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홈 의약품 놀텍정10밀리그램(일라프라졸) 부작용 놀텍정10밀리그램(일라프라졸) 부작용 정보 일양약품(주)
식약처 의약품안전나라 기준 · 2026.05.17 업데이트 인후두통, 비염, 호흡곤란, 기관지연축, 비충혈, 코불쾌감, 폐렴, 폐결핵, 호흡부전, 콧물, 부비동염 기침, 호흡곤란, 비충혈, 인후자극, 무기력증, 건성수포음, 계절성비염, 비출혈, 인두용종, 기도충혈, 재채기, 알러지성비염 혈중위액촉진호르몬증가, 간기능검사이상, 뇨중백혈구, 아스테이트아미노전이효소증가, 간효소증가, 헤마토크릿증가, 체중증가, 혈중알칼리성인산분해효소증가, 박테리아뇨, 헬리코박터검사양성, 혈당증가, 심전도QT증가, 심전도T웨이브이상, 아미노전이효소증가, 혈중요산증가, 혈색소감소, 평균적혈구용적감소, 적혈구수감소, 혈중크레이틴감소, 뇨중단백, 혈압상승, 혈중트리글리세드증가, 백혈구수증가. (2) 임상시험 중 이 약을 투여받은 환자에서 보고된 이상반응을 약물과의 인과관계 고려없이 신체 기관계 및 절대 빈도수에 따라 나열하였으며, 보고된 이상반응들은 아래 표와 같다(아래 표 중 아주 흔하게, 드물게, 매우 드물게, 미정(예측할 수 없음)은 없었다.).
아주 흔하게(≥1/10) ; 흔하게(≥1/100, ＜1/10) ; 흔하지 않게(≥1/1,000, ＜1/100) ; 드물게(≥1/10,000, ＜1/1,000) ; 매우 드물게(＜1/10,000) ; 미정(예측할 수 없음)
흔하게
흔하지 않게
(2) 임상시험 중 이 약을 투여 받은 환자에서 보고된 이상반응을 약물과의 인과관계 고려 없이 신체 기관계 및 절대 빈도수에 따라 나열하였으며, 보고된 이상반응들은 아래 표와 같다(아래 표 중 아주 흔하게, 드물게, 매우 드물게, 미정(예측할 수 없음)은 없었다.).
아주 흔하게(≥1/10) ; 흔하게(≥1/100, ＜1/10) ; 흔하지 않게(≥1/1,000, ＜1/100) ; 드물게(≥1/10,000, ＜1/1,000) ; 매우 드물게(＜1/10,000) ; 미정(예측할 수 없음)
흔하게
흔하지 않게
(2) 임상시험 중 이 약을 투여 받은 환자에서 보고된 이상반응을 약물과의 인과관계 고려 없이 신체 기관계 및 절대 빈도수에 따라 나열하였으며, 보고된 이상반응들은 아래 표와 같다(아래 표 중 아주 흔하게, 드물게, 매우 드물게, 미정(예측할 수 없음)은 없었다.).
아주 흔하게(≥1/10) ; 흔하게(≥1/100, ＜1/10) ; 흔하지 않게(≥1/1,000, ＜1/100) ; 드물게(≥1/10,000, ＜1/1,000) ; 매우 드물게(＜1/10,000) ; 미정(예측할 수 없음)
흔하게
흔하지 않게 1) 위·십이지장 궤양 임상연구 (1) 다음은 4주 또는 6주간 오메프라졸 대조 임상시험에서 총 1399명으로부터의 안전성 자료이다. 이 환자들 중에서 790명이 이 약 1일 5mg 또는 10mg 용량을 투여받았다. 임상시험에서 나타난 이상반응의 대부분은 경증 내지 중등도였으며 2% 이상 나타난 이상반응은 두통(3.7%), 설사(2.4%), 발열(2.3%)이었다. 발현빈도 계통 혈액 및 림프계 빈혈 호산구증가증, 호중구증가증, 프로트롬빈시간 연장, 평균세포용적 이상, 백혈구증가증, 림프절병증 소화기계 설사, 상복부통, 가스트린종 소화불량, 고가스트린혈증, 복통, 변비, 고창, 위염, 구역, 구토, 복부팽창, 대장폴립, 상복부불쾌감, 위장염, 가성게실증, 복부불쾌감, 충수염, 복수, 담낭절제술, 결장염, 염증성설사, 십이지장염, 트림, 위암, 위내육종, 가스트린분비장애, 열공헤르니아, 구강건조, 인두백태, 식도출혈 간담도계 간경화증, 간지방증 호흡기계 기침, 상기도감염, 코인두염 전신 및 투여부위 발열 피로감, 투여부위발진, 무력증, 통증, 우묵부종, 압통 감염 단순포진, 대상포진, 인플루엔자, 패혈증 면역계 과민증, 두드러기, 음식알러지 신경정신계 두통 어지러움, 불면증, 기억상실, 편두통, 졸림, 신장ㆍ비뇨생식계 혈뇨, 요로감염, 배뇨장애, 단백뇨, 알부민뇨증, 질소혈증, 신증후군, 급성신부전, 