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알파돔페리돈정(돔페리돈말레산염)(수출용) 부작용 — 약잘알 | 약잘알

1) 임상시험자료
안전성 데이터베이스에 포함된 45개 임상시험자료에서 위마비, 소화불량, 위식도역류병 또는 기타 연관 증상이 있는 총 1,221명의 환자를 대상으로 이 약의 안전성을 평가하였다.
모든 환자는 15세 이상이었으며, 최소 1회 이상 이 약을 투여받았다.
1,221명 중 553명은 당뇨병 환자였다.
일일 총 투여량의 중간값은 80 mg(범위 : 10 ∼ 160 mg)이었으며, 230명의 환자는 80 mg 이상의 용량을 투여받았다.
투여기간의 중간값은 56일(범위 : 1 ∼ 2,248일)이었다.
(1) 이러한 45개의 임상시험에서 이 약을 투여받은 환자 중 1 % 이상에서 보고된 이상반응을 다음 표 1에 나타내었다.
표 1.
45개의 임상시험 중 1 % 이상 보고된 이상반응
신체계 / 기관 분류
이상반응
이 약 (%)
(n=1,221)
정신계
우울
2.5
불안
1.6
성욕감소/성욕소실
1.5
신경계
두통
5.6
졸음
2.5
가만못앉기
1.0
소화기계
설사
5.2
변비
3.5
구토
3.2
구역
3.0
복통
2.5
구강건조증
1.0
피부 및 피하 조직
발진
2.8
가려움
1.7
생식기계 및 유방
유방 비대증/여성형 유방증
5.3
유방 누름통증
4.4
유즙분비과다
3.3
무월경
2.9
유방 통증
2.3
불규칙 월경
2.0
수유장애
1.6
전신질환 및 투여부위상태
무력증
1.9
(2) 45개의 임상시험(n=1,221)에서 이 약을 투여받은 환자 중 1 % 미만에서 보고된 이상반응을 아래 표 2.
에 나타내었다.
표 2.
45개의 임상시험 중 1 % 미만으로 보고된 이상반응
신체계 / 기관 분류
이상반응
이 약 (%)
(n=1,221)
면역계
과민반응
0.2
정신계
의식장애
0.1
순환기계
심계항진
0.3
소화기계
복부팽만감
0.5
피부 및 피하조직
두드러기
0.7
생식기계 및 유방
유방 분비물
0.8
유방 부기
0.5
(3) 이 외에 복부압박감, 드물게 속쓰림, 매우 드물게 일과성 장경련이 나타날 수 있다.
(4) 처방전 없이 사용된 경우(OTC) 보고된 이상반응 : 구강건조증
2) 시판 후 사례
임상시험 중 보고된 이상반응과 위에 언급된 이상반응 외에 아래의 이상반응이 보고되었다.
각각의 표에서 이상반응의 빈도는 아래의 빈도에 따라 나열되었다.
(1) 표 3에서 이상반응은 자발적보고율에 따라 빈도별로 나타내었다.
표 3.
시판 후 조사에서 자발적 보고율에 따른 빈도별 이상반응
면역계
매우 드물게
정신계
매우 드물게
초조, 신경질
신경계
매우 드물게
추체외로장애(후굴경, 안구측방발작, 상지진전, 진전, 근경직 등), 경련
눈
빈도불명
안구운동발작
순환기계
매우 드물게
빈도불명
QT연장
피부 및 피하조직
매우 드물게
맥관부종
신장 및 비뇨기계
매우 드물게
요저류
검사수치이상
매우 드물게
간기능검사 이상
(AST, ALT, γ-GTP, 빌리루빈, ALP, LDH 상승 등), 황달, 혈중 프로락틴 증가
(2) 추체외로장애는 주로 신생아와 영아에서 발생한다.
경련, 초조와 같은 다른 중추신경계 관련 이상반응은 주로 영아나 소아에게 나타난다.
이 위험성은 60세 이상의 고령자와 1일 용량 30 mg이상 투여받는 환자에서 더 높게 나타난다.
이 약은 성인과 소아에게 최소 용량으로 효과를 얻도록 사용되어야 한다.
3) 국내 자발적 이상사례 보고자료(1989-2014년)를 분석한 결과, 이상사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 이상사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례는 다음과 같이 나타났다.
다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
· 전신 및 투여부위 이상: 부종

알파돔페리돈정(돔페리돈말레산염)(수출용) 부작용 정보

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