이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례 발현율은 0.89%(39/4,358명, 52건)로 호흡곤란이 0.41%(18/4,358명, 18건)로 가장 많았고, 그 다음은 구역 0.25%(11/4,358명, 11건), 구토 0.11%(5/4,358명, 5건), 두드러기 0.07%(3/4,358명, 3건), 감각이상, 두통, 현기증 각 0.05%(2/4,358명, 2건), 복통, 가려움증, 식은땀, 반점피부, 근육 뻣뻣함, 발열, 오한, 저혈압, 조직검사 부위통증, 혈관확장 각 0.02%(1/4,358명, 1건)으로 나타났다.
또한 중대한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.07%(3/4,358명, 6건)로 호흡곤란 0.05%(2/4,358명, 2건), 구토, 두통, 현기증, 저혈압 각 0.02%(1/4,358명, 1건)으로 보고되었으며, 예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.09%(4/4,358명, 6건)로 혈관확장, 발열, 조직검사부위 통증, 저혈압, 식은땀, 근육 뻣뻣함 각 0.02%(1/4,358명, 1건)으로 보고되었다.
흔한 부작용
흔하게 발생한 이상반응 (1% 이상, 10% 미만)
때때로 발생한 이상반응 (0.1% 이상, 1%미만)
** 가려움 : 일반적 가려움, 눈의 가려움
기타 부작용
1) 외국의 시판 후 이상반응 보고로부터 가돌리늄 조영제의 1회 투여 및 반복 투여 모두에서 NSF가 발생했음이 확인되었다.
보고된 NSF 사례 모두에서 특정 조영제의 투여가 확인된 것은 아니었다.
조영제가 확인된 사례 중에는 가도디아마이드가 가장 많았고, 그 다음으로 가도펜테틴산디메글루민, 가도베르세타미드 순이었다.
또한 가도디아마이드와 가도베네이트디메글루민을 순차적으로 사용한 경우와 가도디아마이드와 가도테리돌을 순차적으로 사용한 경우에 NSF가 발생한 사례도 있다.
각 가돌리늄 조영제의 NSF 보고예수가 다양한 것은 여러 요인이 복합된 것일 수 있다.
이 요인들에는 일부 가돌리늄조영제의 제한적 사용, NSF 사례의 과소보고(under-reporting), 조영제의 특성, 환자에 대한 전체적인 가돌리늄 조영제 사용이력의 부족 등이 포함될 수 있다.
2) NSF의 증상은 다음과 같다
:
피부 : 작열감, 가려움, 적색 또는 어두운 반점 피부 팽윤(swelling), 경화, 강직(tightening)
눈 : 눈 흰자위에 황색 반점
뼈, 관절, 근육 : 관절 강직(stiffness); 팔, 손, 다리, 발 등의 움직임 장애 둔부 뼈 또는 늑골의 심부통, 근무력증
3) 임상시험과 시판 후 조사 결과
1,900명의 환자를 대상으로 실시한 임상시험과 시판 후 조사에서 발생한 약물유해반응은 아래의 표와 같다.