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타시그나캡슐200밀리그램(닐로티닙염산염일수화물) 임신·수유 안전정보 — 약잘알 | 약잘알
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타시그나캡슐200밀리그램(닐로티닙염산염일수화물)
임신·수유 안전정보
타시그나캡슐200밀리그램(닐로티닙염산염일수화물)
임신·수유 안전 정보
임부 금기 정보
[닐로티닙]
동물실험에서 배태자독성 보고.
수유부 주의사항
임부 및 수유부 및 가임여성에 대한 투여 1) 임부 (1) 위험성 요약: 이 약은 임부에게 투여 시 태아에게 유해한 영향을 미칠 수 있다.
2) 수유부 닐로티닙이 사람의 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않다.
영아에 대한 위험성을 배제할 수 없으므로, 이 약 투여 기간 및 마지막 용량 투여 후 2주 동안 수유해서는 안 된다.
관련 주의사항 발췌
이 약의 임부에서의 사용에 대한 충분한 자료는 없다.
이 약은 꼭 필요한 경우가 아니라면 임신기간 동안 투여되어서는 안 된다.
임신 동안 이 약의 투여가 필요한 경우 또는 이 약을 복용하는 중 임신하게 된 경우에는 환자에게 태아에 대한 잠재적 위험을 알려줘야 한다.
이 약을 투여 받는 환자가 임신을 고려하는 경우, 사용상의 주의사항의 "다음 환자에는 신중히 투여할 것"항에 정해진 기준에 따라 적합한 환자에게 이 약의 투여 중단이 고려될 수 있다.
무치료 관해기 중 임신한 환자에 대한 임상데이터는 제한적이다.
무치료 관해기 동안 임신을 계획 중인 환자에게는 임신기간 중 이 약의 재 투여 가능성이 있음을 알려야 한다.
출생 전후 발생 시험에서 임신 6일차부터 산후 21일 또는 22일 까지의 암컷 랫드에게 닐로티닙을 경구 투여한 결과, 모체에 영향을 미쳤고 (음식섭취 감소 및 체중증가의 감소), 60mg/kg의 용량에서 임신기간의 연장이 나타났다.
3) 가임여성 및 남성 (1) 피임: 임신 가능성이 있는 여성에게 이 약 투여기간 및 마지막 용량 투여 후 2주 후까지 고효율의 피임법(임신율 1% 미만의 방법)을 사용해야 한다.
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본 정보는 참고용이며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다. 임신 중이거나 수유 중인 경우 반드시 담당 의사와 상담하세요.