자베스카캡슐100밀리그램(미글루스타트) 부작용 정보

기타 부작용

• <제1형 고셔병>
• 제1형 고셔병에 대한 6개의 임상시험에서 132명의 환자에게 이 약 50~100 mg을 1일 3회, 최대 60개월 동안 투여하였다.
• 이상반응은 대체로 경증-중등도였다.
• 아래 이상약물반응은 연구자가 치료와 관련이 있다고 보고하였고, 환자의 2%이상(3명 이상) 에서 발생한 것이다.
• 기관계별
• 혈액과 림프계
• 혈소판감소증(4.5%)
• 대사 및 영양
• 식욕감소(8.3%)
• 신경계
• 떨림(28.8%), 두통(13.6%)
• 어지러움(8.3%), 감각이상(8.3%), 감각저하(5.3%), 말초신경병증(3%), 기억상실(2.3%)
• 위장관계
• 설사(83.3%), 위창자 내 공기참(51.5%), 복통(37.1%)
• 구역(9.8%), 복부팽만(7.6%), 복부불쾌감(6.1%), 변비(5.3%), 소화불량(3.8%), 위장관 통증(3%), 구토(2.3%)
• 근골격계와 결합조직
• 근육연축(9.1%), 근육쇠약(2%)
• 전신이상
• 피로(9.8%), 무력증(5.3%)
• 관찰
• 체중감소(48.5%)
• 정신질환
• 불면증(2.3%)
• 신경학적 및 신경심리학적인 징후/증상, 혈소판 감소증과 같은 이상약물반응이 보고되었으나, 이러한 이상반응은 기저질환에 의해 또한 나타날 수 있다.
• 제1형 고셔병 환자에 대한 이 약의 임상시험 동안에 인지기능 장애가 매우 드물게 보고되었다.
• 이 약과의 인과관계는 성립되지 않았다.
• <C형, 니만-피크병>
• C형, 니만-피크병에 대한 1개의 임상시험에서 40명의 소아, 청소년 및 성인 환자에게 이 약 200mg을 1일 3회, 최대 24개월 동안 투여하였다.
• 성인 및 청소년의 경우 이상반응의 정도에 따라 감량하였으며, 소아의 경우 체표면적을 기준으로 보정된 용량을 투여하였다.
• 아래 약물 이상반응은 환자의 20%이상에서 발생한 것이다.
• 이상반응은 기관계별, 연령별로 분류하였으며 각 기관계별내에서는 높은 빈도 순으로 기재하였다.
• 기관계별
• 성인/청소년 (N=28명)
• 소아(4-11세) (N=12명)
• 신경계
• 진전(43%), 두통(39%),
• 감각이상 (25%), 악화된 진전(21%)
• 핵상마비(42%), 진전(33%), 보행이상
• (33%), 두통, 말더듬증, 근육긴장 이상,
• 과다반사, 경련성 보행, 보행이상,
• 운동실조.
• 추상체외 장애 (각각25%)
• 위장관계
• 설사(89%), 복부팽만 (64%),
• 복통(54%), 오심(29%), 구토(29%),
• 연하곤란(21%)
• 설사(67%), 구토 (42%),
• 복부팽만(33%), 연하곤란(33%)
• 검사결과
• 체중감소(68%),
• 신경전도이상(25%)
• 체중감소(25%)
• 전신이상과 투약부위 반응
• 피로(39%)
• 피로(42%), 졸음증(25%)
• 감염
• 비강인두염(43%)
• 비강인두염(42%)
• 정신계
• 불면(25%), 혼미(21%)
• 호흡기계
• 인두염(21%)
• 기침(50%)
• 대사 및 영양계
• 식욕감소(25%)
• 기도감염(25%), 부비동염(25%)
• 그러나, 소아 환자는 청소년 및 성인 환자보다
• 두통, 진전, 설사, 복부팽만, 체중감소 및 식욕감소에서 빈도가 더 낮았다.
• 핵상마비, 보행이상 및 기침의 경우 소아환자에서 더 높은 발생빈도를 나타냈다.

이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.