이러한 약물이상반응은 고용량(10mg)에서 더 높은 발생률을 나타냈으며, 말초부종은 단기 임상시험에서 65세 이상 환자에서 더 중증으로 나타나는 경향이었다.
각 발생 빈도 군 내에서, 약물이상반응은 중증도가 감소하는 순서로 제시하였다.
- 호흡곤란: 흔하게2,5
5 병인이 불명확한 호흡곤란 악화 사례가 이 약 치료 시작 직후에 보고되었음
흔한 부작용
또한 일반적인 약물감시 자료도 포함되었다.
말초부종, 체액저류 및 두통(부비동 두통, 편두통 포함)은 이 약 치료군에서 관찰된 가장 흔한 약물이상반응이었다.
발생 빈도는 다음과 같이 정의 한다; 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1000), 매우 드물게(<1/10,000) 및 빈도불명(현재 이용 가능한 자료를 통해 추정할 수 없음).
- 빈혈(헤모글로빈 감소, 적혈구용적율 감소): 흔하게
- 과민반응(예를 들어, 혈관부종, 발진, 가려움증): 흔하지 않게
- 두통(부비동 두통, 편두통 포함): 매우 흔하게1
- 어지러움: 흔하게2
- 심부전: 흔하게4
- 두근거림: 흔하게
- 저혈압: 흔하게2
- 홍조: 흔하게
- 실신: 흔하지 않게2
- 비출혈: 흔하게2
- 상기도(예를 들어, 비강, 부비동) 충혈, 부비동염, 비인두염, 비염: 흔하게6
- 구역, 구토, 설사: 흔하게2
- 복통: 흔하게
- 변비: 흔하게
- 간손상: 흔하지 않게2,7
- 자가면역간염: 흔하지 않게2,7
- 간 전이효소 증가: 흔하게2
- 말초부종, 체액저류: 매우 흔하게
- 흉통/불편함: 흔하게
- 무력증: 흔하게2
- 피로: 흔하게2
2 일반적인 약물 감시 자료 및 위약-대조 임상시험 경험에 근거한 발생 빈도
3 일반적인 약물 감시 자료
일반적인 약물 감시 자료 및 위약-대조 임상시험 자료의 통계 모델링에 근거한 발생 빈도
흔하게
흔하지 않게
기타 부작용
1) 안전성 프로파일 요약
12주간의 위약-대조 임상시험에서 관찰된 약물이상반응을 기관계 및 빈도별로 아래 표1에 제시하였다.
2) 약물이상반응
용량-의존적인 약물이상반응의 경우, 이 약의 용량이 높을수록 더 높은 발생 빈도를 나타냈다.
연구 기간의 다양함, 사전에 동반한 질환 및 기저상태에서의 환자의 특성 등 다른 요인은 발생 빈도에 영향을 주지 않았다.
임상시험에서의 경험을 근거로 설정된 약물이상반응의 발생 빈도는 실제 임상에서 발생하는 약물이상반응의 발생 빈도를 반영하지 않을 수 있다.
혈액 및 림프계 장애
면역계 장애
신경계 장애
눈 장애
- 흐린시력, 시각장애: 빈도불명3
심장 장애
혈관 장애
호흡, 흉부 및 종격 장애
위장관계 장애
간담도 장애
전신 장애 및 투여부위 반응
1 두통의 발생 빈도는 이 약 10mg에서 더 높게 나타났다.
4 심부전으로 보고된 사례 중 대부분이 체액 저류와 관련 있었음.
6 비충혈의 발생률은 이 약 치료 중 용량 의존적이었음
7 자가면역간염의 악화를 포함한 자가면역간염 사례 및 간손상이 이 약 치료 중 보고되었음.
3) 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 293명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 52.22% (153/293명, 390건)로 보고되었다.
이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.