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홈 의약품 알다라크림(이미퀴모드) 부작용 알다라크림(이미퀴모드) 부작용 정보 동아에스티(주)
식약처 의약품안전나라 기준 · 2026.05.17 업데이트 이런 반응은 보통 경증~중등도의 강도를 보였으나 일부는 심각했다. 심각한 홍반(24%), 심각한 딱지생김과 피각화(20%)은 매우 흔했다. 심각한 후유증은 관찰되지 않았지만, 상처 피부에의 감염 가능성은 언제나 고려되어야 한다. 중증 중증 중증 중증 중증
중증
중증
이 약을 일주일에 5번씩 투여한 임상 시험에서 심각한 홍반(31%), 심각한 미란(13%), 심각한 딱지생김과 피각화(19%)는 매우 흔했다.
위약대조임상연구 동안 일어난 국소피부반응의 빈도와 심각도는 아래의 표에 나타나있다.
중증
일반적인 장애와 적용부위 이상: 매우 드물다: 적용부위 장애 (출혈, 피부염, 박리(desquamation), 고름, 변색, 찰과상, 염증, 자극감, 부종, 통증, 소양증, 무기력, 부어오름, 궤양, 수포), 무력증, 사망, 약의 효과불충분(drug ineffective), 피로, 염증, 인플루엔자양 증상, 권태감, 부종, 통증, 발열, 경직, 치료 반응 감소 드물다: 적용부위 홍반
호흡기, 흉부, 종격동성 장애: 매우 드물다: 기침, 호흡곤란. 주 3회 용법의 중추적 시험(pivotal trials)에서 이 약과 관련있다고 판단되는 이상반응 중 가장 자주 보고된 것은 사마귀 치료 부위의 적용부위반응(33.7%)이다. 이 약과 관련있다고 판단되는 이상반응 중 가장 자주 보고된 것은 적용 부위 반응(application site reaction, 22%)이다. 이 약과 관련있다고 판단되는 이상반응 중 가장 자주 보고된 것은 적용부위 장애(application site disorder)로 28.1%의 빈도를 나타내었다. : 매우 흔함(10%이상), 흔함(1 %이상~10 %미만), 흔하지 않음(0.1이상~1%미만). 일반적 장애 및 적용부위 상태 2) 자주 일어나는 이상반응 임상연구에서 가장 흔하게 관찰된 이상반응은 국소 피부 염증 반응이었는데, 이는 이 약에 대한 신체 면역 체계의 약리학적 반응 때문일 수 있다. 가장 자주 일어나는 적용부위 반응은 표적부위에서의 가려움증(14%), 표적부위에서의 발진(5%)이었다. 가끔(uncommon) ≥1/1000 이고 <1/100; 1) 임상시험에서 발생한 이상반응 외부 생식기 사마귀: 두통(2.1%), 인플루엔자유사증상(0.3%), 근육통(1.4%)를 포함하는 일부 전신적 이상반응도 보고되었다. 위약 대조의 개방된 임상 3상 연구에서, 2292명의 환자들로부터 보고된 이상반응이 아래에 제시되어 있다. 이러한 이상반응은 적어도 이 약 치료와 관련되었을 가능성이 있다고 여겨진다. 일광성각화증: 주 3회 용법으로 4주에 걸친 2주기의 중추적 시험에서, 이 약 투여군의 56% 환자에게서 적어도 한번의 이상 반응이 보고되었다. 근육통(myalgia, 2%)과 같은 일부 전신적 이상반응도 보고되었다. 위약 대조 임상 3상 연구에서, 252명의 환자들로부터 보고된 이상반응이 아래에 제시되어 있다. 이러한 이상반응은 적어도 이 약 치료와 관련되었을 가능성이 있다고 여겨진다. 표재성 기저 세포암: 주 5회 용법의 시험에서 이 약 투여군의 58% 환자가 적어도 한번 이상의 이상반응을 경험했다. 등 통증(1.1%), 인플루엔자유사증상(0.5%)을 포함하는 일부 전신적 이상반응도 보고되었다. 위약 대조 임상 3상 연구에서, 185명의 환자들로부터 보고된 이상반응이 아래에 제시되어 있다. 이러한 이상반응은 적어도 이 약 치료와 관련되었을 가능성이 있다고 여겨진다. 아래의 표에 다음과 같은 빈도로 이상반응이 정리되어 있다 임상시험에서 관찰된 더 낮은 빈도의 이상반응은 나열되지 않았다. 