이의 이상(무이증, 귓바퀴가 작은 것, 외이도가 작거나 없는 것 포함), 안면마비, 눈의 이상(무안구증, 소안구증) 및 선천성 심장결함 등) 또는 유산 보고.출생시 또는 출생 직후 사망률 약 40%로 보고."
수유부 주의사항
임부, 수유부에 대한 투여
1) 이 약은 인간의 최기형성 약물로 알려져 있으며 어떠한 상황에서도 임신 중인 여성 또는 두 가지 효과적인 피임법을 사용하지 않는 임신 가능성이 있는 여성에게 절대 투여해서는 안 된다.
수유하는 암컷 토끼의 경구용량(≥150mg/kg/day, 체표면적에 근거한 사람에 대한 최대용량 의 약 7.5배)에서 신생아 사망률이 증가하였으며 학습 및 기억능력 등을 포함하는 발달장애는 나타나지 않았다.
5) 수유부에서의 사용 : 이 약이 유즙으로 배설되는 지는 알려져 있지 않다.
이 약을 복용하는 여성은 모유 수유를 해서는 안 된다.
관련 주의사항 발췌
경고
1) 최기형성
이 약은 임신 중 복용하면 태아에게 심각한 선천성 기형 또는 유산을 유발할 수 있다.
임부나 이 약을 복용하는 동안 또는 이 약의 복용을 중단한 4주 이내 임신할 가능성이 있는 여성은 절대로 이 약을 복용해서는 안 된다.
임신 중 이 약의 복용과 관련된 중대한 태아의 기형은 사지결손(사지의 결여), 단지증(짧은 사지), 뼈의 저형성증, 외이의 이상(무이증, 귓바퀴가 작은 것, 외이도가 작거나 없는 것 포함), 안면마비, 눈의 이상(무안구증, 소안구증) 및 선천성 심장 결함 등이다.
2) 이 약의 기형발생 독성 때문에 이 약이 태아에 노출되는 것을 막기 위하여 임신예방프로그램에 등록한 의사와 약사만이 처방 및 조제할 수 있고, 이 프로그램에서 정하고 있는 사항에 동의하고, 서명한 환자에 한하여 처방할 수 있다.
다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 임부
2) 임신 가능성이 있는 여성
다만, 대체치료제가 없는 경우, 임신 가능성이 있는 여성에게 충분하게 주의사항을 알려 임신을 피할 수 있도록 하고 투여한다.
임신가능성이 있는 여성 환자는 임신진단 검사를 받아야 한다(감도는 최소 25mlU/mL).
첫 번째 검사는 이 약 치료 시작 10-14일 전에, 두 번째 검사는 탈리도마이드 치료 시작 전 24시간 이내에, 그 후에는 매달 임신검사를 실시한다.
환자의 월경예정일이 지났거나 생리출혈에 이상소견이 보이면 임신진단 검사를 하고 전문가의 상담을 받아야 한다.
만일 임신이 되면 이 약 복용을 즉시 중단해야 한다.
2) 환자들(또는 환자 보호자)은 이 약의 사용에 관하여 임신예방프로그램에 따라 개인별로 작성한 서면동의서에 서명해야 한다.
서명한 서면동의서는 이 약이 야기할 수 있는 위해의 가능성과 정도를 이해하고 왜 임신을 피해야 하는지(또한 필요한 경우 적절한 피임법을 선택해야 하는지) 이해하며, 이 약의 치료효과의 한계(이 약의 치료 실패의 가능성 포함) 및 다른 대체 치료법의 존재를 이해하는 것을 포함한다.
일반적 주의사항
1) 이 약은 다음과 같은 임신예방프로그램에 의하여 약물의 처방, 공급, 조제, 투약이 관리 되어야 한다.
투약 환자를 다음의 위험 범주로 구분하여 임신을 예방한다.:
– 가임 여성 (임신 가능성이 있는 여성) 환자
– 비-가임 여성 (임신 가능성이 없는 여성) 환자
– 남성 환자
(1) 가임 여성 (임신 가능성이 있는 여성) 환자
탈리도마이드의 잠재적인 최기형성 위험이 있으므로 태아 노출은 반드시 피해야 한다.
임신 상태가 아님을 확인하기 위하여, 가임 여성 환자는 탈리도마이드 치료를 시작하기 전, 치료를 받는 동안, 그리고 치료 이후, 의학적 관리 하에서 음성 임신 진단 검사 결과(최소 민감도 25 mIU/mL)를 얻어야 한다.
