토리셀주(템시롤리무스)의 부작용은 무엇인가요?

인터페론-알파 단독 투여, 이 약 단독 투여, 이 약과 인터페론-알파의 병용투여에 대한 3상, 3개군, 무작위 배정, 공개 시험에 626명의 환자가 무작위 배정되었다. 총 616명의 환자가 치료를 받았다;. 200명의 환자가 인터페론-알파를 매주 투여 받았고, 이 208명의 환자가 이 약 25mg을 매주 투여 받았으며, 208명의 환자가 이 약과 인터페론-알파를 병용투여 받았다. 신세포암 환자를 대상으로 이 약에 대해 실시한 임상시험에서 관찰된 중대한 이상반응은 과민반응/주입반응(일부 생명을 위협하는 반응 및 드물게 치명적인 반응

토리셀주(템시롤리무스) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

토리셀주(템시롤리무스) 부작용 — 약잘알

기타 부작용

인터페론-알파 단독 투여, 이 약 단독 투여, 이 약과 인터페론-알파의 병용투여에 대한 3상, 3개군, 무작위 배정, 공개 시험에 626명의 환자가 무작위 배정되었다.
총 616명의 환자가 치료를 받았다;.
200명의 환자가 인터페론-알파를 매주 투여 받았고, 이 208명의 환자가 이 약 25mg을 매주 투여 받았으며, 208명의 환자가 이 약과 인터페론-알파를 병용투여 받았다.
신세포암 환자를 대상으로 이 약에 대해 실시한 임상시험에서 관찰된 중대한 이상반응은 과민반응/주입반응(일부 생명을 위협하는 반응 및 드물게 치명적인 반응 포함), 고혈당증/당 불내성, 감염, 간질성 폐 질환(폐간질염), 고지질혈증, 뇌내 출혈, 치명적 결과를 수반한 신부전, 장천공, 심낭 삼출(중재를 요하는 혈역학적으로 유의한 심낭 삼출 포함), 경련, 폐색전 및 상처 치유 합병증이다.
다음 이상반응 빈도표는 신세포암 임상시험에서 이 약 단독투여 환자들에서 보고된 이상반응들을 나열하였다.
이상반응들은 아래의 범주에 따라 구분하였다:
드물게: 0.01% 이상 0.1% 미만
매우 드물게: 0.01% 미만
신세포암 임상시험에서 발생한 이상반응
기관계
빈도
이상반응
모든 등급
환자수(%)
3, 4 등급
환자수(%)
감염
세균 및 바이러스 감염 (감염, 바이러스 감염, 연조직염, 대상포진, 구순포진, 인플루엔자, 단순포진, 세균감염, 기관지염, 농양, 상처 감염, 수술 후 상처 감염 포함)
39 (18.8)
3 (1.4)
요로감염 (방광염 포함)
21 (10.1)
5 (2.4)
폐렴a
16 (7.7)
6 (2.9)
상기도감염
13 (6.3)
0 (0.0)
칸디다증 (구강 및 항문 칸디다증 포함) 및 진균 감염/진균성 피부 감염
8 (3.8)
0 (0.0)
인두염
4 (1.9)
0 (0.0)
비염
4 (1.9)
0 (0.0)
부비동염
3 (1.4)
0 (0.0)
모낭염
3 (1.4)
0 (0.0)
후두염
1 (0.5)
0 (0.0)
패혈증
1 (0.5)
1 (0.5)
혈액 및
림프계
빈혈
82 (39.4)
34 (16.3)
혈소판감소증
24 (11.5)
3 (1.4)
호중구감소증
12 (5.8)
6 (2.9)
백혈구감소증
11 (5.3)
1 (0.5)
림프구감소증
11 (5.3)
9 (4.3)
면역계
과민 반응/약물 과민반응
19 (9.1)
1 (0.5)
대사 및
영양
식욕부진
66 (31.7)
6 (2.9)
고혈당증
48 (23.1)
22 (10.6)
고콜레스테롤혈증
42 (20.2)
1 (0.5)
고중성지방혈증
42 (20.2)
7 (3.4)
저칼륨혈증
19 (9.1)
7 (3.4)
저인산혈증
15 (7.2)
9 (4.3)
탈수
10 (4.8)
5 (2.4)
저칼슘혈증
10 (4.8)
2 (1.0)
당뇨
9 (4.3)
2 (1.0)
고지혈증
3 (1.4)
0 (0.0)
정신계
불면증
26 (12.5)
1 (0.5)
불안
16 (7.7)
0 (0.0)
우울증
8 (3.8)
