폴라리스정400밀리그램(아미설프리드)의 부작용은 무엇인가요?

이상반응은 발현빈도에 따라 매우 자주(10% 이상), 자주(1% 이상 10% 미만), 때때로(0.1% 이상 1% 미만), 드물게(0.01% 이상 0.1% 미만), 매우 드물게 (0.01% 미만), 빈도불명(수집된 자료로 측정할 수 없음)으로 구분하였다. 1) 임상시험 결과 다음과 같은 이상반응들이 임상연구에서 관찰되었다. 일부 환자들에서는 기저질환의 증상과 이상반응을 구별하기 어려우므로 주의해야 한다. (1) 신경계 - 매우 자주 : 추체외로 증상(진전, 경직, 운동감소증, 타액분비항진, 정좌 불능, 운동이상증). 이러한 증상들은

폴라리스정400밀리그램(아미설프리드) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

폴라리스정400밀리그램(아미설프리드) 부작용 정보

유니메드제약(주)

심각한 부작용

(3) 전신 : 체중증가(0.47%), 무력(0.16%)

흔한 부작용

이상반응은 발현빈도에 따라 매우 자주(10% 이상), 자주(1% 이상 10% 미만), 때때로(0.1% 이상 1% 미만), 드물게(0.01% 이상 0.1% 미만), 매우 드물게 (0.01% 미만), 빈도불명(수집된 자료로 측정할 수 없음)으로 구분하였다.
- 매우 자주 : 추체외로 증상(진전, 경직, 운동감소증, 타액분비항진, 정좌 불능, 운동이상증).
- 자주 : 졸음, 급성 근육긴장이상(경련성 사경, 안구 운동발작, 입벌림장애 등).
- 때때로 : 대개 장기투여 시 일차적으로 혀 및/또는 얼굴의 규칙적인 불수의 운동이 특징인 지연이상운동이 보고되었다.
- 자주 : 불면, 불안, 초조, 극치감 기능이상

기타 부작용

1) 임상시험 결과 다음과 같은 이상반응들이 임상연구에서 관찰되었다.
일부 환자들에서는 기저질환의 증상과 이상반응을 구별하기 어려우므로 주의해야 한다.
(1) 신경계
이러한 증상들은 용량이 최적으로 조절되면 대개 경미하며, 일부 경우에는 이 약의 중단 없이 항파킨슨 약물 투여로 회복된다.
용량과 연관된 추체외로 증상의 발현은 50∼300 mg/day의 용량에서 음성 증상이 주된 환자에서 매우 낮게 나타났다.
근육긴장이상은 이 약의 중단 없이 항파킨슨 약물의 투여 시 회복된다.
항파킨슨 약물은 효과가 없거나 증상을 악화시킬 수 있다.
발작.
(2) 정신계
(3) 소화기계
(4) 내분비계
유즙과다분비, 무월경, 여성형 유방, 유방통, 발기부전, 불감증
(5) 대사, 영양계
- 드물게 : 고혈당증
(6) 심혈관계
- 드물게 : 서맥
(7) 면역계
- 드물게 : 알레르기 반응
(8) 기타
- 드물게 : 주로 트랜스아미나제 같은 간효소 증가
- 매우 드물게 : 즉시형 두드러기 또는 기관지경련
- 비정형 항정신병 약물에 대하여 호산구증가와 전신성 증상을 동반하는 약물반응(DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
2) 시판 후 이상반응
(1) 신경계 : 신경이완제악성증후군 (잠재적으로 치명적 합병증, 발현빈도 불명, 경고 참고)
(2) 심장 : Torsade de pointes나 심실빈맥과 같은 QT 간격 연장과 심실성 부정맥이 발생할 수 있으며, 심실세동 또는 심정지, 급사를 야기할 수 있다(발현빈도 불명, 경고 참고).
(4) 피부 및 피하조직 : 혈관부종, 두드러기(발현빈도 불명)
(5) 내분비계 : 양성뇌하수체종양(예, 프로락틴종)(발현빈도 불명)
(6) 혈액 및 림프계 : 백혈구감소증, 호중구감소증, 무과립구증(발현빈도 불명)
(7) 대사 및 영양계 : 고중성지방혈증, 고콜레스테롤혈증, 저나트륨혈증, 항이뇨호르몬부적절 분비증후군(SIADH: syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion) (발현빈도 불명)
(8) 정신계 : 혼동(발현빈도 불명)
3) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 6년 동안 639명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적 조사결과 이상반응은 약과의 인과관계에 상관없이 13.30%(85명, 96건/639명)로 보고되었다.
이 중 이 약과의 인과관계가 있다고 조사된 것은 11.89%(76명, 87건/639명)로 다음과 같다.
(1) 중추 및 말초 신경계 : 추체외로장애(2.82%), 과운동증(1.72%), 진전(1.72%), 긴장항진(0.16%), 안구운동발작(0.31%), 언어장애(0.31%), 어지럼증(0.31%), 근긴장이상(0.16%), 두통(0.16%), 운동장애(0.16%)
(2) 정신기계 : 졸음(2.35%), 불안(흥분)(0.16%), 사고이상(0.16%), 섬망(0.16%)
(4) 내분비계 : 비산욕기간 중 모유이행(0.31%), 여성형유방(0.16%), 고프로락틴혈증(0.16%)
(5) 위장관계 : 구역(0.31%), 구토(0.16%), 위장관질환(0.16%)
(6) 자율신경계 : 발한증가(0.16%), 타액증가(0.16%)
(7) 기타 : 시각이상(0.16%), 빈뇨(0.16%)
이중 시판 전 임상시험에서 확인되지 않은 새로운 이상반응은 어지러움 2건, 두통, 불안(흥분), 사고이상, 섬망, 무력, 발한증가, 시각이상, 빈뇨 각 1건으로 조사되었다.
65세 이상의 고령자군에서 이상반응 발현율(33.33%, 7/21명)이 65세 미만의 이상반응 발현율(12.62%, 78/618명)보다
통계적으로 유의하게 높은 것으로 나타났다.

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흔한 부작용

기타 부작용

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