다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 활동성 간질환 환자 또는 혈청 아미노전달효소 수치가 원인불명으로 지속적으로 높은 환자(‘일반적 주의’ 참조)
3) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 또는 수유부(‘임부 및 수유부에 대한 투여’ 참조)
4) 강력한 CYP3A4 억제제(예.
임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부에 대한 투여
(1) 임신 중 이 약의 투여는 피해야 한다.
심바스타틴을 포함한 HMG-CoA 환원효소 억제제가 콜레스테롤 합성 및 콜레스테롤 생합성경로의 다른 생성물을 감소시킬 우려가 있으므로 임부 또는 수유부에게 이 약을 투여해서는 안 된다.
2) 수유부에 대한 투여
심바스타틴의 모유로의 이행은 알려진 바 없으나 다른 종류의 약에서 소량 모유 중으로의 이행이 보고되어 있고 모유로 이행시 유아에게 심각한 이상반응을 유발할 수 있으므로 심바스타틴을 투여하는 경우 수유를 중지한다.
청소년기 여성에게는 심바스타틴을 복용하는 동안의 적절한 피임방법에 관한 상담을 실시하여야 한다(‘다음 환자에는 투여하지 말 것’ 및 ‘임부 및 수유부에 대한 투여’ 참조).
관련 주의사항 발췌
임부에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.
이 약에 대하여 임부를 대상으로 수행된 대조 임상시험은 없었다.
임신 중에 심바스타틴 또는 심바스타틴과 구조가 유사한 다른 HMG-CoA 환원효소 억제제에 노출된 임부 약 100명을 대상으로 전향적 조사를 실시한 결과 선천성 기형, 자연유산 및 태아의 사망/사산의 발생률은 전체 인구에 대한 발생률에 비해 증가되지 않았다.
조사대상의 89 %가 임신 전에 복용을 시작하여 임신 3개월 이내에, 임신이 확인된 직후 복용을 중단하였다.
심바스타틴의 임신부에 대한 안전성은 확립되어 있지 않고 명백한 유효성이 없으므로 임신이 확인되는 즉시 복용을 중단하여야 한다.
임신할 가능성이 있는 여성이 심바스타틴을 복용할 경우 반드시 피임을 하여야 하며 그 위험성을 환자에게 알려주어야 한다.
(2) 동맥경화증은 만성질환이며, 임신 중 지질저하제 투여를 중지해도 원발성 고콜레스테롤혈증의 장기치료 결과에 영향을 주지 않는다.
이 약을 가임 여성에게 투여할 때에는, 임신하지 않았을 가능성이 매우 높을 경우에만 투여해야 한다.
이 약 투여중 임신이 확인되면 즉시 투여를 중지하고 환자에게 태아에 대한 잠재적 위험성을 알려야 한다.