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(때때로: 0.1~5%미만, 드물게: 0.1%미만) 때때로: 코감기, 콧물, 인후염, 인두염, 비염 때때로: 어지러움 때때로: 가려움증 때때로: 주사부위 가려움증, 부기, 압통 1) 국소적 발적, 종창, 통증 또는 전신적으로 발열, 오한, 두통, 권태감, 구역 등이 나타날 수 있으나, 보통 2-3일 내에 소실된다. 2) 뇌척수염 : 드물게 급성 산재성 뇌척수염(ADEM)이 나타난다.
보통 접종 후 수일로부터 2주간 이내에 발열, 두통, 경련, 운동장애, 의식장애 등이 나타난다.
이런 증상이 의심되면 MRI 등으로 진단하여 적절한 처치를 한다.
3) 매우 드물게 알레르기 반응에서부터 아나필락시양 쇽까지 나타날 수 있다.
4) 전신 및 국소 신경조직망의 일시적인 장애가 나타날 수 있고 자극 또는 통증에 대한 예민성에 이상이 나타날 수 있으며 마비 증세, 신경통증, 출혈 및 내출혈을 초래하는 혈관, 뇌 또는 신경 염증(예 : 길랑-바레 증후군) 등이 보고된 바 있다.
5) 생후 6개월 ~ 만 18세 미만의 영아, 어린이 및 청소년 226명, 만 18 ~ 만 60세의 성인 803명, 만 60 세 이상의 고령자 173명을 대상으로 이 약의 안전성을 평가하였을 때 나타난 이상사례는 다음과 같다.
백신 접종 후, 1202명의 피험자 중에서 849명(70.63%)에서 이상사례가 발생하였으며, 각 연령군 별로는 영아, 어린이 및 청소년 군에서 74.78%, 성인에서 74.10%, 노인에서 49.13%로 발생하였다.
대부분이 약물 투여 후 예측가능한 이상사례(68.55%) 였으며, 139명(11.56%)에서 예측하지 못한 이상사례가 발생하였으며, 그 중 48명(3.99%)이 임상약과 관련이 있는 것으로 판단되었다.
① 이 약 접종 후 6일까지 관찰된 이상사례는 다음과 같다.
전체피험자
(N=1,202)
소아
(N=226)
성인
(N=803)
노인
(N=173)
전체
중등도 이상
전체
중등도 이상
전체
중등도 이상
전체
중등도 이상
국소
반응
통증
46.9%
0.5%
50.0%
1.3%
50.6%
0.4%
26.0%
0.0%
압통
52.3%
1.2%
52.7%
2.2%
57.8%
1.0%
26.6%
1.2%
홍반/발적
11.3%
2.6%
26.1%
7.1%
7.6%
1.5%
9.3%
1.7%
경화/부기,
종창
4.5%
1.0%
11.5%
3.1%
2.9%
0.6%
2.9%
0.0%
전신
반응
발열
0.8%
0.3%
3.1%
1.3%
0.1%
0.0%
0.6%
0.6%
두통
17.6%
1.9%
9.7%
1.8%
20.7%
2.4%
13.3%
0.0%
권태감
10.8%
1.1%
9.3%
0.9%
12.3%
1.3%
5.8%
0.6%
오한
8.8%
1.1%
5.8%
0.9%
10.0%
1.3%
7.5%
0.6%
피로
22.9%
2.1%
19.0%
1.3%
25.9%
2.2%
13.9%
2.3%
발한
6.3%
0.8%
6.2%
0.9%
6.2%
1.0%
6.9%
0.0%
근육통
17.5%
1.8%
13.7%
2.7%
20.2%
1.9%
9.8%
0.6%
관절통
4.1%
0.3%
3.1%
0.0%
4.1%
0.4%
5.2%
0.6%
② 중대한 이상사례는 이 약을 접종받은 피험자 중 5명이 발생하였으며 1건(경련)을 제외하고는 대부분 임상약과 명확히 관련이 없거나(급성 경련성 복통 1건, 무기폐 1건), 관련이 없다고 생각되었다(위장관염 2건, 기관지염 1건).
