이 중, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 이상사례 발현율은 0.32%(2/617명, 총 2건)로 입술마름, 크레아틴키나아제증가 각 0.16%(1/617명, 1건)가 보고되었다.
② 재심사 이상사례 분석평가 결과
이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 이상사례 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다.
다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
• 전신 및 투여부위이상 : 권태, 등통증, 상태악화
• 신경계 : 근육긴장저하, 목경직
• 대사 및 영양계 : 고칼슘혈증, 전해질이상
• 비뇨생식기계 : 요로감염, 배뇨질환
• 혈액 및 림프계 : 무과립구증
• 호흡기계 : 가래질환
• 정신계 : 이상사고
• 감염 : 모닐리아증
2) 옥시코돈에 대한 추가정보
* 주성분 옥시코돈에 대해 다음과 같은 이상 반응이 추가로 알려져 있다:
옥시코돈은 약리학적 특성으로 기침반사를 억제할 뿐만 아니라 호흡억제, 축동, 기관지경련 및 평활근경련을 유발할 수 있다.
MedDRA
기관 분류
않게
드물게
알려지지
않음
감염
단순포진
면역계 장애
대사 및
영양 장애
탈수증
식욕증가
정신과 장애
기분 변동 및 인격변조
활동 감소
과다활동
초조,
지각장애(예.비현실감),
신경계 장애
집중력 손상,
편두통,
과다근육긴장증,
불수의근수축,
감각저하,
감각이상
통각과민
안과 장애
동공수축
귀 및
미로장애
청각손상
혈관 장애
혈관확장
호흡기계,
흉부 및
종격장애
위장관계
장애
딸꾹질
연하곤란,
장폐색,
위염
혈변,
치은출혈
충치
간담즙 장애
담즙정체,
오디괄약근 기능장애
피부 및
피하 조직 장애
피부 건조
두드러기
신장 및 비뇨기계 장애
배뇨 곤란
생식기계 및 유방 장애
생식선저하증
무월경증
전신 장애 및 투여부위 장애
부종,
약물 내성
신생아약물금단증후군
: 호흡저하, 무호흡, 호흡정지, (더 낮은 정도로)순환기계 저하, 저혈압 또는 쇽.
이상반응은 용량 의존성이 있었으며, 그 빈도는 용량, 임상상황, 환자의 마약 내성, 개인에서의 특수한 숙주 요인에 따른다.
이들은 마약성진통제에서 예측되었던 것들로서, 치료를 해야 한다.
많은 경우에 초기 부하량을 개인에 맞게 설정하고, 용량 적정화를 천천히 시행하며, 약물의 혈장농도의 변동을 피하도록 함으로써 치료 초기의 이들 이상반응을 최소화할 수 있다.
이들 이상반응 중 다수는 이 약의 치료법이 유지되고, 내성이 생김으로써 강도가 줄거나 없어질 수 있다.
간기능장애(발병률은 알려지지 않음)와 관련하여 SGOT, SGPT 그리고 ALP의 현저한 증가에 의한 간기능장애가 일어날 수 있으므로 환자의 상태를 면밀히 관찰한 후 투여해야 한다.
만일 이 같은 증상이 관찰되면 약물투여 중지 같은 적절한 처치가 이루어져야 한다
이 약을 속효성 제제 및 위약과 비교한 임상시험에서 이 약과 속효성 제제는 이상반응 측면에서 비슷하였다.
이 약
n=227
환자수(%)
속효성 제제
n=225
환자수(%)
위약
n=45
환자수(%)
변비
52(23)
58(26)
3(7)
구역
52(23)
60(27)
5(11)
졸음
52(23)
55(24)
2(4)
어지러움
29(13)
35(16)
4(9)
가려움
29(13)
28(12)
1(2)
구토
27(12)
31(14)
3(7)
두통
17(7)
19(8)
3(7)
구갈
13(6)
15(7)
1(2)
무력증
13(6)
16(7)
-
발한
12(5)
13(6)
1(2)
다음 이상반응은 이 약으로 치료를 받았던 환자의 1~5% 사이에서 보고된 이상반응이다.
다음 이상반응은 임상시험에 참여하였던 환자의 1% 미만에서 나타났거나 시판후 보고된 것이다.
① 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 940명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과, 이상반응 발현율은 22.34%(210/940명)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 16.91%(159/940명)이다.
이중 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응은 없었다.
② 사용성적 조사 결과 여자의 이상반응 발현율(25.77%, 92/357명)이 남자의 이상반응 발현율(20.24%, 118/538명)보다, 간장애가 있는 대상자의 이상반응 발현율(63.16%, 12/19명)이 간장애가 없는 대상자의 이상반응 발현율(21.50%, 198/921명)보다