아서틸정8밀리그람(페린도프릴-t-부틸아민)의 부작용은 무엇인가요?

1) 안전성 프로파일 요약 이 약의 안전성 프로파일은 ACE 억제제의 안전성 프로파일과 일치한다: - 임상시험에서 보고되고, 이 약과 관련하여 관찰된 가장 빈번한 이상반응은 다음과 같다: 기침, 어지러움, 두통, 감각이상, 현기증, 시각장애, 귀울림, 저혈압, 호흡곤란, 복통, 변비, 설사, 미각이상, 구역, 구토, 가려움증, 발진, 근육경련 및 무력증, 소화불량. - 가장 중대한 이상반응은 다음과 같다.: 과민 반응(혈관부종), 신기능이상(고위험군 환자들), 췌장염, 혈액 이상(범혈구 감소증, 무과립구증 및 혈소판 감소증) 2)

아서틸정8밀리그람(페린도프릴-t-부틸아민) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

아서틸정8밀리그람(페린도프릴-t-부틸아민) 부작용 정보

한국세르비에(주)

심각한 부작용

- 임상시험에서 보고되고, 이 약과 관련하여 관찰된 가장 빈번한 이상반응은 다음과 같다: 기침, 어지러움, 두통, 감각이상, 현기증, 시각장애, 귀울림, 저혈압, 호흡곤란, 복통, 변비, 설사, 미각이상, 구역, 구토, 가려움증, 발진, 근육경련 및 무력증, 소화불량.
호흡곤란

흔한 부작용

매우 흔하게(≥1/10); 흔하게 (≥1/100, <1/10); 흔하지 않게(≥1/1000, <1/100); 드물게(≥1/10000, <1/1000); 매우 드물게 (<1/10000); 알려지지 않은 빈도(활용한 정보로부터 추산이 불가능함)
흔하지 않게
일반적 주의’항 참조).
흔하지 않게

기타 부작용

1) 안전성 프로파일 요약
이 약의 안전성 프로파일은 ACE 억제제의 안전성 프로파일과 일치한다:
- 가장 중대한 이상반응은 다음과 같다.: 과민 반응(혈관부종), 신기능이상(고위험군 환자들), 췌장염, 혈액 이상(범혈구 감소증, 무과립구증 및 혈소판 감소증)
2) 이상반응 요약표
이 약의 임상시험 및/또는 시판 후 사용 중 보고된 이상반응은 다음과 같으며, 빈도에 따라 다음과 같이 분류하였다.
발현 부위
발현빈도
증상
혈액 및 림프계 질환
호산구 증가증*
매우 드물게
무과립구증 또는 범혈구감소증
헤모글로빈 및 헤마토크리트치 감소,
백혈구감소증/호중구감소증
혈소판감소증
선천적 G-6PDH의 결핍 환자에서 용혈성 빈혈(‘5.
대사 및 영양 질환
저혈당증* (‘5.
상호작용’항 참조)
고칼륨혈증*(투여중단 시 가역적임)(‘5.
저나트륨혈증*
드물게
항이뇨호르몬 분비이상증후군(SIADH)
정신 질환
기분장애
수면장애
우울증
신경계 질환
두통
어지러움
현기증
감각이상
졸음*
실신*
매우 드물게
혼돈
눈 질환
시각 장애
귀 및 내이 질환
귀울림
심장질환
가슴두근거림*
빈맥*
매우 드물게
협심증(‘5.
부정맥
혈관질환
저혈압 및 저혈압과 관련된 영향
혈관염*
매우 드물게
고위험 환자에서 과도한 혈압 저하로 인한 이차적 뇌졸중 발생(‘5.
알려지지 않은 빈도
레이노현상
호흡기, 흉부 및 종격 질환
기침
기관지 연축
매우 드물게
호산구성 폐렴
비염
위장관 질환
구역
구토
복통
미각이상
소화불량
설사
변비
구강건조
매우 드물게
췌장염
간담도계 질환
매우 드물게
세포용해성 또는 쓸개즙정체성 간염(‘5.
피부 및 피하조직 질환
발진
가려움증
두드러기
광과민 반응*
유사천포창*
땀과다증
습진
드물게
건선(건선악화 포함)*
홍조
매우 드물게
다발성 홍반
근골격 및 연결조직 질환
근육 경련
관절통*
근육통*
신장 및 비뇨기 질환
신부전
드물게
급성 신부전
무뇨증/소변감소증
생식계 및 유방 질환
발기부전
전신 질환 및 투여부위 상태
무력증
가슴 통증*
권태감*
말초 부종*
발열*
검사
혈액 요소 상승*
혈액 크레아티닌 상승*
드물게
혈중 빌리루빈 상승
간 효소 수치 상승
상해, 중독 및 진행상의 합병증
넘어짐*
* 자발 보고된 이상반응으로서, 빈도는 임상시험의 빈도로부터 재산출됨
다른 ACE 억제제 투여 시 항이뇨호르몬 분비이상증후군(SIADH)의 사례가 보고되었다.
항이뇨호르몬 분비이상 증후군(SIADH)은 드물지만 페린도프릴을 포함한 ACE 억제제 치료와 관련한 발생가능한 합병증으로 고려될 수 있다.
임상시험
EUROPA 시험의 무작위배정 기간 동안, 중대한 이상반응이 수집되었다.
중대한 이상반응을 겪은 극소수의 환자는 다음과 같다: 6,122명의 페린도프릴 환자군 중 16명 (0.3 %) 및 6,107명의 위약 환자군 중 12명 (0.2 %).
페린도프릴 투여군에서, 저혈압 6명, 혈관부종 3명 및 급성 심장발작 1명이 관찰되었다.
페린도프릴 투여군은 기침, 저혈압 또는 페린도프릴에 대한 내약성이 좋지 않아 투여가 중단된 비율이 위약군에 비해 높았고, 각각 6.0% (n=366) 및 2.1% (n=129)이었다.

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흔한 부작용

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