칸디다혈증을 포함한 침습성 칸디다증(ICC)이 있는 소아환자 68명(1개월-만18세 미만)에 대한 전향적, 공개라벨, 비비교(non-comparative) 소아임상에서 이 약의 안전성이 조사되었다.
이들 68명 소아 환자에서의 이상반응은 ICC 성인 환자군에서 관찰된 것과 유사했으나, 간담도계 이상반응 중 특히 ALT 증가와 AST 증가가 성인 환자에서 관찰된 것보다
더 높은 빈도로 발생했다.
표3.
칸디다혈증/ 기타 칸디다
감염 소아환자 대상 임상시험에서 5% 이상의 빈도로 보고된 이상반응*,**
이상반응
1개월-2세 미만
N=19
2세-5세 미만
N=19
5세 –18세 미만
N=30
전체 N=68
n (%)
n (%)
n (%)
n (%)
최소 1건의 치료관련 이상반응이 보고된 시험대상자 수
17 (90)
14 (74)
24 (80)
55 (81)
혈액 및 림프계
9 (47)
3 (16)
4 (13)
16 (24)
빈혈
5 (26)
2 (11)
0
7 (10)
저혈소판증
2 (11)
1 (5)
1 (3)
4 (6)
위장관
8 (42)
8 (42)
12 (40)
28 (41)
설사
4 (21)
2 (11)
5 (17)
11 (16)
구토
4 (21)
5 (26)
2 (7)
11 (16)
복통a
0
4 (21)
2 (7)
6 (9)
전신 및 투여부위 병태
5 (26)
6 (32)
9 (30)
20 (29)
발열
4 (21)
3 (16)
5 (17)
12 (18)
실험실검사
4 (21)
4 (21)
8 (27)
16 (24)
ALT 증가
2 (11)
2 (11)
2 (7)
6 (9)
AST 증가
2 (11)
1 (5)
1 (3)
4 (6)
대사 및 영양
3 (16)
4 (21)
6 (20)
13 (19)
저혈당증
1 (5)
2 (11)
1 (3)
4 (6)
호흡기, 흉부 및 종격
5 (26)
5 (26)
5 (17)
15 (22)
코피
1 (5)
2 (11)
3 (10)
6 (9)
피부 및 피하조직
6 (32)
5 (26)
5 (17)
16 (24)
발진b
3 (16)
1 (5)
2 (7)
6 (9)
* 경구용 플루코나졸을 투여받지 않은 환자의 경우 이 약의 최초 투여 시점부터 6주간의 추적조사까지 발생한 이상반응 및 경구 플루코나졸 투여 환자의 경우 아니둘라펀진의 첫번째 투여와 마지막 투여 기간 내 발생한 이상반응
** 기관계 또는 선호용어 내에서 여러 이상반응을 경험한 환자는 해당 class에서 한번, 선호되는 용어에 대해 한번, “최소 1건의 치료 관련 이상반응이 보고된 시험대상자”에 대해 한번 계산되었다.
a 다음과 같은 용어를 포함한다: 복통 및 상복부통증
b 다음과 같은 용어를 포함한다: 발진 및 전신발진
-혈액 및 림프계 : 범혈구감소, 혈소판증가, 발열성 호중구감소, 백혈구감소, 호중구감소
-눈 : 눈주위 부종
-위장관 : 위식도 역류질환, 복부팽창, 구역, 구내염, 구강건조
-전신 및 투여부위 병태 : 흉통, 말초부종
-감염 : 균혈증, 장치관련 감염, 위장염, 하기도감염, 상기도감염, 요로감염
-실험실 검사 : 감마-글루타밀전이효소(γ-glutamyltransferase) 증가, 트랜스아미나아제 증가
-대사 및 영양 : 저칼슘혈증, 저칼륨혈증, 저나트륨혈증, 저단백혈증
-근골격계 및 결합조직 : 등통증, 사지통증
-신경계 : 두통, 떨림, 발작
-정신계 : 초조
-호흡기, 흉부 및 종격 : 객혈
-혈관계 : 저혈압
3) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 8년 동안 244명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 57.79%(141/244명, 총 185건)로 보고되었다.
이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 이상약물반응은 없었다.
이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 이상약물반응은 1.64%(4/244명, 4건)로, 효과없는약 0.82%(2/244명, 2건), 열, 투약오류 각 0.41%(1/244명, 1건)이었다.
< 재심사 유해사례 분석평가 결과>
이 약에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료(1989-2014.8.)와 재심사 종료시점에서 통합 평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것은 없었다.
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
에락시스주100밀리그램(아니둘라펀진과당혼합물)의 부작용은 무엇인가요?
1) 임상시험에서 1,565명의 환자가 이 약을 정맥투여 받았다(2/3상 임상시험 1,308명, 1상 임상시험 257명).
이 약의 안전성 프로파일은 9건의 시험에서 권장용량으로 1일 100 mg을 투여받은 칸디다혈증/침습성 칸디다증 환자 840명에 기반한다.
칸디다혈증과 그 외 심부조직 칸디다감염 환자를 대상으로 한 3건의 시험(1건의 대조군 (vs. 플루코나졸) 시험, 2건의 비비교시험(non-comparative))에서 총 204명의 환자가 14일 동안 이 약을 투여받았다(14일 이상은 119명). 또한 호중구감소증 환자 53
에락시스주100밀리그램(아니둘라펀진과당혼합물) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.