미레나20마이크로그람/일(레보노르게스트렐)의 부작용은 무엇인가요?

1) 이상반응요약 이 자궁내시스템 삽입 후 대부분의 여성이 생리출혈양상의 변화를 경험했다. 자궁내시스템을 삽입한 여성에서 처음 90일 동안은 사용자의 22%가 지속적인 출혈을 경험했고, 생리 종료 후에도 약 67%의 여성이 불규칙적인 출혈을 경험했으나 삽입 1년 후에는 이 비율이 각각 3%와 19%로 줄었다. 또한 처음 90일 동안 무월경을 경험한 사람은 아무도 없었고 11%의 사용자가 드문 출혈을 경험했으나 삽입 1년 후에는 이 비율이 각각 16%와 57%로 증가하였다. 이 자궁내시스템 삽입 후 8년까지, 사용자의 3%가 지속적인

미레나20마이크로그람/일(레보노르게스트렐) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

미레나20마이크로그람/일(레보노르게스트렐) 부작용 정보

바이엘코리아(주)

심각한 부작용

체중증가

흔한 부작용

빈도는 아주 흔함 (≥ 1/10), 흔함 (≥ 1/100 ~ < 1/10), 흔하지 않음 (≥ 1/1,000 ~ < 1/100), 드묾 (≥ 1/10,000 ~ < 1/1,000)과 알 수 없음으로 정의된다.
아주 흔함
흔함
흔하지 않음
일반적 질환
* 자궁내막 증식 보호 임상시험: “흔하게”
** 자궁내막 증식 보호 임상시험: “매우 흔하게”
일반적 주의 항 참조).

기타 부작용

1) 이상반응요약
이 자궁내시스템 삽입 후 대부분의 여성이 생리출혈양상의 변화를 경험했다.
자궁내시스템을 삽입한 여성에서 처음 90일 동안은 사용자의 22%가 지속적인 출혈을 경험했고, 생리 종료 후에도 약 67%의 여성이 불규칙적인 출혈을 경험했으나 삽입 1년 후에는 이 비율이 각각 3%와 19%로 줄었다.
또한 처음 90일 동안 무월경을 경험한 사람은 아무도 없었고 11%의 사용자가 드문 출혈을 경험했으나 삽입 1년 후에는 이 비율이 각각 16%와 57%로 증가하였다.
이 자궁내시스템 삽입 후 8년까지, 사용자의 3%가 지속적인 출혈을, 사용자의 10%가 불규칙적인 출혈을 경험하였다.
사용자의 34%에서 무월경이, 사용자의 26%에서 드문 출혈이 나타났다.
다음 표는 MedDRA system organ classes(MedDRA SOCs)에 따라 분류된 이상반응을 보여주며 빈도는 임상 시험 데이터를 기본으로 하였다.
이 빈도는 피임 및 특발성 무월경/과다월경을 적응증으로 한 5,091명의 여성 및 12,101인년(woman-years)을 대상으로 한 임상시험결과 관찰된 이상반응의 조발생률(crude incidences)이다.
에스트로겐 대체 요법시 자궁내막 증식 예방을 적응증으로 한 514명의 여성 및 1218.9인년(woman-years)을 대상으로 한 임상시험결과 이상반응은 각주에 명시되지 않은 경우 유사한 빈도로 관찰됐다.
표1.
이상반응
System
Organ Class
(10% 이상)
(1% 이상 10% 미만)
(0.1% 이상 1%미만)
드묾
(0.01% 이상 0.1%미만)
알 수 없음
면역계 질환
발진, 두드러기, 혈관부종을 포함한 과민반응
정신신경 질환
우울감/우울증, 신경과민, 리비도감소
기분변화
신경계 질환
두통
편두통
위장관 질환
복통
오심
복부팽만
피부 및
부속 질환
여드름,다모증
탈모증, 가려움증, 습진
발진, 두드러기
근골격계,
결합조직 및 골질환
요통**
생식기계
및 유방질환
생리 중 출혈 증가 및 감소를 포함한 출혈변화, 점상출혈, 희발월경 및 무월경, 음문질염*,
생식기 분비물(예, 질분비물)*, 골반통
상부 생식관감염
(골반염증질환 및 자궁내막염), 난소낭종, 월경통, 유방통**,
자궁내 피임기구방출
(전체 혹은 부분)
자궁경부염/파파니콜로 도말시 정상, ClassⅡ, 자궁천공***
및 투여부위 상태조사
부종
혈압증가
특정반응 및 관련 상태를 기술하는데 가장 적당한 MedDRA 용어 및 동의어가 사용되었다.
*** 이 빈도는 자궁내장치를 사용하는 여성에 대한 대규모의 전향적 비교 비-중재 코호트 연구에 근거하였다.
이 연구는 장치 삽입 당시 수유 중인 경우와 출산 후 36주까지에 삽입한 경우가 천공에 대해 독립적인 위험인자임을 보여주었다
(3.
이 약으로 수유부를 제외한 여성에서 임상시험 했을 때 천공의 빈도는 “드물게”였다.
- 피임을 적응증으로 5년 넘게 이 자궁내 시스템을 사용한 362명의 여성을 대상으로 한 별도의 연구에서 6-8년 사이에 일관된 이상반응 프로파일을 보였다.
- 이 약 사용 중에 임신했을 경우 자궁 외 임신의 상대적인 위험성은 증가한다.
또한 유방암의 사례가 보고되었다(빈도는 알 수 없음).
- 이 자궁내시스템 사용자의 1% 미만에서 경구용 피임제에서 보고된 것과 유사한 이상반응을 경험할 수 있다.
2) 국내에서 6년 동안 729명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현률/빈도는 인과관계와 상관없이 43.9%(320례/729례)로 보고되었다.
점상출혈이 15.8%(115례)로 가장 많았고, 그 다음은 무월경 14.7%(107례), 불규칙적 출혈 5.6%(41례) 등의 순이었다.
이 중 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 인과관계와 상관없이 방광염 2례, 다리통증, 피로, 요실금이 각각 1례씩 보고되었다.
3) 자궁내장치의 삽입 후에 패혈증(연쇄구균 A군에 의한 패혈증 포함)의 발생이 보고되었다.

부작용 대처 방법

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

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이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.