본문으로 건너뛰기이 서비스는 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다. 참고 정보로만 활용하세요. 실루민캡슐16.95mg(황산시부트라민)(수출용) 부작용 — 약잘알 | 약잘알실루민캡슐16.95mg(황산시부트라민)(수출용) 부작용 정보
경동제약(주)
- 일반적으로 심각하지 않으며 치료 중단을 요하지는 않고 가역적이었다.
- - 호흡기계 : 비염, 인두염, 부비강염, 때때로 기침, 후두염, 기관지염, 호흡곤란
- - 전신증상 : 흉부 압통, 흉부 조임, 안면 부종, 사지 통증, 갑작스러운 설명되지 않는 사망
- - 면역계 : 경증 피부 발진, 두드러기에서 혈관부종, 아나필락시스까지의 알레르기성 과민반응
- - 전신증상 : 두통 등의 통증, 유행성 감기증상, 외상, 무력증, 때때로 복통, 흉통, 경부통, 알레르기 반응, 발열 드물게 오한
- - 심혈관계 : 때때로 빈맥, 혈관확장(안면홍조), 편두통, 고혈압/혈압상승, 심계항진, 드물게 혈소판 감소증
- 소화기계 : 식욕감퇴, 변비, 식욕증가, 구역, 소화불량, 때때로 구토, 직장질환, 설사, 고장(방귀), 위장염, 치아질환, 간효소 수치의 가역적 상승, 치질 악화
- 정신신경계 : 구갈, 불면증, 어지러움, 신경증, 때때로 불안, 우울, 이상감각, 졸음, 중추신경 흥분, 감정불안, 격앙, 다리경련, 긴장항진, 비정상적 사고, 드물게 급성 정신병발작(치료이전에 분열정등형 이상이 추정되는 환자), 경련- 피부 및 부속기관 : 때때로 발적, 발한, 단순포진, 여드름, 가려움, 드물게 헤노호-쉔라인 자반병(Flucloxacillin 병용 정주 투여 관련)- 대사 및 영양계 : 때때로 갈증, 부종- 근골격계 : 관절통, 때때로 근육통, 건초염, 관절염- 특수감각기계 : 때때로 미각 도착, 귀의 통증, 약시- 비뇨생식기계 : 때때로 월경불순, 요로감염, 자궁출혈, 질칸디다증, 드물게 급성 간질성 신염, 메산지음모세관성 사구체신염- 1) 이상반응은 대체로 치료 초기(처음 4주간)에 발생하여 시간이 경과할수록 그 강도 및 빈도가 감소하였다.
- 비만 환자를 대상으로 한 위약 대조시험에서 대조군과 비교시 통계적으로 유의하게 높은 발현율을 보인 이 약의 이상반응은 아래와 같다.
- 2) 4상 임상시험 및 시판 후 조사 기간 동안 추가적으로 보고된 임상적으로 유의한 이상반응은 다음과 같다.
- - 심혈관계 : 협심증, 심방세동, 울혈성 심부전, 심정지, 심박수 감소, 심근 경색, 심실 위 빈맥, 실신, torsade de pointes, 혈관성 두통, 심실성 빈맥, 심실 기외수축, 심실 세동
- - 소화기계 : 설사, 구토, 담낭염, 담석증, 십이지장 궤양, 트림, 위장관 출혈, 타액분비 증가, 장 폐쇄, 구강궤양, 위궤양, 혀 부종
- - 정신신경계 : 꿈의 이상, 보행이상, 기억상실, 분노, 뇌혈관 사고, 집중력 손상, 혼돈, 초조, 우울증 악화, Gilles de la Tourette 증후군, 감각저하, 성욕감소, 성욕증가, 조증 반응, 기분 변화, 악몽, 세로토닌 증후군, 발작, 일시적인 단기간 기억장애, 언어 장애, 일시적인 허혈 발작, 진전, 움찔수축(twitch), 현기, 우울증, 정신병, 조증, 자살관념, 자살
- - 혈액 및 림프계 : 빈혈, 백혈구감소증, 림프절병증, 점출혈, 혈소판감소증, 헤노호-쉔라인 자반병
- - 피부 및 부속기관 : 탈모증, 발진, 두드러기, 피하 출혈 반응(점출혈, 반상출혈), 피부염, 피부의 광과민성
- - 내분비계 : 갑상선종, 갑상선기능항진증, 갑상선기능저하증
- - 대사 및 영양계 : 고혈당, 저혈당
- - 근골격계 : 관절증, 윤활낭염
- - 호흡기계 : 비출혈(epistaxis), 비 충혈, 호흡기 이상, 하품
- - 특수감각기계 : 시력이상, 시력불선명, 눈의 건조, 눈의 통증, 안압 상승, 외이도염, 중이염, 눈의 광과민성, 이명
- - 신장 및 비뇨기계 : 급성 간질성 신염, 사구체간질 모세관성 사구체 신염, 뇨 정체, 혈뇨, 빈뇨, 배뇨장애
- - 생식기계 : 비정상적 사정/(오르가즘), 발기불능, 월경주기 이상, 자궁출혈
- - 임상 수치의 변화 : 가역적 간효소 수치 증가
- - 기타 : 두통 및 식욕 증가와 같은 금단 증상들이 드물게 관찰되었다.
- 3) 국내 시판 후 조사 결과 : 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 1,952명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과, 이상반응 발현율은 16.96%(331/1,952명)로 보고되었다.
- 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 16.34%(319/1,952명)이었다.
- 주로 관찰되는 이상반응은 구갈, 변비, 식욕부진, 두통, 소화불량, 구역, 흉통이었다.
- 자발적 보고를 포함하여 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응은 진전, 성욕감소가 각각 2명, 배뇨장애, 안면마비, 요통, 유즙분비, 혀의 통증이 각각 1명이었다.
- 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
- 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
- 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.