[발생빈도: 매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100, 〈1/10), 흔하지 않음(≥1/1,000, 〈1/100)]
매우 흔함
흔함
흔하지 않음
일반적인 장애 및 투여 부위 병태
일반적 주의 참고
루피나미드 치료군에서 가장 흔하게 보고된 치료 관련 이상반응 (10% 이상의 시험대상자에서 발생)은 상기도 감염 및 구토 (각 28.0%), 폐렴 및 졸림 (각 20.0%), 부비강염, 중이염, 설사, 기침 및 발열 (각 16.0%), 기관지염, 변비, 비충혈, 발진, 과민성 및 식욕 감소 (각 12.0%)였다.
기타 부작용
1) 개발 임상 시험에서 1,900명의 여러 형태의 뇌전증 환자들이 루피나미드를 복용하였다.
레녹스-가스토 증후군을 가진 환자군에서 위약군보다
이상반응은 보통 경등도 내지 중등도에 해당하였다.
레녹스-가스토 증후군의 이상반응으로 인한 시험탈락율은 위약군에서는 0%였고 이 약의 투여군에서는 8.2%였다.
레녹스-가스토 증후군을 대상으로 한 이중맹검 시험과 루피나미드를 투여한 전체집단에서 위약군보다
더 높은 발생률로 보고된 이상반응을 기관계 및 빈도로서 다음 표에 나타내었다.
기관계
감염 질환
폐렴, 인플루엔자, 코인두염, 중이염, 부비동염, 비염
면역계 장애
과민증*
대사 및 영양 장애
식욕부진, 섭식 장애, 식욕 감소
정신 장애
불안, 불면
신경계 장애
졸음*, 두통, 어지러움*
뇌전증지속상태*, 경련, 협동장애*, 눈떨림, 정신운동 과다활동, 떨림
눈 장애
복시, 시각 흐림
귀 및 미로 장애
현기증
호흡기, 가슴 및 종격 장애
코피
위장관 장애
구역, 구토
상부 복통, 변비, 소화불량, 설사
간-담즙 장애
간 효소 증가
피부 및 피하 조직 장애
발진*, 여드름
근골격계 및 결합 조직 및 뼈 장애
등통증
생식기계 및 유방 장애
희발월경
피로
걸음 장애*
기타
체중 감소
손상, 중독
머리 손상, 타박상
* 4.
2) 소아 환자 (1-4세)
기존에 1~3개의 항뇌전증약 치료를 받고 있으며, 적절히 조절되지 않는 레녹스-가스토 증후군이 있는 1-4세의 소아 환자에서 부가요법으로 투여한 루피나미드 또는 연구자 선택에 따른 다른 항뇌전증약을 비교한 다기관, 공개라벨 시험에서, 1-2세 시험대상자 10명을 포함한 25명의 환자가 24주 동안 최대 45mg/kg/일 용량을 두 번으로 나누어 부가요법으로서 루피나미드에 노출되었다.
4세 미만 환자에서의 연령 특성은 시험 내 적은 환자 수로 인해 제한된 안전성 데이터베이스에서 확인되지 않았다.
3) 시판 후 경험
루피나미드를 복용하는 환자들에서 위장관계 증상이 있거나 없는 경우 모두 체중 감소가 보고되었다.
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
이노베론필름코팅정200mg (루피나미드)의 부작용은 무엇인가요?
1) 개발 임상 시험에서 1,900명의 여러 형태의 뇌전증 환자들이 루피나미드를 복용하였다. 전체적으로 가장 흔하게 보고된 이상 반응은 두통, 어지러움, 피로 및 졸음이었다. 레녹스-가스토 증후군을 가진 환자군에서 위약군보다 더 높은 발생률로 관찰된 가장 흔한 이상 반응은 졸음과 구토였다. 이상반응은 보통 경등도 내지 중등도에 해당하였다. 레녹스-가스토 증후군의 이상반응으로 인한 시험탈락율은 위약군에서는 0%였고 이 약의 투여군에서는 8.2%였다. 이 약 투여군에서 시험탈락을 야기한 가장 흔한 이상반응은 발진과 구토였다.
레녹스-가
이노베론필름코팅정200mg (루피나미드) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.