3) 피부, 과민반응 : 때때로 광민감반응을 포함하는 발진, 드물게 가려움, 매우 드물게 두드러기, 혈관부종, 때때로 호흡곤란, 매우 드물게 아나필락시스가 나타날 수 있다.
7) 기타 : 얼굴부종, 경련, 다형홍반의 이상반응이 보고되었고, 임상시험에서 고용량(1일 8 g)의 이 약을 투여 받은, 특히 중증의 면역장애가 있는 HIV 질환자에서 신부전, 미세혈관병성용혈성빈혈, 혈소판감소증이 단독으로 또는 병행해서 나타났다는 보고가 있으나, 이러한 이상반응은 같은 질환 상태의 환자로서 이 약을 투여 받지 않은 환자에서도 관찰되었다.
흔한 부작용
: 매우 자주 ; 10 % 이상, 자주 ; 1 % 이상 ～ 10 % 미만, 때때로 ; 0.1 % 이상 ～ 1 % 미만, 드물게 ; 0.01 % 이상 ～ 0.1 % 미만, 매우 드물게 ; 0.01 % 미만
1) 소화기계 : 자주 구역, 드물게 복부불쾌감, 구토, 설사가 나타날 수 있다.
6) 정신신경계 : 자주 두통, 드물게 어지럼, 혼돈, 환각, 의식저하, 매우 드물게 진전, 조화운동불능, 말더듬증, 경련, 뇌병증, 혼수와 같은 신경계 반응이 나타날 수 있다.
거대세포바이러스 감염 예방 목적으로 이 약을 고용량(매일 8 g) 투여 받고 있는 신장이식 환자에서 다른 적응증으로 이 약을 저용량으로 투여 받는 환자에 비하여 정신신경계 반응(혼돈, 환각, 사고장애)이 더 자주 나타났다.
따라서 이러한 환자들의 경우에 크레아티닌청소율을 자주 모니터링 하는 것과 적절하게 용량을 조절하는 것이 중요하다.
기타 부작용
이상반응을 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activity)의 신체기관 별 분류 및 발생률에 따라 기술하였으며, 그 발생률은 다음 기준에 따라 기술하였다.
2) 혈액 : 매우 드물게 혈소판감소증이 나타날 수 있다.
4) 신장 : 드물게 신장애, 매우 드물게 급성신부전, 신장통(신부전과 연관이 있을 수 있음)이 나타날 수 있다.
세뇨관 내액에서 아시클로비르의 용해도(2.5 mg/mL)를 초과하면 신세뇨관에 아시클로비르가 침전될 수 있으므로 모든 환자에게 수분이 충분히 공급되어야 한다.
급성 신부전과 무뇨증이 발생하면, 신기능이 회복될 때까지 혈액투석을 하는 것이 좋다.
5) 간장 : 매우 드물게 간기능 검사치의 가역적인 상승이 나타나 간염으로 오인될 수 있다.
이들 이상반응은 가역적이며 이러한 반응에 취약하거나 신장애 환자에게서 주로 나타났다.
이들은 본래 주로 경증 내지 중등증이며, 용량 조절에 따라 가역적이며, 이식 직후에 주로 나타났다.
이러한 이상반응은 아시클로비르에 대한 과량노출, 신기능 장애, 투석, 정신신경계 약물 복용, 내재하는 의학적 상태를 포함한 다각적인 원인에 기인한 것으로 보인다.
면역기능 정상 환자에서 재발성 성기포진 감염의 재발 억제를 위한 임상시험에서, 이 약을 1회 1 g씩, 1일 1회(n = 269) 또는 1회 500 mg씩, 1일 1회(n = 266) 투여 받거나 위약(n = 134)을 투여 받은 환자에서 월경통(8 %, 5 %, 4 %), 우울증(7 %, 5 %, 5 %), 관절통(6 %, 5 %, 4 %), 어지럼(4 %, 2 %, 1 %)이 나타났다.
성기포진 감염 감소를 위한 임상시험에서, 이 약을 1회 500 mg씩, 1일 1회(n = 743) 투여 받거나 위약(n = 741)을 투여 받은 환자에게 코인두염(16 %, 15 %) 및 상기도감염(9 %, 10 %)이 관찰되었다.
8) 소아 : 이 약의 안전성 프로파일은 1개월 이상 18세 미만의 177명의 소아환자에서 연구되었다.
임상적 이상반응의 빈도, 강도, 특성과 실험실적 수치의 이상은 성인에서 나타난 것과 유사했다.
(1) 12세 이상 18세 미만의 소아 환자(구순포진) : 구순포진 치료에 대한 임상시험에서, 하루 동안 이 약 2 g을 1일 2회 투여 받거나 하루 동안 이 약을 1회 2 g씩, 1일 2회 투여 받은 후 다시 하루 동안 1회 1 g씩, 1일 2회(n = 65, 모든 약물 투여군) 투여 또는 위약(n = 30)을 투여 받은 청소년 환자에서 보고된 이상반응은 각각 두통(17 %, 3 %)과 구역(8 %, 0 %)을 포함한다.
(2) 1개월 ～ 12세 미만 소아 환자 : 3가지 약동학 및 안전성 시험 모두에서 한 명 이상의 소아 환자로부터 보고된 이상반응은 설사(5 %), 발열(4 %), 탈수(2 %), 단순포진(2 %), 콧물(rhinorrhea; 2 %) 등이다.