외부 생식기 사마귀 표재성 기저 세포암 일광성 각화증 이 약, 3번/주, 16주 N=2292 위약 N=261 이 약, 5번/주, 6주 N=185 위약 N=179 이 약 3번/주, 4 또는 8주 N=252 위약 N=253 혈액과 임파계 장애 임파선염 0.2% 1.6% 0.4% 귀와 미로 장애 이명 0.1% 시각장애 결막의 자극 0.4% 안검부종 0.4% 위장장애 복통 0.3% 설사 0.3% 0.8% 구갈 0.5% 오심 1.1% 1.1% 0.5% 1.2% 직장장애 0.1% 직장 이급후중 0.1% 구토 0.2% 적용부위 이상 : 표적부위(Target site) 출혈 1.1% 2.2% 0.4% 0.4% 작열감 16.1% 7.7% 6.5% 1.1% 5.2% 0.8% 피부염 0.4% 분비 0.5% 0.4% 홍반 1.6% 1.2% 과민성 0.8% 색소침착저하증 1.1% 염증 0.5% 자극 1.8% 1.5% 1.1% 1.6% 0.4% 부종 0.5% 0.4% 통증 4.4% 1.1% 4.3% 3.2% 1.2% 구진 1.6% 0.4% 지각이상 1.1% 1.7% 0.8% 0.4% 가려움/소양증 26.4% 14.2% 16.8% 0.6% 13.9% 0.8% 발진 1.1% 1.1% 반응 2.4% 딱지생김 0.5% 0.4% 흉터 0.4% 민감성 1.1% 욕창 0.5% 빨갛게 된 상처 1.1% 쑤시는 느낌 1.1% 부풀어오름 0.5% 0.4% 연화 4.0% 1.1% 1.1% 궤양 0.4% 수포 0.5% 0.8% 온기 0.4% 0.4% 적용부위 이상 : 원거리(Remote Site) 작열감 2.2% 홍반 1.6% 가려움/소양증 4.4% 1.9% 통증 2.2% 연화 1.1% 무기력 0.2% 0.8% 불편함 0.8% 피로 1.2% 2.2% 1.1% 1.2% 염증 0.4% 인플루엔자 유사증상 0.3% 0.5% 기면 0.5% 실신 0.2% 통증 0.3% 0.6% 발열/열병 0.8% 1.5% 1.6% 0.4% 오한 0.1% 0.4% 0.8% 감염증과 기생충 등의 체내침입 세균감염 0.1% 진균감염 0.1% 음부 칸디다증 0.2% 단순포진 0.3% 감염 1.4% 1.1% 0.8% 인플루엔자 0.4% 농포 1.1% 0.4% 비염 0.4% 상기도감염 0.1% 질염 0.2% 외음염 0.1% 대사와 영양장애: 거식증 0.2% 1.2% 근골격과 결합조직 장애: 관절통 0.2% 0.4% 1.2% 요통 0.2% 1.1% 근육통 1.4% 0.4% 2.0% 사지통 0.4% 신경계 장애: 현기증 0.3% 두통 2.1% 2.3% 7.6% 2.2% 1.6% 0.4% 편두통 0.1% 지각이상 0.4% 0.4% 졸림 0.1% 정신이상: 우울증 0.1% 0.8% 불면증 0.2% 0.4% 과민반응 0.5% 신장과 비뇨기계 장애: 배뇨곤란 0.4% 생식기와 유방장애: 성교통 0.1% 발기부전 0.1% 남성 생식기 통증 0.2% 음경 장애 0.2% 자궁질탈출 0.1% 질의 통증 0.1% 위축성 질염 0.1% 외음부 장애 0.1% 호흡기, 흉부와 종격동성 장애 비충혈 0.4% 인두염 0.1% 0.4% 인두,후두 통증 0.4% 비염 0.1% 0.4% 피부와 피하조직 장애 일광성 각화증 0.4% 피부염 0.2% 0.5% 습진 0.1% 홍반 0.8% 얼굴부종 0.4% 모낭염 0.1% 소양증 0.5% 0.4% 0.4% 발진 0.1% 0.4% 홍반성 구진 0.1% 피부궤양 0.4% 발한 증가 0.1% 두드러기 0.1% 0.4% 혈관계 장애 홍조 0.1% 0.8% 외부 생식기 사마귀: 전반적으로, 주 3회 이 약을 투여한 임상 시험에서, 1.2%(4/237)의 환자는 국소 피부/표적 부위 반응 때문에 치료를 중단했다. 16주 동안 일주일에 3번씩 이 약을 투여한 위약대조임상시험에서, 국소 피부 반응의 빈도를 다음의 표에 나타내었다. 