모조빌주(플레릭사포르)의 부작용은 무엇인가요?

다음의 중대한 이상반응에 대하여 ‘1. 경고’항을 참조할 것: ㆍ 백혈병환자의 암세포 동원 가능성 ㆍ 백혈구 수치 증가 및 혈소판 수치 감소 ㆍ 비장비대의 가능성 인과관계를 고려하지 않고 단순히 위약과 비교하여 조혈모세포 동원과 성분채집술 동안 G-CSF와 병용하여 이 약을 투여받은 환자에서 더 자주 보고된 가장 흔한 이상반응(≥10%)은 설사, 구역, 피로, 주사부위 반응, 두통, 관절통, 어지러움, 구토였다. 1) 임상시험에서 보고된 이상반응 301명의 환자를 대상으로 한 2건의 제 3상 위약 대조 임상시험과 242명의 환자를

모조빌주(플레릭사포르) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

모조빌주(플레릭사포르) 부작용 정보

(주)사노피-아벤티스코리아

심각한 부작용

증상으로 다음 반응이 1례 이상 발생하였다: 두드러기(2례), 눈주위 부종(2례), 호흡곤란(1례), 또는 저산소증(1례).
ㆍ위장관계 이상 : 암환자의 임상시험에서 설사, 구역, 구토, 복통의 중증 위장관계 사례가 드물게 나타났다.
· 면역계 이상: 아나필락시스성 쇼크를 포함한 아나필락시스 반응 [5.

흔한 부작용

인과관계를 고려하지 않고 단순히 위약과 비교하여 조혈모세포 동원과 성분채집술 동안 G-CSF와 병용하여 이 약을 투여받은 환자에서 더 자주 보고된 가장 흔한 이상반응(≥10%)은 설사, 구역, 피로, 주사부위 반응, 두통, 관절통, 어지러움, 구토였다.
인과관계를 고려하지 않고 단순히 위약과 비교하여 조혈모세포 가동화와 성분채집술 동안 G-CSF와 병용하여 이 약을 투여받은 환자에서 더 자주 보고된, 5% 이상에서 발생한 이상반응은 다음 표와 같다.
ㆍ감각이상 : 감각이상은 복합적 질환 치료 후 자가조혈모세포이식을 받은 암환자에서 흔히 관찰된다.

