국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 622명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 31.19%(194/622명, 279건)로 보고되었다.이 중 중대한 유해사례 발현율은 0.16%(1/622명, 1건)로 사망이 보고되었으며 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응은 아니었다.예상하지 못한 유해사례 발현율은 4.02%(25/622명, 26건)로 보고되었으며, 다리통증 0.64%(4명, 4건), 가슴쓰림 0.48%(3명, 3건), 복부불편감, 호중구감소증이 각각 0.32%(2명, 2건), 홍반, 무감각, 섬망, 상복부불편감, 잇몸통증, 경구불편감, 빌리루빈증가, AST증가, 체중증가, 뇌경색, 호흡완만, 백혈구증가증, 사망, 혈관밖유출, 전신영양장애가 각각 0.16%(1명, 1건)으로 조사되었다.
흔한 부작용
⦁ 일반적 증상 및 투여부위 : 신생아금단증후군
기타 부작용
3건의 단기 임상시험을 통해 아편양제제에 내성이 있으며, 만성 암성 통증을 겪는 암 환자 257명을 대상으로 하여 이 약의 안전성을 평가하였다.
또한, 이 중 돌발성 통증을 겪는 악성 암 환자 156명을 대상으로 장기 연장 시험을 실시하였으며, 평균 129일간 약물을 투여하였고, 일부 환자는 21개월 이상 이 약을 복용하였다.
(10) 특수 감각기계 : 귀통증, 눈출혈, 눈분비이상, 영구적 부분 난청, 일시적 부분 난청
(11) 비뇨 생식기계 : 신장 통증, 야간뇨, 소변감소증, 다뇨증, 신우신염
이 약 및/또는 다른 펜타닐 함유제제에 대한 임상시험과 외국의 시판 후 조사에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었다.
⦁ 정신계 : 약물남용
이 중, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응은 없었다.
이 약에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합 평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것은 다음과 같다.
다만, 이로써 해당성분과 다음의 유해사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.