총 임상시험에서 연구자가 평가한 국소피부반응 반응의 종류 이 약 (n=270) 위약 (n=256) 사마귀 부위 홍반 60.7% 21.5% 부종 14.4% 2.3% 경화 6.3% 2.0% 수포 2.2% 0.0% 미란 30.4% 7.0% 궤양 5.9% 0.8% 탈피/표피박리 22.6% 7.8% 딱지생김 8.9% 1.6% 원거리 부위 홍반 44.1% 9.8% 부종 7.8% 0.8% 경화 2.6% 1.2% 수포 1.5% 0.4% 미란 15.6% 3.9% 궤양 5.9% 1.6% 탈피/표피박리 15.9% 2.3% 딱지생김 6.3% 0.4% 일광성 각화증: 일주일에 3번, 4 또는 8주 동안 이 약을 투여한 환자를 대상으로 진행한 임상시험에서, 56%의 환자가 최소한 한가지의 이상반응을 보고하였다. 이 약을 사용한 치료 도중에 피부감염이 목격되었다. 총 임상시험에서 연구자가 평가한 국소피부반응 반응의 종류 강도 이 약 3번×1주, N=252 위약 3번×1주, N=253 홍반 경증 20.6% 56.9% 중등도 51.2% 19.8% 23.8% - 부종 경증 36.9% 5.1% 중등도 17.5% 1.6% 3.6% - 수포 경증 17.9% 0.4% 중등도 5.9% - 1.2% - 미란/궤양 경증 26.6% 9.1% 중등도 25% 2.0% 6.3% 0.4% 삼출성/삼출물 경증 22.6% 2.0% 중등도 17.9% 0.4% 3.6% 0.4% 박리/벗겨짐/건조 경증 47.2% 54.2% 중등도 38.9% 19.8% 7.1% 0.4% 딱지생김/피각화 경증 24.6% 31.6% 중등도 37.7% 6.3% 20.2% 0.8% 이 국소피부반응들은 4주째에 최고치에 이르렀다. 치료 2번째 주기에서의 발생율은 대체로 첫 번째 주기에서보다 낮았다. 표재성 기저 세포암: 총 임상시험에서 연구자가 평가한 국소피부반응 반응의 종류 경증/중등도 이 약 (n=184) 위약 (n=178) 이 약 (n=184) 위약 (n=178) 부종 71% 36% 7% 0% 미란 54% 14% 13% 0% 홍반 69% 95% 31% 2% 박리/벗겨짐 87% 76% 4% 0% 경화 78% 53% 6% 0% 딱지생김/피각화 64% 34% 19% 0% 궤양 34% 3% 6% 0% 수포 29% 2% 2% 0% 3) 시판 후 조사결과 1997년 2월 27일부터 2006년 2월 26일 동안 전 세계에서 보고된 모든 자발적인 이상반응은 다음과 같으며, 빈도에 따라 다음과 같이 구분하였다: 빈번(common) ≥1/100 이고 <1/10; 드묾(rare) ≥1/10,000 이고 <1/1000; 매우 드묾(very rare) ≥ 1/500,000 이고 <1/10,000. 혈액과 임파계 장애: 매우 드물다: 백혈구감소증, 림프절종창, 임파선증(lymphadenopathy), 혈소판감소증 시각장애: 매우 드물다: 결막 충혈, 결막염, 눈의 자극, 눈의 통증. 위장관계 장애: 매우 드물다: 설사, 구강 궤양, 오심, 구토. 감염증과 기생증: 매우 드물다: 적용부위 감염, 박테리아 감염, 단순포진(herpes simplex), 대상포진(herpes zoster), 감염. 상처, 중독, 절차상의 합병증: 매우 드물다: 찰과상. 대사와 영양 장애: 매우 드물다: 식욕부진, 체중 감소. 근골격과 결합조직 장애: 매우 드물다: 관절통, 요통, 근육통, 사지통. 신경계 장애: 매우 드물다: 작열감, 현기증, 지각이상, 두통, 지각감퇴, 이상감각. 임신, 산욕, 주산기 이상: 매우 드물다: 임신기간 동안 약물 노출, 임신. 정신 장애: 매우 드물다: 우울증, 불면증. 신장과 비뇨기계 장애: 매우 드물다: 배뇨곤란, 뇨정체. 생식기와 유방 장애: 매우 드물다: 생식기 부종, 생식기 궤양, 외음부 불쾌. 