임부, 수유부에 대한 투여
1) 임부 투여 : 임산부에 대한 임상 연구는 없으나, 동물시험 결과에서 배아와 태아독성이 나타났다.
3) 수유부 투여 : 레날리도마이드가 유즙으로 분비되는 지는 알려지지 않았다.
이 약물을 복용하는 여성은 모유수유를 해서는 안 된다.
많은 약물이 유즙으로 분비되며 수유하는 영아에게 레날리도마이드에 대한 이상반응의 가능성이 있으므로 모체에 대한 약의 중요도에 따라 수유를 중단하거나 약물을 중단하는 결정이 필요하다.
관련 주의사항 발췌
다음 환자에게 투여하지 말 것
1) 임부와 임신 가능성이 있는 여성
대체치료제가 없는 경우, 임신 가능성이 있는 여성에게 충분하게 주의사항을 알려 임신을 피할 수 있도록 하고 투여한다.
임신 가능성이 있는 여성 환자는 임신 진단 검사를 받아야 한다(감도는 최소 25mlU/mL).
첫 번째 검사는 이 약 치료 시작 10-14일 전에, 두 번째 검사는 이 약의 치료 시작 전 24시간 이내에, 그 후에는 매달 임신검사를 실시한다.
환자의 월경예정일이 지났거나 생리출혈에 이상소견이 보이면 임신진단 검사를 하고 전문가의 상담을 받아야 한다.
만일 임신이 확인되면 이 약 복용을 즉시 중단해야 한다.
임신 중 탈리도마이드에 노출로 인한 사람에서 선천성 기형과 유사하게 암컷 원숭이의 배태자발생시험에서 기형이 나타났다.
만약 이 약을 임신 중 복용하면 태아에게 선천성 기형 또는 유산을 유발할 수 있다.
가임 여성에서는 충분하게 주의사항을 알려 임신을 피할 수 있도록 하고 투여한다.
2) 이 약은 다음과 같은 임신예방프로그램에 의하여 약물의 처방, 공급, 조제, 투약이 관리 되어야 한다.
투약 환자를 다음의 위험 범주로 구분하여 임신을 예방한다.:
– 가임 여성 (임신 가능성이 있는 여성) 환자
– 비가임 여성 (임신 가능성이 없는 여성) 환자
– 남성 환자
(1) 가임 여성 (임신 가능성이 있는 여성) 환자
이 약의 잠재적인 최기형성 위험이 있으므로 태아 노출은 반드시 피해야 한다.
임신 상태가 아님을 확인하기 위하여, 가임 여성 환자는 이 약의 치료를 시작하기 전, 치료를 받는 동안, 그리고 치료 이후, 의학적 관리 하에서 음성 임신 진단 검사 결과(최소 민감도 25 mIU/mL)를 얻어야 한다.
· 치료를 받는 동안, 임신 진단 검사는 4주 간격으로 실시해야 한다.
・최종 임신 진단 검사는 이 약 치료 종료 후 4주 시점에 실시해야 한다.
환자는 이 약을 투여 받는 동안 임신이 발생하는 경우 치료를 중단하고 처방의사에게 즉시 알려야 함을 교육해야 한다.
(2) 비-가임 여성 (임신 가능성이 없는 여성) 환자
다음에 해당되는 여성은 임신 가능성이 없는 것으로 판단되며 임신 검사를 실시하거나 피임법 지도를 받을 필요가 없다.
단, 항암 치료 후 무월경인 경우에는 임신 가능성을 배제하지 않음).
(3) 남성 환자
미량의 이 약이 정액에서 확인되었으므로
· 남성 환자는 파트너가 임신 중이거나, 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임 여성인 경우 (남성 환자가 정관절제술을 받았더라도) 치료를 받는 동안, 용량을 일시 중단한 기간 동안, 그리고 이 약의 치료를 종료한 후 최소 4주 동안 콘돔을 사용해야 한다.