[텔미사르탄]레닌-안지오텐신계에 직접적으로 작용하는 약물을 임부에 투여하는 경우 자라나는 태아 또는 신생아에게 병적 상태 및 사망을 일으킬 수 있다. 특히 임신 2기 3개월 및 3기 3개월 중의 이러한 약물의 사용은 저혈압, 신생아 두개골 형성 저하증, 무뇨증, 가역적 또는 비가역적인 신부전 및 사망을 포함한 태아 또는 신생아의 손상과 관련성이 있다. 태아의 신기능의 저하가 원인일 것으로 추정되는 양수과소증이 보고된 바 있으며, 양수과소증은 태아의 사지연축, 두개안면기형, 폐의 형성저하증과 관련성이 있다.
수유부 주의사항
다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약의 주성분 및 첨가제 성분에 과민증이 있는 환자
2) 설폰아미드 계열 약물에 과민증 있는 환자(히드로클로로티아지드는 설폰아미드유도체이기 때문이다.)
3) 임산부 및 수유부
4) 쓸개즙 정체 및 담도 폐쇄성 질환자
5) 중증의 간장애 환자
6) 중증의 신장애 환자 (크레아티닌 청소율 < 30ml/분)
7) 급성 사구체 신염
8) 무뇨증
9) 불응성 저칼륨혈증 및 고칼슘혈증
10) 불응성 저나트륨혈증
11) 당뇨병이나 중등도~중증의 신장애 환자(사구체여과율 <60mL/min/1.73m2)에서 알리스키렌 함유제제와의 병용
12) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactose deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
임부 및 수유부에 대한 투여
1) 생식능: 이 약은 사람 및 동물에서 수태능에 미치는 영향이 연구되지 않았다.
3) 수유부: 텔미사르탄이 사람의 모유 중으로 이행되는지의 여부가 알려지지 않았기 때문에, 이 약은 수유중에 투여해서는 안 된다.
그러므로 수유하는 동안에는 이 약을 투여하지 않아야 한다.
티아지드계 이뇨제는 모유에서 검출되며 수유를 방해할 수 있다.
관련 주의사항 발췌
일반적 주의
1) 임신
임신기간 중에 안지오텐신 II 수용체 길항제의 투여를 시작해서는 안된다.
만약 안지오텐신 II 수용체 길항제의 치료가 필수적이지 않다면, 임신을 계획 중인환자는 임부의 사용에 대해 안전성 프로파일이 확립된 다른 고혈압 치료제로 대체하여야 한다.
임신이 진단된 경우에는 가능한 빨리 안지오텐신 II 수용체 길항제의 치료를 중단해야 하며, 만약 적절하다면, 다른 치료제로 치료를 시작해야 한다.
2) 임부:
① 텔미사르탄: 임신기간 중에 안지오텐신 II 수용체 길항제 투여를 시작해서는 안 되며, 안지오텐신 II 수용체 길항제의 사용은 임신 1기 3개월 동안은 권장되지 않는다.
임신 2기 및 3기 동안 이 약의 사용은 금지된다.
임신이 진단된 경우에는 가능한 빨리 안지오텐신 II 수용체 길항제의 치료를 중단해야 하며, 만약 적절하다면, 다른 치료제로 치료를 시작해야 한다.
만약 안지오텐신 II 수용체 길항제의 지속적 치료가 필수적이지 않다면, 임신을 계획 중인 환자는 임부의 사용에 대해 안전성 프로파일이 확립된 다른 고혈압 치료제로 대체하여야 한다.
이 약을 임부에게 투여한 적절한 자료는 없다.
임신 2기 및 3기 3개월 동안, 안지오텐신 II 수용체 길항제의 노출은 인체 태자독성 (신장기능 감소, 양수감소증, 두개골 골화 지연)과 신생아독성(신부전, 저혈압, 고칼륨 혈증)을 유발한다.
만약 임신 2기 3개월 이후로 안지오텐신 II 수용체 길항제에 노출된 경우, 신장 기능과 두개골 초음파 검사가 권장된다.
안지오텐신 II 수용체 길항제를 복용했던 임부의 영아는 반드시 저혈압, 빈뇨, 고칼륨혈증 등의 발현 가능성을 긴밀한 관찰하여야 한다.
② 히드로클로로티아지드: 임신 중, 특히 임신 1기에서 히드로클로로티아지드를 사용한 제한적 경험이 있다.
히드로클로로티아지드를 임신 2기 및 3기 동안 투여할 경우 태아태반관류저하, 태아 및 신생아에서 황달, 전해질불균형 및 혈소판감소증 등을 유발할 수 있다.
혈장량 저하 및 태반관류저하 등의 위험이 있는 임신성 부종, 임신성고혈압 또는 임신중독증에 히드로클로로티아지드를 투여해서는 안 된다.
이 약의 텔미사르탄과 같이 레닌-안지오텐신계에 직접적으로 작용하는 약물을 임부에 투여하는 경우 자라나는 태아 또는 신생아에게 병적 상태 및 사망을 일으킬 수 있다.
특히 임신 2기 3개월 및 3기 3개월 중의 이러한 약물의 사용은 저혈압, 신생아 두개골 형성 저하증, 무뇨증, 가역적 또는 비가역적인 신부전 및 사망을 포함한 태아 또는 신생아의 손상과 관련성이 있다.