· 첫 치료 시작 전 2번의 임신 검사를 실시해야 한다. 첫 번째 임신 검사는 탈리도마이드 첫 치료 시작 10-14일 전에, 두번째 임신 검사는 첫 치료 시작 전 24시간 이내에 실시해야 한다.
본 정보는 참고용이며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다. 임신 중이거나 수유 중인 경우 반드시 담당 의사와 상담하세요.
· 치료를 받는 동안, 임신 진단 검사는 4주 간격으로 치료 시작 전 24시간 이내에 임신 검사를 실시해야 하며, 임신 검사는 4주 간격으로 실시해야 한다
(난관 불임술을 실시한 것으로 확인된 경우 제외)
· 최종 임신 검사는 탈리도마이드 치료 종료 후 4주 시점에 실시해야 한다.
환자는 탈리도마이드를 투여받는 동안 임신이 발생하는 경우 치료를 중단하고 처방의사에게 즉시 알려야 함을 교육해야 한다.
(2) 비-가임 여성 (임신 가능성이 없는 여성) 환자
다음에 해당되는 여성은 임신 가능성이 없는 것으로 판단되며 임신 검사를 실시하거나 피임법 지도를 받을 필요가 없다.
단, 항암 치료 후 무월경인 경우에는 임신 가능성을 배제하지 않음).
(3) 남성 환자
미량의 탈리도마이드가 정액에서 확인되었으므로
· 남성 환자는 파트너가 임신 중이거나, 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임 여성인 경우, (남성 환자가 정관절제술을 받았더라도) 치료를 받는 동안, 용량을 일시 중단한 기간 동안, 그리고 이 약의 치료를 종료한 후 최소 4주 동안 콘돔을 사용해야 한다.
남성 환자에게 탈리도마이드를 복용하는 동안 또는 탈리도마이드 치료를 중단한 직후 파트너가 임신을 하는 경우 자신의 처방의사에게 즉시 알리도록 교육해야 한다.
임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성은 이 약을 취급해서는 안된다.
따라서, 이러한 약물 중 하나 이상을 복용해야 하는 임신할 가능성이 있는 여성은 두 가지의 효과적인 피임법을 사용해야 한다.
임산부가 1회 용량만 복용해도 선천성기형을 일으킬 수 있다.
2) 이 약은 이 약을 복용하는 남성의 정액에서 발견되기 때문에, 파트너가 임신가능성이 있는 경우, 피임법을 사용해야 한다.
3) 여성 환자 또는 남성 환자의 여성파트너가 월경예정일이 지났거나 출혈에 이상이 있거나, 임신한 것으로 의심되면 임신테스트와 상담을 받아야 한다.
만약 이 약을 복용하는 동안 환자가 임신하면 즉시 약물의 복용을 중단해야 한다.
4) 임신한 암컷토끼를 대상으로 출생전후 생식발생 독성시험이 수행되었으며 약물과 관련한 유산의 빈도나 태자독성이 30mg/kg/day(체표면적에 근거한 사람에 대한 최대용량 의 약 1.5배)의 저용량과 고용량에서 증가 하였다.
적용상의 주의
1) 심각한 최기형성의 가능성 때문에, 이 약에 노출될 태아의 위험을 최소화하기 위한 임신예방프로그램을 시행한다.
1) 최기형성
이 약은 임신 중 복용하면 태아에게 심각한 선천성 기형 또는 유산을 유발할 수 있다.
임부나 이 약을 복용하는 동안 또는 이 약의 복용을 중단한 4주 이내 임신할 가능성이 있는 여성은 절대로 이 약을 복용해서는 안 된다.
임신 중 이 약의 복용과 관련된 중대한 태아의 기형은 사지결손(사지의 결여), 단지증(짧은 사지), 뼈의 저형성증, 외이의 이상(무이증, 귓바퀴가 작은 것, 외이도가 작거나 없는 것 포함), 안면마비, 눈의 이상(무안구증, 소안구증) 및 선천성 심장 결함 등이다.
2) 이 약의 기형발생 독성 때문에 이 약이 태아에 노출되는 것을 막기 위하여 임신예방프로그램에 등록한 의사와 약사만이 처방 및 조제할 수 있고, 이 프로그램에서 정하고 있는 사항에 동의하고, 서명한 환자에 한하여 처방할 수 있다.