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홈 의약품 레메론정30밀리그램(미르타자핀) 부작용 레메론정30밀리그램(미르타자핀) 부작용 정보 한국오가논(주)
임상시험에서 이 약 투여에 의한 이상반응으로 가장 많이 관찰되거나(5%이상) 위약투여군과 동일한 빈도로 관찰되지 않은(적어도 위약투여군의 2배) 이상반응은 졸음 (54% 대 18%), 식욕증가(17% 대 2%), 체중증가(12% 대 2%), 어지러움(7% 대 3%)이었다. 의사가 알아야 할 것은 환자배경 및 기타 다른 인자들은 임상시험마다 체중증가 호흡곤란 8) 국외 시판 후 경험에서 중증의 피부반응인 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 수포성피부염, 다형홍반, 독성표피괴사용해(리엘증후군), 호산구 증가 및 전신 증산 동반 약물 반응(DRESS)이 보고되었다. 다음은 이 약 5～60 mg/day를 투여한 미국에서의 단기간 위약대조시험의 결과로서 약물투여동안 때때로 적어도 한 번의 증상이 일어난 환자의 각 군당 비율이다.
이 비정상은 일반적으로 임상적 유의성이라 여겨지지는 않았다.
: ‘흔하게’ 이상반응은 적어도 1/100명중 1회 이상 일어나는 것이며 ‘흔하지않게’ 이상반응은 1/100～1/1,000명중 일어나는 것, ‘드물게’ 이상반응은 1/1,000명 보다
흔하게 : 권태감, 복통, 급성복부증후군
흔하지않게 : 오한, 열, 얼굴부종, 궤양, 광과민반응, 목경직, 목통증, 복부팽창
흔하게 : 고혈압, 혈관확장
흔하지않게 : 협심증, 심근경색증, 서맥, 심실기외수축, 실신, 편두통, 저혈압
흔하게 : 구토, 식욕부진
흔하지않게 : 트림, 설염, 담낭염, 구역 및 구토, 잇몸출혈, 구내염, 대장염, 간기능시험 비정상
흔하게 : 갈증
흔하지않게 : 탈수, 체중감소
흔하게 : 근무력증, 관절통
흔하지않게 : 관절염, 건초염
흔하게 : 감각저하, 무감동, 우울, 운동기능 감소증, 현기증, 단일수축, 초조,
흔하지않게 : 운동실조(증), 섬망, 망상, 자아상실감, 운동이상증, 추체외로증후군, 성욕 증가, 협조이상, 말더듬증, 환각, 조증반응, 신경증(정신기능의 장애), 근육긴장이상, 적대감, 반사증가, 감정불안정, 다행감, 편집성반응
흔하게 : 기침증가, 부비동염
흔하지않게 : 코피, 기관지염, 천식, 폐렴
흔하게 : 가려움, 발진
흔하지않게 : 여드름, 박탈피부염, 피부건조, 단순포진, 탈모
흔하지않게 : 안통, 눈조절기능 비정상, 결막염, 난청, 각결막염, 유루장애, 녹내장, 청각과민반응, 귀통증
흔하게 : 요로감염
흔하지않게 : 신장결석, 방광염, 배뇨곤란, 요실금, 요저류, 질염, 혈뇨, 유방통, 무월경, 생리통, 백색질분비물, 발기부전
*일반적으로 항우울제 투여 후 불안 및 불면이 발생 혹은 악화되었다. 1) 투여중단을 유발한 이상반응 6주간의 임상시험에서 이 약을 투여한 453명 중 16%가 이상반응으로 인해 투여를 중단하였으며 위약투여군은 361명 중 7%였다. 투약중단을 유발하였고 약물 투여관련성이 있는(즉 위약 투여군에 비해 적어도 2배의 탈락률을 보인 이상반응) 이상반응은 졸음(10.4% 대 2.2%), 구역(1.5% 대 0%)이었다. 2) 가장 많이 관찰된 이상반응 3) 이 약 투여환자 중 1% 또는 그 이상 빈도로 일어난 이상반응 다를 수 있으므로 이 표로 평상시 진료과정에 이상반응을 예측할 수 없다는 것이다. 마찬가지로 여기에서의 빈도는 다른 처치방법 사용조사자가 실시한 다른 조사에서 얻은 표와 비교될 수 없다. 그러나 이 표를 연구할 환자의 이상반응 발현율에 대한 약물과 비약물성 요인의 상대적 기여도를 예상하는데 이용할 수 있다. < 단기간의 미국 대조시험에서 이상반응의 빈도¹(≥1%) > 신체부위 이상반응 미르타자핀(n=453) 위약(n=361) 전반적 무력증 독감증후군 요 통 소화기계 구강건조 식욕증가 변 비 대사 및 영양 말초부종 부 종 근골격계 근 육 통 신경계 졸 음 어지러움 비정상적 꿈 이상사고 떨 림 착 란 호흡기계 요로기계 빈 뇨 8% 5% 2% 25% 17% 13% 12% 2% 1% 2% 54% 7% 4% 3% 2% 2% 1% 2% 5% 3% 1% 15% 2% 7% 2% 1% 0% 1% 18% 3% 1% 1% 1% 0% 0% 1% ¹이 약 투여로 적어도 1%이상 환자에 나타났던 증상이 포함되었다. 이 약보다 위약에 발현빈도가 많은 다음 증상은 제외되었다. : 두통, 감염, 통증, 가슴통증, 두근거림, 빈맥, 체위저혈압, 구역, 소화불량, 설사, 불면*, 고창, 신경질, 성욕감소, 긴장항진, 인두염, 비염, 발한, 약시, 이명, 미각 도착증 4) ECG 변화 미르타자핀, 위약투여군 모두 투여 6～8주에 약 3%의 환자가 비슷한 비정상적 변화를 보여주었다. 