기타 부작용

1) 국소적 발적, 종창, 통증 또는 전신적으로 발열, 오한, 두통, 권태감, 구역 등이 나타날 수 있으나, 보통 2-3일 내에 소실된다.
2) 뇌척수염 : 드물게 급성 산재성 뇌척수염(ADEM)이 나타난다.
보통 접종 후 수일로부터 2주간 이내에 발열, 두통, 경련, 운동장애, 의식장애 등이 나타난다.
이런 증상이 의심되면 MRI 등으로 진단하여 적절한 처치를 한다.
4) 전신 및 국소 신경조직망의 일시적인 장애가 나타날 수 있고 자극 또는 통증에 대한 예민성에 이상이 나타날 수 있으며 마비 증세, 신경통증, 출혈 및 내출혈을 초래하는 혈관, 뇌 또는 신경 염증(예 : 길랑-바레 증후군) 등이 보고된 바 있다.
아래의 내용은 이 백신(그린플루-에스)에 대해 소아 및 성인을 대상으로 진행된 임상시험결과를 근거로 작성되었다.
5) 생후 6개월 ~ 만 8세의 영아 및 어린이 118명, 만 9세~만 17세의 어린이 및 청소년 130명, 만 18세~만 64세의 성인 119명, 만 65 세 이상의 노인 118명을 대상으로 이 약의 안전성을 평가하였을 때 나타난 이상반응은 다음과 같다.
백신 접종 후, 485명의 피험자 중에서 266명(54.8%)에서 이상반응이 발생하였다.
대부분이 약물 투여 후 예측가능한 이상반응(45.8%)이였으며, 88명(18.1%)에서 예측하지 못한 이상반응이 발생하였으며, 그 중 26명(5.4%)이 임상약과 관련이 있는 것으로 판단되었다.
① 이 약 접종 후 6일까지 관찰된 예측가능한 이상반응은 다음과 같다.
영아 및 어린이(생후 6개월~만 8세)
(N=118)
어린이 및 청소년(만 9세~만 17세)
(N=130)
성인(만 18세~만 64세)
(N=119)
노인(만 65세 이상)
(N=118)
전체
중등도 이상
전체
중등도 이상
전체
중등도 이상
전체
중등도 이상
국소
반응
통증
23.7%
0.0%
28.5%
0.0%
26.9%
0.0%
12.7%
0.0%
압통
35.6%
0.0%
31.5%
0.0%
28.6%
0.0%
9.3%
0.8%
홍반/발적
3.4%
2.5%
3.1%
1.5%
5.0%
0.8%
2.5%
0.0%
경화/부기, 종창
1.7%
0.0%
1.5%
0.8%
1.7%
0.8%
1.7%
0.8%
전신
반응
발열
0.8%
0.0%
0.0%
0.0%
0.0%
0.0%
0.0%
0.0%
두통
5.1%
0.0%
16.9%
1.5%
16.0%
0.0%
17.8%
0.0%
권태감
3.4%
0.0%
5.4%
0.8%
10.1%
0.8%
5.9%
1.7%
오한
3.4%
0.0%
4.6%
0.0%
6.7%
0.8%
7.6%
0.8%
피로
6.8%
0.0%
20.0%
2.3%
23.5%
2.5%
16.1%
0.8%
발한
1.7%
0.0%
2.3%
0.0%
3.4%
1.7%
6.8%
0.0%
근육통
5.1%
0.0%
9.2%
0.8%
10.9%
0.0%
16.1%
2.5%
관절통
0.0%
0.0%
2.3%
0.0%
3.4%
0.8%
5.9%
0.8%
② 이 약과 관련한 중대한 이상반응은 관찰되지 않았다.
③ 기타: 이 약 접종 후 21일까지 발생한 예측하지 못한 이상반응은 485명의 피험자 중에서 88명(18.1%)으로 보고되었고, 호흡기계와 관련된 이상반응(49명, 10.1%)이 가장 많았다.
이 중 임상약과의 관련성을 배제할 수 없는 이상반응은 26명(5.4%)으로 다음과 같았다.
- 호흡기계
- 위장관계
- 피부부속기관계
- 근골격계
- 대사성/영양 이상
- 정신계
- 전신 및 투여부위
아래의 내용은 (주)녹십자에서 제조된 계절인플루엔자백신(지씨플루프리필드시린지주 및 지씨플루주, 이하 ‘지씨플루‘)의 임상시험결과를 근거로 작성되었다.