0 (0.0)
신경계
미각이상
39 (18.8)
0 (0.0)
두통
32 (15.4)
1 (0.5)
어지러움
20 (9.6)
1 (0.5)
감각이상
10 (4.8)
1 (0.5)
졸음
8 (3.8)
1 (0.5)
무미각증
2 (1.0)
0 (0.0)
경련
2 (1.0)
0 (0.0)
뇌내 출혈
1 (0.5)
1 (0.5)
눈
결막염 (결막염, 누루 이상 포함)
10 (4.8)
1 (0.5)
심장
심낭삼출
2 (1.0)
1 (0.5)
혈관
고혈압
13 (6.3)
3 (1.4)
정맥 혈전색전증
(심부정맥혈전증 포함)
3 (1.4)
3 (1.4)
혈전정맥염
2 (1.0)
0 (0.0)
호흡기,
흉부 및
종격
기침
54 (26.0)
1 (0.5)
53 (25.5)
16 (7.7)
코피
27 (13.0)
0 (0.0)
흉막 삼출
8 (3.8)
6 (2.9)
폐 색전증a
2 (1.0)
1 (0.5)
간질성 폐질환a *
6 (2.9)
1 (0.5)
소화기계
오심
78 (37.5)
5 (2.4)
설사
60 (28.8)
3 (1.4)
구내염
44 (21.2)
2 (1.0)
변비
43 (20.7)
0 (0.0)
구토
42 (20.2)
4 (1.9)
복통
31 (14.9)
7 (3.4)
복부 팽창
13 (6.3)
1 (0.5)
아프타성 구내염
8 (3.8)
1 (0.5)
위장관 출혈(직장, 치질, 입술 및 구강 출혈 포함)
7 (3.4)
2 (1.0)
연하곤란
5 (2.4)
0 (0.0)
위염
2 (1.0)
0 (0.0)
구강 통증
3 (1.4)
0 (0.0)
치은염
3 (1.4)
0 (0.0)
장 천공a
1 (0.5)
0 (0.0)
피부 및
피하조직
발진 (발진, 소양성 발진, 반구진 발진, 전신 발진, 반점상 발진, 구진상 발진 포함)
91 (43.8)
10 (4.8)
소양증 (전신 소양증 포함)
40 (19.2)
1 (0.5)
피부 건조
21 (10.1)
1 (0.5)
손톱 이상
16 (7.7)
0 (0.0)
여드름
13 (6.3)
0 (0.0)
탈락성 발진
5 (2.4)
0 (0.0)
피부염
4 (1.9)
0 (0.0)
근골격계 및
결합조직
요통
37 (17.8)
5 (2.4)
관절통
35 (16.8)
2 (1.0)
근육통
13 (6.3)
0 (0.0)
신장 및
비뇨기계
신부전a
2 (1.0)
0 (0.0)
전신 및
투여부위
부종 (전신 부종, 얼굴부종 및 말초 부종 포함)
85 (40.9)
7 (3.3)
피로
82 (39.4)
22 (10.6)
발열
48 (23.1)
1 (0.5)
무력증a
41 (19.7)
5 (2.4)
점막염
38 (18.3)
4 (1.9)
흉통
24 (11.5)
1 (0.5)
통증
20 (9.6)
5 (2.4)
오한
13 (6.3)
0 (0.0)
상처 치유 부전
2 (1.0)
0 (0.0)
검사
혈중 크레아티닌 증가
26 (12.5)
4 (1.9)
AST 증가
19 (9.1)
4 (1.9)
ALT 증가
13 (6.3)
1 (0.5)
a 1건의 치명적인 증례가 보고되었다.
* 간질성 폐질환에는 다음이 포함된다: 간질성 폐질환 (2명), 폐렴a (3명), 폐포염 (1명)
시판 후 및 기타 임상 경험:
기관계
빈도
이상반응
면역계
확인되지 않음*
혈관신경성 부종 유형의 반응
피부 및 피하조직
확인되지 않음
스티븐스-존슨 증후군
근골격계 및 결합조직
확인되지 않음
횡문근융해
감염
드물게
사람폐포자충 폐렴(PJP)
*기존의 자료로 평가할 수 없음.
이 약과 ACE 억제제를 병용 투여한 환자 일부에서 혈관신경성 부종 유형의 이상반응이 보고 되었다.사람폐포자충 폐렴(PJP) 증례가 보고되었는데, 일부는 치명적 결과를 수반하였다.
기타 보고된 이상반응은 다음과 같다:
구강궤양, 설염, 습진

토리셀주(템시롤리무스) 부작용 정보

심각한 부작용

흔한 부작용

기타 부작용

부작용 대처 방법