윌리진캡슐50밀리그램(아세트산아연이수화물)

1) 이 약 초산아연제이수화물은 작용시간이 느려 증상이 있는 환자의 초기 치료에는 적합하지 않으므로, 증상이 있는 환자는 초기에 킬레이트제로 치료하여야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약이나 이약의 성분에 대하여 과민성이 알려진 환자.

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 고령자

2) 임부, 수유부

3) 소아

4) 비대상성 간장해환자[비대상성 간장해환자에 대한 사용경험은 없음]

5) 이 약은 황색4호(타르트라진)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

5. 일반적 주의

1) 이 약의 투여개시 초기에는 적어도 1개월마다 간기능검사, 뇨중 동 배설량 및 뇨중 아연 배설량 검사를 실시한다. 특히, ALT(GPT)의 변동에 주의함과 동시에 필요한 경우 투여량을 조절한다.

2) 이 약 투여에 의해 아밀라제 및 리파제의 이상이 장기적으로 지속될 경우에는 췌장기능검사(종양마커를 포함)를 고려한다.

7. 고령자에 대한 투여

1) 일본 임상시험에 있어서 안전성평가 대상례 37례 중 34례(91.9%)에서 다음과 같은 이상반응이 확인되었다. : 혈중 리파제증가(28례), 혈중 아밀라제증가(20례), 혈중 철 농도 감소(17례), 위 불쾌감(6례), 혈중 총콜레스테롤 감소(4례), 뇨잠혈 양성(4례), 혈중 ALT(GPT) 증가(3례), 백혈구감소(3례), 뇨중 단백 양성(2례), 알부민 감소(2례), 오심(2례)이 보고되었으며, 구토, 복통, 설사, 구내염, 간비대, 방광염, 맥립종, 두통은 각 1례씩 보고되었다.

2) 미국에서의 임상 시험 및 시판후 자료에서 총 148례중 위 불쾌감(11례), 오심(1례), 월경 기간중 철 결핍(1례)이 보고되었으며, 인과관계가 없는 이상반응으로 체중감소(4례), 다발성경화증(2례), 실신(1례), 바이러스감염(1례), 진전(1례)이 보고되었으며, 중대한 이상반응으로 식도정맥류출혈(1례), 자궁파열 및 유산(1례)이 보고되었다.