그 밖에 유럽 및 미국에서 실시된 임상시험에서 추가로 눈충혈, 안구건조, 속눈썹 변색, 눈분비물, 시력감소, 안정피로, 눈꺼풀염, 전방플레어, 결막여포, 알러지성 결막염, 전방세포, 결막의 색소 침착 등의 이상반응이 보고되었다.
다.
국내 시판 후 조사 결과
1) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 이 약을 투여받은 3,555명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 15.47%(550/3,555명, 총 662건)로 보고되었다.
중대한 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 0.56%(20/3,555명, 총 23건)로, 효과없는 약물 0.28%(10/3,555명, 총 13건), 백내장 0.11%(4/3,555명, 총 4건), 시력저하 0.08%(3/3,555명, 총 3건), 망막박리, 뇌경색, 갑상선암이 각 0.03%(1/3,555명, 총 1건)로 보고되었다.
이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 발현율은 0.03%(1/3,555명, 총 1건)로 효과없는 약물 0.03%(1/3,555명, 총 1건)이 보고되었다.
예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 1.88%(67/3,555명, 총 79건)로, 효과없는 약물 0.34%(12/3,555명, 총 15건), 결막염 0.20%(7/3,555명, 총 7건), 백내장 0.14%(5/3,555명, 총 5건), 눈의 염증 0.11%(4/3,555명, 총 7건), 당뇨병성 망막증 0.06%(2/3,555명, 총 3건), 각막염, 고지혈증, 기침, 눈꺼풀 가려움, 눈부종, 맥립종, 유리체 출혈 각 0.06%(2/3,555명, 총 2건), 가려움, 각막부종, 각막장애, 갑상선암, 구강건조, 노안, 뇌경색, 눈꺼풀 습진, 눈꺼풀고랑깊어짐, 눈꺼풀처짐, 망막박리, 발진, 불면증, 수정체 이탈, 수포염, 시신경 출혈, 아데노바이러스 결막염, 안구 대상포진, 전신성 발진, 처치 후 감염, 타박상, 탈모증, 편두통, 포도막염, 피부묘기증, 홍채염, 황반 부종, 황반 섬유증이 각 0.03%(1/3,555명, 총 1건)로 보고되었다.
이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 0.68%(24/3,555명, 총 28건)로 결막염 0.11%(4/3,555명, 총 4건), 효과없는 약물 0.08%(3/3,555명, 총 3건), 각막염, 기침, 눈꺼풀 가려움, 눈부종 각 0.06%(2/3,555명, 총 2건), 각막부종, 구강건조, 노안, 눈꺼풀 습진, 눈꺼풀고랑깊어짐, 눈꺼풀처짐, 맥립종, 시신경 출혈, 유리체 출혈, 전신성 발진, 편두통, 홍채염, 황반 부종 각 0.03%(1/3,555명, 총 1건)이 보고되었다.
2) 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다.
다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
● 안과계: 백내장, 유리체출혈
라.
첨가제: 이 약은 인산염을 포함하고 있다.
상당한 각막 손상이 있는 일부 환자에서 인산염 함유 점안액의 사용과 연관되어 각막 석회화의 사례가 매우 드물게(0.01% 미만) 보고된 바 있다.
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
타플로탄점안액0.0015%(타플루프로스트)의 부작용은 무엇인가요?
가. 일본에서 실시된 4건의 임상시험에서, 총 증례 483례 중 326례(67.5%)에서 이상약물반응(임상검사치 이상변동을 포함)이 보고되었다. 가장 흔하게 보고된 이상약물반응은 결막충혈 151건(31.3%), 속눈썹의 이상 93건(19.3%), 눈소양감 85건(17.6%), 눈자극감 65건(13.5%), 홍채색소 침착 39건(8.1%) 등이었다.
1) 중대한 이상약물반응
홍채색소침착(8.1%) : 홍채색소 침착이 나타날 수 있기 때문에 환자를 정기적으로 진찰하고, 홍채색소 침착이 나타난 경우에는 임상증상에 따라 투여를 중지한다.
타플로탄점안액0.0015%(타플루프로스트) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.