벤타비스흡입액(일로프로스트)의 부작용은 무엇인가요?

1) 아래 보고된 이상반응은 약물을 투여한 131명의 환자를 포함한 임상 2상과 3상의 임상시험 자료와 시판 후 조사를 합산한 결과에 근거하고 있다. 흡입 시 나타나는 기침과 같은 국소효과와 이상반응들은 프로스타글란딘의 약리학적 특성과 관련이 있다. 임상시험에서 가장 빈번하게 나타난 이상반응(≥20%)은 혈관확장, 두통 및 기침이었다. 가장 중대한 이상반응은 저혈압, 출혈(bleeding events) 및 기관지 수축이었다. 이상반응의 빈도는 매우 흔하게 (≥1/10), 흔하게 (≥1/100, <1/10)로 정의된다. 시판 후 조사

벤타비스흡입액(일로프로스트) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

벤타비스흡입액(일로프로스트) 부작용 정보

바이엘코리아(주)

심각한 부작용

각각의 빈도 내에서, 이상반응은 심각도 순으로 나타내진다.
호흡곤란, 인후통, 인후 자극

흔한 부작용

이상반응의 빈도는 매우 흔하게 (≥1/10), 흔하게 (≥1/100, <1/10)로 정의된다.
매우 흔하게
흔하게
2) 폐고혈압 환자에서 예상되는 대로, 실신은 자주 발생하였고 이는 빈도면에서 치료군간 차이가 없었다.
3) 상당수의 환자들이 항응고제를 병용투여받기 때문에 예상대로 출혈(대부분 혈종)이 매우 흔하게 발생하였다.
말초 부종은 이 약의 대상 질환에서 매우 흔히 나타나는 증상이지만, 이 약 투여와 관련된 것일 수도 있다.

기타 부작용

1) 아래 보고된 이상반응은 약물을 투여한 131명의 환자를 포함한 임상 2상과 3상의 임상시험 자료와 시판 후 조사를 합산한 결과에 근거하고 있다.
흡입 시 나타나는 기침과 같은 국소효과와 이상반응들은 프로스타글란딘의 약리학적 특성과 관련이 있다.
임상시험에서 가장 빈번하게 나타난 이상반응(≥20%)은 혈관확장, 두통 및 기침이었다.
가장 중대한 이상반응은 저혈압, 출혈(bleeding events) 및 기관지 수축이었다.
시판 후 조사에서만 발견되었고 임상시험 자료에서 빈도를 예측할 수 없는 이상반응은 "알려지지 않은 빈도"로 분류한다.
분류
(≥1/10)
(≥1/100, <1/10)
알려지지 않은 빈도
혈액 및 림프계
출혈*
혈소판감소증
면역계
과민반응
신경계
두통
어지러움
심장계
빈맥, 두근거림
혈관계
혈관확장
저혈압*, 실신
호흡기, 흉부 및 종격기계
가슴통증, 기침
기관지 수축*,
쌕쌕거림, 비충혈
소화기계
구역
설사, 구토,
입과 혀의 자극(통증 포함)
미각이상
피부 및 피하 조직
발진
근골격계 및 결합 조직계
턱통증/입벌림장애
등통증
일반증상 및 투여부위반응
말초 부종
* 생명을 위협, 그리고/또는 치명적인 사례가 보고되었다.
혈소판 응집 저해제나 항응고제를 병용투여 시 환자들에서 출혈의 위험이 증가할 수 있다(4.
상호작용 항 참고).
뇌출혈 및 두개 내 출혈의 치명적인 사례가 보고되었다.
4) 임상시험에서, 이 약을 투여 받은 환자의 12.2%, 위약을 투여 받은 환자의 16.2%에서 말초 부종이 보고되었다.
5) 국내 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2015년)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 다음과 같다.
다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
⦁ 호흡기계 : 객혈
⦁ 혈관계 : 홍조

부작용 대처 방법

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

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