페소테로딘을 투여한 환자군에서 심박동수를 보정한 QT 간격은 위약 투여군과 차이가 없었다.
QTc ≥500 ms이거나 또는 기저치로부터 QTc ≥ 60 ms 증가된 발생빈도는 이 약 4mg, 8mg, 12mg 투여군 및 위약군에서 각각 1.9%, 1.3%, 1.4% 및 1.5%의 빈도로 발생되었다.
이러한 결과는 환자 개개인의 위험요소와 감수성 차이에 따라 임상적으로 차이가 날 수 있다.
5) 시판 후 이상반응으로 카테터삽입을 필요로 하는 요폐가 보고되었다.
보고된 요폐는 대체로 전립선 비대증의 병력을 가진 남성 노인환자 (65세 이상)에서 나타난 것이다.
6) 국내 시판 후 조사결과
① 국내에서 재심사를 위하여 6년동안 3107명을 대상으로 실시한 사용성적조사결과 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 8.53%(265/3107명, 총 319건)로 보고되었다.
이 중 중대한 유해사례는 보고되지 않았다.
예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.29%(9/3107명, 총 10건)으로, 인두염 0.10%(3/3107명, 3건), 식욕감퇴, 질소혈증, 혈뇨, 고혈당증, 여성회음부통증, 질분비물, 에스지오티증가 각 0.03%(1/3107명, 1건)으로 보고되었으며, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 유해사례 발현율은 0.13%(4/3107명, 총 4건)으로 식욕감퇴, 혈뇨, 여성회음부통증, 질분비물 각 0.03%(1/3107명, 1건)으로 보고되었다.
② 이 약에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합 평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다.
다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 유해사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
● 중추 및 말초신경계장애 : 발성장애, 언어장애
● 정신질환 : 우울증
● 비뇨기계 질환 : 농뇨, 핍뇨
● 위장관계 장애 : 위염
● 대사 및 영양 질환 : 당뇨병악화
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
토비애즈서방정8밀리그람(페소테로딘푸마르산염)의 부작용은 무엇인가요?
1) 위약대조시험을 통해 2859명의 과민성방광 환자에 대하여 이 약의 안전성을 평가하였다. 이 중 780명이 위약을 투여 받았다. 이 약의 약리학적 작용으로 인해 구갈, 안구건조, 소화불량 및 변비와 같은 경미하거나 중등도의 항무스카린 효과가 나타날 수 있다. 흔하지 않게 요폐가 발생할 수 있다. 가장 흔한 이상반응인 구갈은 이 약군에서 28.8%에서 나타났으며 위약군에서는 8.5%에서 나타났다. 주요 이상약물반응은 이 약 투여 첫 1개월 이내에 나타났으나, 예외적으로 요폐 또는 200 mL 이상의 배뇨 후 잔뇨량이 장기간 투여
토비애즈서방정8밀리그람(페소테로딘푸마르산염) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.