자베스카캡슐100밀리그램(미글루스타트)의 부작용은 무엇인가요?

제1형 고셔병에 대한 6개의 임상시험에서 132명의 환자에게 이 약 50~100 mg을 1일 3회, 최대 60개월 동안 투여하였다. 이상반응은 대체로 경증-중등도였다. 가장 흔한 이상반응은 설사 및 기타 복부 관련 호소 증상을 포함한 위장관 장애와 체중감소였다. 아래 이상약물반응은 연구자가 치료와 관련이 있다고 보고하였고, 환자의 2%이상(3명 이상) 에서 발생한 것이다. 이상반응은 신체 기관계별, 및 빈도별(아주 흔하게 10% 이상, 흔하게 2%이상 10% 미만)로 분류하였으며 각 빈도군내에서는 높은 빈도 순으로

자베스카캡슐100밀리그램(미글루스타트) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

자베스카캡슐100밀리그램(미글루스타트) 부작용 정보

(주)한국얀센

흔한 부작용

가장 흔한 이상반응은 설사 및 기타 복부 관련 호소 증상을 포함한 위장관 장애와 체중감소였다.
이상반응은 신체 기관계별, 및 빈도별(아주 흔하게 10% 이상, 흔하게 2%이상 10% 미만)로 분류하였으며 각 빈도군내에서는 높은 빈도 순으로 기재하였다.
아주 흔하게: 10%이상
흔하게: 2%이상 10%미만
일반적으로, 이상반응은 소아, 청소년 및 성인 환자에서 유사하였다.

기타 부작용

<제1형 고셔병>
제1형 고셔병에 대한 6개의 임상시험에서 132명의 환자에게 이 약 50~100 mg을 1일 3회, 최대 60개월 동안 투여하였다.

이상반응은 대체로 경증-중등도였다.

아래 이상약물반응은 연구자가 치료와 관련이 있다고 보고하였고, 환자의 2%이상(3명 이상) 에서 발생한 것이다.

혈소판감소증(4.5%)

떨림(28.8%), 두통(13.6%)

어지러움(8.3%), 감각이상(8.3%), 감각저하(5.3%), 말초신경병증(3%), 기억상실(2.3%)

설사(83.3%), 위창자 내 공기참(51.5%), 복통(37.1%)

구역(9.8%), 복부팽만(7.6%), 복부불쾌감(6.1%), 변비(5.3%), 소화불량(3.8%), 위장관 통증(3%), 구토(2.3%)

근골격계와 결합조직

근육연축(9.1%), 근육쇠약(2%)

피로(9.8%), 무력증(5.3%)

신경학적 및 신경심리학적인 징후/증상, 혈소판 감소증과 같은 이상약물반응이 보고되었으나, 이러한 이상반응은 기저질환에 의해 또한 나타날 수 있다.

제1형 고셔병 환자에 대한 이 약의 임상시험 동안에 인지기능 장애가 매우 드물게 보고되었다.

이 약과의 인과관계는 성립되지 않았다.

<C형, 니만-피크병>

C형, 니만-피크병에 대한 1개의 임상시험에서 40명의 소아, 청소년 및 성인 환자에게 이 약 200mg을 1일 3회, 최대 24개월 동안 투여하였다.

성인 및 청소년의 경우 이상반응의 정도에 따라 감량하였으며, 소아의 경우 체표면적을 기준으로 보정된 용량을 투여하였다.

아래 약물 이상반응은 환자의 20%이상에서 발생한 것이다.

이상반응은 기관계별, 연령별로 분류하였으며 각 기관계별내에서는 높은 빈도 순으로 기재하였다.

성인/청소년 (N=28명)

소아(4-11세) (N=12명)

진전(43%), 두통(39%),

감각이상 (25%), 악화된 진전(21%)

핵상마비(42%), 진전(33%), 보행이상

(33%), 두통, 말더듬증, 근육긴장 이상,

과다반사, 경련성 보행, 보행이상,

추상체외 장애 (각각25%)

설사(89%), 복부팽만 (64%),

복통(54%), 오심(29%), 구토(29%),

설사(67%), 구토 (42%),

복부팽만(33%), 연하곤란(33%)

신경전도이상(25%)

전신이상과 투약부위 반응

피로(42%), 졸음증(25%)

비강인두염(43%)

비강인두염(42%)

불면(25%), 혼미(21%)

대사 및 영양계

기도감염(25%), 부비동염(25%)

그러나, 소아 환자는 청소년 및 성인 환자보다

두통, 진전, 설사, 복부팽만, 체중감소 및 식욕감소에서 빈도가 더 낮았다.

핵상마비, 보행이상 및 기침의 경우 소아환자에서 더 높은 발생빈도를 나타냈다.

부작용 대처 방법

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.