6) 생후 6개월 ~ 만 18세 미만의 영아, 어린이 및 청소년 226명, 만 18세 ~ 만 60세의
성인 803명, 만 60 세 이상의 고령자 173명을 대상으로 지씨플루의 안전성을 평가하였을 때 나타난 이상반응은 다음과 같다.
백신 접종 후, 1202명의 피험자 중에서 849명(70.6%)에서 이상반응이 발생하였으며, 각 연령군 별로는 영아, 어린이 및 청소년 군에서 74.8%, 성인에서 74.1%, 노인에서 49.1%가 발생하였다.
대부분이 약물 투여 후 예측 가능한 이상반응(68.6%)이었고, 139명(11.6%)에서 예측하지 못한 이상반응이 발생하였으며, 그 중 48명(4.0%)이 임상약과 관련이 있는 것으로 판단되었다.
① 지씨플루 접종 후 6일까지 관찰된 예측가능한 이상반응은 다음과 같다.
전체피험자
(N=1,202)
소아
(N=226)
성인
(N=803)
노인
(N=173)
전체
중등도 이상
전체
중등도 이상
전체
중등도 이상
전체
중등도 이상
국소
반응
통증
46.9%
0.5%
50.0%
1.3%
50.6%
0.4%
26.0%
0.0%
압통
52.3%
1.2%
52.7%
2.2%
57.8%
1.0%
26.6%
1.2%
홍반/발적
11.3%
2.6%
26.1%
7.1%
7.6%
1.5%
9.3%
1.7%
경화, 종창
4.5%
1.0%
11.5%
3.1%
2.9%
0.6%
2.9%
0.0%
전신
반응
발열
0.8%
0.3%
3.1%
1.3%
0.1%
0.0%
0.6%
0.6%
두통
17.6%
1.9%
9.7%
1.8%
20.7%
2.4%
13.3%
0.0%
권태감
10.8%
1.1%
9.3%
0.9%
12.3%
1.3%
5.8%
0.6%
추위
8.8%
1.1%
5.8%
0.9%
10.0%
1.3%
7.5%
0.6%
피로
22.9%
2.1%
19.0%
1.3%
25.9%
2.2%
13.9%
2.3%
발한
6.3%
0.8%
6.2%
0.9%
6.2%
1.0%
6.9%
0.0%
근육통
17.5%
1.8%
13.7%
2.7%
20.2%
1.9%
9.8%
0.6%
관절통
4.1%
0.3%
3.1%
0.0%
4.1%
0.4%
5.2%
0.6%
② 중대한 이상반응은 지씨플루를 접종받은 피험자 중 5명에서 발생하였고 1건(경련)을 제외하고는 대부분 임상약과 명확하게 관련이 없거나(급성경련성복통 1건, 무기폐 1건) 관련이 없다고 생각되었다(위장관염 2건, 기관지염 1건).
③ 기타: 지씨플루 접종 후 21일까지 발생한 이상반응은 1202명의 피험자 중에서 139명(11.56%)으로 보고되었고, 호흡기계와 관련된 이상반응(64명, 5.32%)이 가장 많았으며, 이상반응을 경험한 모든 피험자는 후유증 없이 회복되었다.
이 중 임상약과의 관련성을 배제할 수 없는 이상반응은 48명(3.99%)으로 다음과 같았다.
- 호흡기계
드물게: 기관지염, 상기도감염, 기침
- 위장관계
드물게: 위장관염, 구토, 설사, 구역
- 중추신경 및 말초신경계
드물게: 다리경련통(cramps legs), 편두통, 근수축(muscle contractions involuntary)
- 피부부속기관계
- 시력장애
드물게: 눈의 이상감각, 눈의 피로
- 대사성/영양 이상
드물게: 목의 부종
- 백혈구 및 기타 이상:
드물게: 백혈구 이상
- 정신적 이상
드물게: 수면장애
- 전신 및 투여부위
드물게: 발적, 실신, 피로, 창백
- 심혈관계 이상
드물게: 두근거림

그린플루-에스주(신종인플루엔자분할백신)(수출용) 부작용 정보

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