임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부
(1) 임신 초기 3개월 이내에 항우울제에 노출된 임부 3,581명에 대한 최근의 역학조사에서 다른 항우울제에 비하여 이 약의 복용과 관련된 선천성 기형발생의 위험성이 2.2배 높게 나타났다.
2) 수유부
(1) 이 약의 소량이 모유로 분비된다.
따라서 모체에 대하여 기대되는 유익성이 신생아에 대한 잠재적인 위험성을 정당화하지 않는다면 수유기간 동안 이 약을 투여해서는 안된다.
이 약의 투여가 필요한 경우에는 수유 중지를 고려한다.
(2) 임상시험에서 수유한 신생아에서의 이 약의 혈청 농도는 검출한계 미만(<2 ng/mL) 또는 매우 낮은 정도였다(<4 ng/mL).
관련 주의사항 발췌
이러한 자료는 전체 인구에서 이러한 결함이 있는 신생아의 예상비율이 약 1/100인데 비해 임부에서의 이 약의 노출에 따른 신생아의 심혈관계 결함의 위험성은 약 1/50임을 제시한다.
(2) 역학조사에서 임신 중에, 특히 임신 후기에 임부에게 이 약을 포함한 SSRIs의 투여는 신생아폐동맥고혈압존속증의 위험성 증가와 관련 있는 것으로 나타났다.
임신 후기에 SSRIs를 복용한 임부에서 태어난 영아에서의 위험성 증가가 전체 인구에서 관찰된 것보다
4～5배 더 큰 것으로 보고되었다(임부 1,000명당 1～2명의 비율).
(3) 약물요법과의 인과적 관계성은 확립되지 않았으나 이 약 또는 다른 SSRIs에 노출된 임부에서 조산이 보고되었다.
의사는 임부 또는 임신할 계획이 있는 여성에 대해서는 대체 치료를 고려할 필요가 있으며, 기대되는 유익성이 잠재적 위험성을 상회하지 않는다면 이 약을 투여해서는 안된다.
임부에게 이 약을 투여중지하는 경우 의사는 사용상의 주의사항에 기재된 성인에서 이 약의 투여중지시 나타나는 증상들을 참고하여야 한다.
(4) 임신 마지막 3개월의 말기에 이 약 또는 다른 SSRIs에 노출된 신생아에서 합병증이 보고된 바 있으므로, 임신 후기에 임부에게 이 약을 계속 투여하는 경우에는 신생아를 주의깊게 관찰해야 한다.
기타
1) 동물(랫트)에 대한 수태능력시험결과 고용량투여군(50 mg/kg)의 수컷 동물에 대한 무정자 현상, 총흡수 태자의 증가 및 태자체중의 감소 등이, 암컷 동물에 있어서는 불규칙적인 발정주기, 기임신 암컷수의 증가 등 수태능력에 미치는 영향이 보고된 바 있으며 병리조직학적으로 고용량투여군(50 mg/kg)의 수컷동물에 있어서 고환 내 육아종 형성, 고환위축, 고환무게 감소, 부고환세관상피의 공포형성 등이 보고된 바 있다.