기타 부작용

다음의 중대한 이상반응에 대하여 ‘1.
경고’항을 참조할 것:
ㆍ 백혈병환자의 암세포 동원 가능성
ㆍ 백혈구 수치 증가 및 혈소판 수치 감소
ㆍ 비장비대의 가능성
1) 임상시험에서 보고된 이상반응
301명의 환자를 대상으로 한 2건의 제 3상 위약 대조 임상시험과 242명의 환자를 대상으로 한 10건의 제 2상 비대조군 임상시험을 통해 G-CSF와 병용투여시 이 약의 안전성 자료를 얻었다.
환자들은 주로 1일 1회 0.24mg/kg을 피하주사 받았으며 총 투여기간의 중앙값은 2일(1∼7일)이었다.
비호지킨림프종 및 다발성골수종 환자를 대상으로 한 2건의 제 3상 무작위임상시험에서, 총 301명의 환자가 이 약과 G-CSF를 투여받았고, 292명이 위약과 G-CSF를 투여받았다.
환자들은 G-CSF 10㎍/kg을 이 약 0.24mg/kg 또는 위약을 피하투여하기 전 4일간 매일 아침 및 이후 성분채집술 시행 전 매일 아침에 투여 받았다.
* 비호지킨림프종과 다발성골수종 환자에서 조혈모세포 가동화와 성분채집술 동안 이 약 투여군에서 위약보다
더 높은 빈도로 발생한 이상반응 (발생률 5% 이상)
발생률 (%)
이 약과 G-CSF (n=301)
위약과 G-CSF (n=292)
모든 등급a
3등급
4등급
모든 등급
3등급
4등급
위장관계 이상
설사
37
<1
0
17
0
0
구역
34
1
0
22
0
0
구토
10
<1
0
6
0
0
복부팽만
7
0
0
3
0
0
전신 및 주사부위 이상
주사부위 반응
34
0
0
10
0
0
피로
27
0
0
25
0
0
근골격계 및 결합조직 이상
관절통
13
0
0
12
0
0
신경계 이상
두통
22
<1
0
21
1
0
어지러움
11
0
0
6
0
0
정신계 이상
불면증
7
0
0
5
0
0
a등급은 WHO 기준에 따름.
ㆍ주사부위반응 : 무작위 임상시험에서, 비호지킨림프종 또는 다발성골수종 환자의 34%에서 이 약의 피하주사 부위에 경도에서 중등도의 주사부위 반응을 경험하였다.
주사부위 반응은 홍반, 혈종, 출혈, 경화, 염증, 자극, 통증, 감각이상, 가려움, 발진, 부종, 두드러기 등을 포함한다.
ㆍ알러지 반응 : 암환자를 대상으로 한 임상시험에서, 환자의 1% 미만에서 이 약을 투여하고 약 30분후 경도에서 중등도의 알러지반응이 관찰되었다.
ㆍ혈관미주신경 반응 : 암환자 및 건강 지원자를 대상으로 한 임상시험에서 이 약을 0.24 mg/kg 이하 용량으로 피하주사 후 피험자의 1% 미만에서 혈관미주신경반응(기립성 저혈압 및/또는 실신)이 나타났다.
대부분이 이 약 투여 후 1시간 내에 발생하였다.
ㆍ조혈모세포 가동화와 성분채집술을 실시하는 동안 이 약과 관련있는 것으로 보고된, 발생률 5% 미만의 기타 이상반응은 복통, 다한증, 복부팽만, 구갈, 홍반, 위장불쾌감, 권태감, 구강내 감각저하, 변비, 소화불량, 근골격통이었다.
ㆍ심근경색 : 임상시험에서 이 약과 G-CSF를 병용투여하여 조혈모세포 가동화 한 679명의 암환자들 중 7명의 환자들이 심근경색을 경험하였다.
이들 모두는 이 약의 마지막 용량 투여 후 최소 14일 후에 발생하였다.
또한, 동정사용 프로그램(compassionate use program, CUP)에서 2명의 여성 암환자가 이 약과 G-CSF의 병용투여에 의하여 조혈모 세포 가동화 후, 심근경색을 경험하였다.
이 중 1 예는 이 약의 마지막 용량을 투여하고 4일 후에 발생하였다.
심근경색환자의 위험성 프로필과 연관된 9명 중 8명에서 시간상의 인과관계가 부족한 것은 이 약이 G-CSF를 투여받은 환자의 심근경색에 독립적으로 위험을 초래하지 않음을 보여준다.
위약 대조 3상 임상시험에서 감각이상의 발생률은 이 약과 위약군에서 각각 20.6%, 21.2% 이었다.
· 백혈구과증가증 : 3상 임상시험에서, 이 약 투여군의 7% 및 위약군의 1%에서, 성분채집술 시행(apheresis) 전날 또는 시행한 날, 백혈구수가 100,000 cells/μL이상인 경우가 발견되었다.
백혈구울혈(leucostasis)의 합병증이나 임상징후는 보이지 않았다.
2) 국외 시판 후 사용경험
임상시험에서 보고된 이상반응 이외에, 다음의 이상 반응이 외국에서 시판 후 사용경험 중 보고되었다.
이러한 이상반응은 불특정 규모의 환자군에서 자발적으로 보고된 것이기 때문에, 신뢰성 있는 빈도 예측이나 약물 노출과의 인과관계를 규명하는 것이 불가능할 수 있다.
· 정신계 이상 : 비정상적인 꿈 및 악몽
· 혈액 및 림프계 이상: 비장비대 및 파열 [1.
경고항 참조]

심각한 부작용

흔한 부작용

기타 부작용

부작용 대처 방법