ACE억제제로 인한 지속적인 마른기침(발현율은 낮음)이 보고된 바 있으며, 이로 인하여 ACE억제제의 투여를 중단할 수 있다.
2건의 평행그룹, 이중맹검, 무작위, 전향적 대조 임상시험에서, ACE억제제를 투여받아 기침이 유발되었던 환자에게 로사르탄을 투여하였을 때 기침 유발에 미치는 영향을 평가하였다.
리시노프릴을 투여 받았을 때 ACE억제제로 인해 기침이 유발되고, 위약을 투여 받았을 때는 기침이 사라진 환자들을 대상으로 하였다.
임상시험 1에서는 위 환자들을 로사르탄 50 mg 군, 리시노프릴 20 mg 군, 히드로클로로티아지드 25 mg 투여군(n=135) 중 하나에 무작위 배정하였고 임상시험 2에서는 로사르탄 50 mg 군, 리시노프릴 20 mg 군, 위약대조군(n=97) 중 하나에 무작위 배정하였다.
이중맹검으로 8주 동안 투여하였다.
기침의 발현율은 다음 표와 같다.
임상시험 1 †
히드로클로로티아지드
로사르탄
리시노프릴
기침
25 %
17 %
69 %
임상시험 2 ††
위약
로사르탄
리시노프릴
기침
35 %
29 %
62 %
†인구통계 = (89% 백인, 64% 여성)
†† 인구통계 = (90% 백인, 51% 여성)
두 시험결과, ACE억제제로 인해 기침이 유발되었던 환자에게 이 약을 투여하였을 때 기침의 재발률은 히드로클로로티아지드 혹은 위약과 유사하였다.
이 시험들에서 기침이 재발한 환자들을 포함해서, 로사르탄의 시판후 조사에서도 기침에 대한 이상반응 사례들은 보고되었다.
두 군 모두 실신은 보고된 바 없다.
이 약 투여군과 로사르탄 투여군에서 저혈압이 각각 2건(0.6%), 0건(0.0%) 보고되었으며 같은 기간에 이 약 투여군과 로사르탄 투여군에서 혈청 크레아티닌치 상승(> 0.5 mg/dL)이 각각 3건(0.8%), 2건(1.2%) 보고되었다.
4) 시판 후 이상반응
다음의 이상반응들이 시판 후에 추가로 보고되었다.
(1) 양성, 악성 및 상세불명 신생물 (낭종 및 용종 포함) : 비흑색종 피부암(기저세포암(BCC), 편평세포암(SCC)).
역학연구 데이터에서 히드로클로로티아지드와 비흑색종 피부암(BCC 및 SCC) 간의 누적용량 의존적인 연관성이 관찰되었다.
BCC 71,553건과 SCC 8,629건으로 구성된 대규모 연구는 각각 1,430,883명과 172,462명의 대조군을 포함한다.
높은 히드로클로로티아지드의 누적된 사용 (≥50,000 mg)은 BCC에 대해 보정된 교차비(OR)가 1.29 (95% CI: 1.23-1.35), SCC에 대해 3.98 (95% CI: 3.68-4.31)이었다.
BCC와 SCC 모두에서 누적용량-반응 관계가 관찰되었다.
또 다른 연구는 구순암(SCC)과 히드로클로로티아지드 노출 사이의 연관성을 평가했으며 대조군 63,067명 중 구순암은 633건이었다.
누적용량-반응 관계는 히드로클로로티아지드를 포함한 약물을 한 번 이상 복용한 경우에 2.1 (95% CI: 1.7-2.6), 높은 사용량 (≥25,000 mg)에 대해 3.9 (95% CI: 3.0-4.9), 가장 높은 누적용량 (≥100,000 mg)에 대해 7.7 (95% CI: 5.7-10.5)의 보정된 OR로 증가함을 보였다.
(2) 혈액 및 림프계 : 혈소판감소증
(3) 과민반응 : 혈관부종(기도 폐쇄를 야기할 수 있는 후두/성문의 팽윤, 얼굴/입술/인두/혀의 팽윤)이 로사르탄을 투여받은 환자에서 드물게 보고되었으며, 이들 이상반응을 보인 환자 중 일부는 이전에 ACE억제제 등의 다른 약제에 대해서도 혈관부종을 경험한 적이 있었다.
(4) 소화기계 : 간염, 장 혈관 부종이 로사르탄 단독제제를 투여받은 환자에서 드물게 보고되었다.
(5) 호흡기계 : 마른기침이 로사르탄 단독제제를 투여받은 환자에서 보고되었다.
(6) 피부 : 홍색피부증이 로사르탄 단독제제를 투여받은 환자에서 보고되었다.
(7) 대사 및 영양 : 고칼륨혈증 및 저나트륨혈증이 로사르탄 단독제제를 투여받은 환자에서 보고되었다.
(8) 근골격계 : 안지오텐신Ⅱ수용체 차단제를 복용한 환자에게서 드물게 횡문근융해가 보고되었다.
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
일양로자탄플러스정의 부작용은 무엇인가요?
1) 로사르탄칼륨-히드로클로로티아지드 복합제인 이 약의 안전성은 858명의 본태고혈압 환자와 좌심실 비대가 있는 고혈압 환자 3,889명에서 평가되었다. 이 임상시험에서 이 약에 특이적인 이상반응은 관찰되지 않았으며, 관찰된 이상반응은 로사르탄이나 히드로클로로티아지드 단일제제에서 보고되었던 것에 국한되었다. 이 약은 내약성이 우수하여 이 약 투여로 인한 전체적인 이상반응 발현율은 위약대조군과 유사하였다. 대부분의 이상반응은 경미하고 일시적이었으며 투약을 중단할 정도는 아니었다. 위약 대조시험에서 이상반응으로 인한 투약중단은 투약군과
일양로자탄플러스정 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.