③ 기타: 이 약 접종 후 21일까지 발생한 이상사례는 1202명의 피험자 중에서 139명(11.56%)으로 보고되었고, 호흡기계와 관련된 이상사례(64명, 5.32%)로 가장 많았으며 이상사례를 경험한 모든 피험자는 후유증 없이 회복되었다.
이 중, 임상약과의 관련성을 배제할 수 없는 이상 반응은 48명(3.99%)으로 다음과 같았다.
- 호흡기계
드물게: 기관지염, 상기도감염, 기침
- 위장관계
드물게: 위장관염, 구토, 설사, 구역
- 중추신경 및 말초신경계
드물게: 다리경련통(cramps legs), 편두통, 근수축(muscle contractions involuntary)
- 피부부속기관계
드물게: 두드러기
- 시력장애
드물게: 눈의 이상감각, 눈의 피로
- 대사성/영양 이상
드물게: 목의 부기
- 백혈구 및 기타 이상
드물게: 백혈구 이상
- 정신적 이상
드물게: 수면장애
- 전신 및 투여부위
드물게: 발적, 실신, 피로, 창백
- 심혈관계 이상
드물게: 두근거림
6) 국내 사용성적조사에서 확인된 이상사례
- 국내에서 4년 동안 2,876명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 15.92%(458명/2,876명, 856건)이었고, 이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 13.53%(389명/2,876명, 720건)로, 주사부위통증 6.19%(178명/2,876명, 178건), 주사부위압통 5.11%(147명/2,876명, 147건), 주사부위발진 3.86%(111명/2,876명, 111건), 주사부위부기 2.23%(64명/2,876명, 64건), 피로 1.43%(41명/2,876명, 41건), 근육통 1.29%(37명/2,876명, 37건), 두통 1.22%(35명/2,876명, 35건), 발열 1.11%(32명/2,876명, 32건), 오한 0.66%(19명/2,876명, 19건), 권태감 0.42%(12명/2,876명, 12건), 발한 0.24%(7명/2,876명, 7건), 주사부위경화 0.21%(6명/2,876명, 6건), 주사부위가려움, 관절통, 땀증가 각 0.14%(4명/2,876명, 4건), 약으로 인한 발열 0.10%(3명/2,876명, 3건), 알레르기, 콧물, 혈관부종 각 0.07%(2명/2,876명, 2건), 주사부위두드러기, 주사부위홍반, 피부검사양성, 비인두염, 감기, 부비동염, 상기도감염, 객담증가, 전반적근육통증, 경증의 열사병 각 0.03%(1명/2,876명, 1건)가 보고되었다.
이 중 중대한 이상사례와 중대한 약물이상반응은 확인되지 않았다.
- 예상하지 못한 이상사례 발현율은 0.97%(28명/2,876명, 33건)로, 감기 0.28%(8명/2,876명, 11건), 부비동염 0.14%(4명/2,876명, 4건), 복통 0.10%(3명/2,876명, 3건), 혈관부종, 변비, 중이염 각 0.07%(2명/2,876명, 2건), 피부검사양성, 객담증가, 심한재채기, 천명, 모낭염, 위식도역류, 결막염, 경증의 열사병, 이통 각 0.03%(1명/2,876명, 1건)가 보고되었다.
예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 0.24%(7명/2,876명, 7건)로, 혈관부종 0.07%(2명/2,876명, 2건), 피부검사양성, 감기, 부비동염, 객담증가, 경증의 열사병 각 0.03%(1명/2,876명, 1건)이었다.
이 중 중대하고 예상하지 못한 이상사례 및 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응은 확인되지 않았다.
7) 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합 평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다.
다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
- 호흡기계 질환 : 흉막통증, 부비동염
- 적혈구 장애 : 저색소성빈혈
- 투여부위 장애 : 주사부위압박감, 주사부위발진, 주사부위감염, 주사부위멍듦
- 방어기전 장애 : 중이염 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오. 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오. 이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.
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