월경통 피부 및 피하조직 연조직염, 줄까짐, 가려움증, 피부병, 모발이상, 발진, 열상, 급성두드러기, 상처농양 대사 및 영양 고콜레스테롤혈증 지질이상증, 고혈당, 고트리글리세라이드혈증, 산증, 식욕감소, 통풍, 저알부민혈증, 고지질혈증 근골격계 관절염, 근육통, 관절통, 요통, 골통, 통풍성관절염, 관절부종, 급성골수염 안과계 결막염, 맥립종, 안와부종, 눈부종 감각계 미각이상 심혈관계 고혈압, 동성부정맥, 심계항진 기타 AST/ALT 상승 LDL 상승, 흉부불쾌감, 옆구리통증, 잇몸통증, 치통, 흉통, 혈중 칼시토닌 이상, 혈중 크레아티닌 증가, 혈증 트리글리세라이드 증가, 트랜스아미나제 이상, 뇨분석이상, 황색종, 개복술 2) 미란성 식도염 임상연구 (1) 다음은 미란성 식도염 8주간 란소프라졸 대조 임상시험에서 총 1123명으로부터의 안전성 자료이다. 이 환자들 중에서 764명이 이 약 1일 5mg 또는 20mg 또는 40mg 용량을 투여 받았다. 이 약과 관련하여 임상시험에서 나타난 이상반응의 대부분은 경증 내지 중등도였으며, 2% 이상 나타난 이상반응은 식도열공탈장(3.3%), 두통(2.9%) 위염(2.7%), 설사(2.6%) 이었다. 발현빈도 계통 혈액 및 림프계 빈혈 위장관계 장애 식도열공탈장, 위염, 설사, 복부팽만, 오심, 복부통증, 미란성위염, 상복부통증 게실, 위궤양, 변비, 위용종, 소화불량, 고창, 십이지장염, 바렛식도, 결장용종, 복부반동압통, 위배출장애, 구토, 치통, 미란성십이지장염, 하복부통증, 긴박변, 직장출혈, 혈변, 복부불편감, 위장관음이상, 배변이상, 배변량증가, 배변변색, 딱딱한배변, 마조리바이스증후군, 위식도역류질환, 장염, 위점막병변, 식도이형성증, 위불편감, 하부위장관출혈, 식도장애, 후천성식도망양구조, 미란성식도염, 복수, 직장항문염, 구강건조증, 입술건조증 호흡기, 흉부 및 종격 장애 전신 장애 및 투여부위 피로, 결절, 긴장감, 혈관천공부위혈종, 정맥주사부위통증, 정맥주사부위정맥염, 정맥주사부위부작용, 통증, 열감, 가슴불편감, 이른포만감, 부분부종, 정맥주사부위 삼출물, 장맥주사부위부종, 정맥주사부위혈전증, 점막충혈, 말초부종, 흉통 감염 및 침습 상기도감염증, 비인두염, 비뇨기계감염 기관지염, 부비동염, 감기, 맥립종, 바이러스성인두염, 게실염, 위장염, 연조직염, 모낭염, 식도칸디다증, 클라미디아감염, 치아고름, 치아감염증, 이염, 외이도염, 내이도염, 손발톱진균증, 질음부진균감염증, 헬리코박터위염, 헬리코박터감염, 고름, 서혜부고름, 봉합부위고름, 상처부위감염, 폐렴, 고환염, 포도상구균피부감염, 연쇄구균인두염, 급성부비동염, 만성편도선염, 편도주위고름, 인두염, 바이러스성위장염, 바이러스성감염, 바이러스성비염, 단순헤르페스, 비염 면역계 계절성알러지, 절지동물물림증알러지 신경계 두통 현기증, 편두통, 불안, 우울증, 불면증, 혈뇨, 실신, 미각저하, 자연유산, 양극성장애, 자살시도, 빈뇨증, 신장낭종, 단백뇨, 7번신경마비 피부 및 피하조직장애 발진, 가려움증, 피부건조증, 접촉성피부염, 손톱주위염, 구진성발진, 발진성가려움증, 장미증 대사 및 영양장애 식욕저하, 고혈당증, 탈수, 당뇨성케톤산증, 고콜레스테롤혈증, 고칼륨혈증, 저칼륨혈증, 당뇨 근골격계 및 결합조직 장애 요통, 관절통, 말단통증, 근육경련, 근육통, 건염, 추간판탈줄, 관절열발음, 근골격통, 류마티스관절염, 건석회화, 목통증, 옆구리통증, 림프종, 질외음부유두종 안과계 장애 안와부종 귀 및 미로장애 이통, 귀지색전, 난청, 이명 심혈관계 좌심실다발갈래차단, 심계항진, 빈맥, 심실세동, 동성부정맥, 동성서맥, 심실주기외 수축 내분비계 장애 갑상선기능저하증 손상, 중독 및 시술 합병증 절차오심, 타박상, 관절염좌, 사지손상, 후절차합병증, 후절차불편감, 피부열상, 흡입장애, 의학장치와관련된합병증, 절차구토, 반달병변, 경골골절, 근육염좌, 절차현기증, 절지동물물림증, 줄까짐, 낙상, 절차통증, 사고에의한과다복용, 의도적인과다복용, 햇볕화상, 끍힌자국, 늑골골절 임상검사치 알라닌아미노전이효소 증가 혈관장애 고혈압, 홍조감 생식기계 및 유방 장애 유방통 3) 헬리코박터필로리 제균요법 임상연구 (1) 다음은 헬리코박터필로리 제균요법 판토프라졸 대조 임상시험에서 총 320명으로 부터의 안전성 자료이다. 