피부와 피하조직 장애: 매우 드물다: 수포, 피부염, 수포성 피부염, 접촉성 피부염, 습진, 홍반, 다형 홍반(erythema multiforme), 안면 부종, 다한증, 편평 태선, 소양증, 건선, 발진, 발진 (홍반성, 반점 구진성, 소수포성), 부스럼, 상처, 피부 탈색, 피부 변색, 피부 탈락, 피부과색소증, 피부저색소증, 피부 자극, 피부 무기력, 피부 궤양, 두드러기, 백반증. 혈관계 장애: 매우 드물다: 출혈 4) 국내 시판 후 조사결과 ① 성인의 외부 생식기, 항문주위 사마귀/첨형 콘딜로마의 치료 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 총 714명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 5.5%(39/714명)로 보고되었고, 모두 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사되었다. 피부 및 부속기관 이상반응(적용부위)으로 소양증 (1.7%, 12/714명), 피부작열감 (1.7%, 12/714명), 홍반 (2.1%, 15/714명), 미란 (0.8%, 6/714명), 통증 (1.3%, 9/714명), 고름 (0.1%, 1/714명)이 나타났으며, 전신증상으로 인플루엔자양 증상 (0.1%, 1/714명)이 나타났다. 또한, 이 약과 인과관계가 있는 것으로 보고된 예상하지 못한 이상반응으로 고름 (0.1%, 1/714명)이 보고되었다. ② 성인에 있어서 얼굴 또는 두피의 일광성 각화증의 치료 및 수술이 적절하지 않다고 판단되는 성인의 표재성 기저 세포암의 일차치료 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 603명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 20.90%(126/603명, 135건)로 보고되었다. 중대한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.17%(1/603명, 총 1건)로 뇌출혈이 보고되었다. 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 없었다. 예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.17%(1/603명, 1건)로 뇌출혈이 보고되었다. 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 없었다. ③ 재심사 이상사례 분석평가 결과 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례는 없었다. 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오. 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오. 자주 묻는 질문 알다라크림(이미퀴모드)의 부작용은 무엇인가요? 1) 임상시험에서 발생한 이상반응
외부 생식기 사마귀:
주 3회 용법의 중추적 시험(pivotal trials)에서 이 약과 관련있다고 판단되는 이상반응 중 가장 자주 보고된 것은 사마귀 치료 부위의 적용부위반응(33.7%)이다. 두통(2.1%), 인플루엔자유사증상(0.3%), 근육통(1.4%)를 포함하는 일부 전신적 이상반응도 보고되었다.
위약 대조의 개방된 임상 3상 연구에서, 2292명의 환자들로부터 보고된 이상반응이 아래에 제시되어 있다. 이러한 이상반응은 적어도 이 약 치료와 관련되었을 가능성이 있다고 여겨진다.
일광성각화
알다라크림(이미퀴모드) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요? 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
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