5) 소아, 청소년 및 젊은 성인(18～24세)에서의 자살성향의 증가 6) 이 약을 시판하기 전에 관찰된 다른 이상반응 시판 전 평가 시 임상시험에 2,796명의 환자에게 이 약의 다회용량이 투여되었다. 이 약 복용상태, 복용기간은 매우 다양하였고 공개 및 이중맹검, 비대조 및 대조 시험, 외래 및 입원환자, 고정용량 및 적정 용량 등이 시험에 포함되었다. 약물사용에 의한 바람직하지 않은 증상은 임상조사자에 의해 그들이 선택한 용어로 기록되었으므로, 먼저 유사한 바람직하지 않은 증상을 그룹화하여 몇 개의 표준화된 증상분야로 나누지 않고서는 환자개인이 경험한 이상반응의 비율을 유의성 있게 통계로 잡는 것은 불가능하다. 다음의 목록에서는, 보고된 이상반응을 표준 COSTART-based Dictionary terminology를 사용하여 분류하였다. 따라서 표시된 빈도는 이 약의 투여기간 동안 인용된 형태중의 한 가지 이상반응을 적어도 한번 이상 경험한 2,796명에 대한 비율이다. 보고된 모든 증상은 이미 앞의 표에 수재된 것만 제외하고 모두 포함된 것이다. 이 증상들이 이 약 복용 중에 일어났다 하더라도 꼭 인과성이 있는 것은 아니라는 것을 강조하는 것이 중요하다. 증상들은 신체부위에 따라 분류되었고 다음 정의에 따라 감소되는 빈도 순으로 표기되었다. 작은 것이다. 앞의 표에 수록되지 않은 증상들만 아래에 나열하였다. (1) 전신 드물게 : 연조직염, 흉골아래의 가슴통증 (2) 심혈관계 드물게 : 심방부정맥, 이단맥, 혈관성 두통, 폐색전, 뇌허혈, 심비대, 정맥염, 좌심부전 (3) 소화기계 드물게 : 혀탈색, 궤양성구내염, 침선 비대, 타액분비과다, 장폐쇄, 췌장염, 아프타성 구내염, 간경변, 위염, 위장염, 구강모닐리아증, 혀부종 (4) 내분비계 드물게 : 갑상선종, 갑상선기능저하증 (5) 혈액 및 림프계 드물게 : 림프절병증, 백혈구감소증, 점상출혈, 빈혈, 혈소판감소증, 림프구증가증, 범혈구감소증 (6) 대사 및 영양 드물게 : 통풍, AST 상승, 비정상적 치유, 산성인산분해효소 상승, ALT 상승, 당뇨병, 저나트륨혈증 (7) 근골격계 드물게 : 병적인 골절, 골다공증성 골절, 골통, 근염, 건파열, 관절증, 점액낭염 (8) 신경계 불안*, 기억상실증, 운동과다증, 감각이상 드물게 : 실어증, 안구진탕, 정좌불능증(정신운동성 불안), 혼미, 치매, 복시, 약물의존성, 마비, 대발작, 근육긴장저하, 간대성근경련, 정신병적 우울, 금단증후군, 세로토닌증후군 (9) 호흡기계 드물게 : 질식, 후두염, 기흉, 딸꾹질 (10) 피부와 부속기관 드물게 : 두드러기, 대상포진, 피부비대, 지루, 피부궤양 (11) 특수감각기관계 드물게 : 안건염, 부분의 일시적인 난청, 중이염, 미각상실, 이상후각 (12) 비뇨생식기계 드물게 : 다뇨, 요도염, 자궁출혈, 과다월경, 비정상적사정, 유방울혈, 유방확대, 긴박뇨 이 약 사용시 불안 및 불면의 악화가 보고되었다. 7) 국내 시판후 조사결과 국내에서 6년 동안 6,850명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 25.85%(1,771건/6,850명)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 24.25%(1,661건/6,850명)이다. 졸음이 5.71%(391건)로 가장 많았고, 그 다음은 과다진정 4.00%(274건), 어지러움 2.93%(201건)의 순으로 나타났다. 이 중 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응 중 이 약과 관련성이 있다고 생각되거나 관련 가능성이 있는 이상반응으로는 건망증이 0.03%(2건), 얼굴떨림, 피로감, 이명이 각각 0.01% (각각 1건) 보고되었다. 또한, 혈중 크레아틴키나아제 증가 및 횡문근융해, 구강 감각저하, 입부종, 골수저하(과립구감소증, 무과립구증, 재생불량성 빈혈), 호산구증가증, 하지불안, 구강감각 이상, 공격성이 보고되었다. 고프로락틴혈증(혈청프로락틴 농도 증가 및 유사 증상 예, 유즙과분비, 여성형유방)이 보고되었다. 몽유병이 보고되었다. 지속발기증이 보고되었다. 9) 소아(7~17세) 임상시험에서 7%이상 체중이 증가된 환자비율이 위약군과 비교하여 높게 관찰되었다(이 약 48.8%, 위약 5.7%). 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오. 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오. 이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.
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