이 환자들 중에서 161명이 이 약 10mg과 클래리트로마이신 500mg, 아목시실린 1000m을 1일 2회 7일간 병용투여하였다. 임상시험에서 나타난 이상약물반응의 대부분은 경증 내지 중등도였으며, 2%이상 나타난 이상약물반응은 설사(4.3%), 미각장애(3.1%) 이었다. 발현빈도 기관계 혈액 및 림프계 백혈구증가증, 임파선염 위장관계 장애 설사, 역류성식도염, 십이지장궤양, 복부불편감, 십이지장염, 오심, 상복부통증 미란성위염, 소화불량, 위궤양, 구토, 복부통증, 대장용종, 위염, 치질, 식도열공탈장, 가성게실증 감염 및 침습 요로감염 상기도감염 신경계 미각이상 현기증 피부 및 피하조직장애 가려움증, 발진, 두드러기 근골격계 및 결합조직 장애 사지통증 임상검사치 혈중 트리글리세드 증가 백혈구수 증가, 감마글루타밀전이효소 증가 신생물(양성, 악성, 불특정)(낭종, 용종 포함) 식도암 전신장애 및 투여부위 얼굴부종 4) 시판 후 조사에서 나타난 이상반응 (1) 감염 빈도 불명 : 클로스트리듐 디피실레성 설사 (2) 대사 및 영양계 빈도 불명 : 저마그네슘혈증 (3) 시판 후 외국에서 동일계열약물(프로톤펌프억제제)에서 범혈구감소증, 무과립구증이 보고되었다. (4) 다음은 프로톤펌프억제제의 시판 후 조사를 통해 보고된 이상반응이다. 이 이상반응은 불특정 다수의 인구집단에서 자발적으로 보고된 것이기 때문에, 항상 발생률을 신뢰성 있게 예측하거나 약물 투여와의 인과관계를 확립할 수 있지는 않다. - 면역계 : 전신홍반루푸스 - 피부 및 피하조직계 : 피부홍반루푸스 - 위장관계: 위저선 용종 5) 국내 시판 후 조사결과 (1) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 7,617명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.29%(22/7,617명, 총 23건)로 보고되었다. 중대한 유해사례는 보고되지 않았다. 예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.01%(1/7,617명, 총 1건)로 보고되었으며, 유해사례는 가슴쓰림 0.01%(1/7,617명, 총 1건)으로 조사되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 유해사례 발현율은 0.01%(1/7,617명, 총 11건)로 가슴쓰림 0.01%(1/7,617명, 총 1건)이 보고되었다. (2) 이 약에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례는 없었다. 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오. 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오. 자주 묻는 질문 놀텍정10밀리그램(일라프라졸)의 부작용은 무엇인가요? 1) 위·십이지장 궤양 임상연구
(1) 다음은 4주 또는 6주간 오메프라졸 대조 임상시험에서 총 1399명으로부터의 안전성 자료이다. 이 환자들 중에서 790명이 이 약 1일 5mg 또는 10mg 용량을 투여받았다. 임상시험에서 나타난 이상반응의 대부분은 경증 내지 중등도였으며 2% 이상 나타난 이상반응은 두통(3.7%), 설사(2.4%), 발열(2.3%)이었다.
(2) 임상시험 중 이 약을 투여받은 환자에서 보고된 이상반응을 약물과의 인과관계 고려없이 신체 기관계 및 절대 빈도수에 따라 나열하였으며, 보고된 이상반응들은 아래 표와
놀텍정10밀리그램(일라프라졸) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요? 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
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