관절통, 근육통, 발열이 발진 및 지연성 과민반응을 시사하는 다른 증상과 관련하여 보고되었다.
이들 증상은 혈청질환과 유사할 수 있다.
또한, 드물게 다형홍반, Stevens-Johnson 증후군, 빈도불명 전신 홍반성 루푸스 증후군 악화, 피부 홍반성 루푸스 및 급성 전신 피진성 농포증이 보고되었다.
⑨ 감각기계 : 이명, 시각장애 , 미각이상
(3) 부프로피온의 임상 및 외국의 시판 후 조사에서 관찰된 기타 이상반응
위에서 보고한 이상반응 이외에, 부프로피온 일반정에 대한 임상시험 및 시판 후 조사와 우울증 환자 및 비우울증인 흡연자에게 부프로피온 서방정을 투여한 임상시험 및 시판 후 조사에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었다.
부프로피온 서방성 제제를 투여한 임상시험에서 발생한 이상반응의 빈도를 아래에 기술하였다.
우울증 치료제(n = 987) 또는 금연보조제(n = 1,013)로 부프로피온 서방정을 투여한 위약-대조 시험에서 최소 1회 이상 치료 시 발생한 이상반응을 경험한 환자의 비율, 혹은 항우울제로 부프로피온 서방정을 투여했을 때의 공개조사(n = 3,100)에서 투약 중단이 요구되었던 이상반응을 경험한 환자의 비율을 빈도수로 나타내었다.
표 1∼3에 기재된 것을 제외하고 부프로피온 서방정 투여 시 발생했던 모든 이상반응을 나타내었다.
여기에는 부프로피온 서방정 투여와 합리적으로 관련이 없는 이상반응, 중대하지 않거나 2명 이하의 환자에서 나타난 이상반응도 포함시켰다.
발현빈도가 명시되지 않은 이상반응은 부프로피온에 대한 임상시험과 시판 후 조사에서 발생한 이상반응이다.
여기에는 서방성 부프로피온 제제에 대해서 기열거되지 않은 이상반응만이 포함된다.
이 이상반응들이 어느 정도까지 이 약과 관련 있을 수 있는지는 알려지지 않았다.
또한, 발진과 기타 지연형 과민반응을 시사하는 증상을 동반한 관절통, 근육통, 발열이 관찰되었다.
이들 증상은 혈청 질환과 유사할 수 있다.
결장염, 식도염, 위장관 출혈, 치은출혈, 간염, 장관천공, 간손상, 췌장염, 위궤양 등이 또한 관찰되었다.
또한, 근육경직/발열/횡문근 융해, 근약화가 관찰되었다.
또한 뇌전도(EEG) 이상, 운동불능, 공격, 언어상실증, 혼수, 자살, 섬망, 구음장애, 운동이상증, 근육긴장이상, 다행감, 추체외로 증후군, 환각, 운동감소증, 리비도증가, 조증 반응, 신경통, 신경병증, 편집 사고, 안절부절증, 자살시도, 지연성 운동장애가 보고되었다.
⑥ 호흡기계 : 드물게 기관지경련이 보고되었다.
또한 폐렴이 관찰되었다.
또한, 사정 이상, 방광염, 성교통, 배뇨통, 여성형 유방, 폐경, 발기시 통증, 난관염, 요실금, 요저류, 질염이 관찰되었다.
또한, 빈혈, 백혈구증가증, 백혈구감소증, 림프절병증, 범혈구감소증, 혈소판감소증이 관찰되었다.
⑪ 피부 : 드물게 반점구진성 발진이 보고되었다.
또한, 탈모증, 혈관부종, 탈락피부염, 다모증이 보고되었다.
또한 난청, 복시, 안압 상승, 동공산대가 관찰되었다.
(4) 부프로피온 서방정의 국내 시판 후 보고된 이상반응
1) 국내에서 우울증에 대한 재심사를 위하여 6년 동안 1,978명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 유해사례의 발현율은 인과관계에 상관없이 14.56%(288명/1,978명, 460건)이었다.
주 유해사례는 불면 2.88%(57명), 두통 2.28%(45명), 어지러움 2.07%(41명), 구역 1.87%(37명), 구갈 1.52%(30명), 떨림 1.11%(22명) 등 이었다.
이 중 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 13.70%(271명/1,978명, 439건)이었다.
2) 국내에서 금연시 니코틴 의존을 치료하기 위한 단기간의 보조요법에 대한 재심사를 위하여 6년 동안 179명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 유해사례의 발현율은 인과관계에 상관없이 10.61%(19명/179명, 23건)이었고, 이 중 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 10.06%(18명/179명, 22건)이었다.
중대한 유해사례로 양극성 장애 0.56%(1명)가 보고되었으며, 예상하지 못한 유해사례는 보고되지 않았다.
이는 불확실한 규모의 인구집단으로부터 보고되었으므로, 그 빈도 및 이 약의 인과관계를 추정하기가 어렵다.
또한, 국내 시판 후 조사기간 동안 이 약을 투여받은 340명의 환자 중 중대한 유해사례로 양극성장애 2건, 폐렴 1건이 보고되었고, 예상하지 못한 유해사례로 알코올중독, 졸림, 피부질환이 각 1건씩 보고되었다.
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
웰부트린엑스엘정300밀리그램(부프로피온염산염)의 부작용은 무엇인가요?
(1) 금연시 니코틴 의존을 치료하기 위한 단기간의 보조요법
1) 임상시험 결과 보고된 이상반응 :
금연보조제로서 니코틴 의존을 치료하기 위해 부프로피온 서방정을 투여했을 때의 내약성은 일반적으로 우수하였다. [표 1]에는 비교임상시험 투여 단계에서 1% 이상 발생하였고 위약 투여군에 비해 부프로피온 서방정, 니코틴 패치요법(NTS) 혹은 부프로피온 서방정과 NTS의 병용요법에서 더 빈번히 보고된 이상반응을 나타내었다.
[표 1] 1% 이상 발생하였고 위약보다 더 빈번히 발생한 이상반응의 발생률(%)
발현부위
이상반응
웰부트린엑스엘정300밀리그램(부프로피온염산염) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.