임부, 수유부에 대한 투여
1) 이 약은 인간의 최기형성 약물로 알려져 있으며 어떠한 상황에서도 임신 중인 여성 또는 두 가지 효과적인 피임법을 사용하지 않는 임신 가능성이 있는 여성에게 절대 투여해서는 안 된다.
수유하는 암컷 토끼의 경구용량(≥150mg/kg/day, 체표면적에 근거한 사람에 대한 최대용량 의 약 7.5배)에서 신생아 사망률이 증가하였으며 학습 및 기억능력 등을 포함하는 발달장애는 나타나지 않았다.
5) 수유부에서의 사용 : 이 약이 유즙으로 배설되는 지는 알려져 있지 않다.
이 약을 복용하는 여성은 모유 수유를 해서는 안 된다.
관련 주의사항 발췌
다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 임산부
2) 임신 가능성이 있는 여성
다만, 대체치료제가 없는 경우, 임신 가능성이 있는 여성에게 충분하게 주의사항을 알려 임신을 피할 수 있도록 하고 투여한다.
임신가능성이 있는 여성 환자는 임신진단 검사를 받아야 한다(감도는 최소 25mlU/mL).
첫 번째 검사는 이 약 투여시작 10-14일 이내에, 두 번째 검사는 탈리도마이드 투여 시작 24시간 이내에, 그 후에는 매달 임신검사를 실시한다.
환자의 월경예정일이 지났거나 생리출혈에 이상소견이 보이면 임신진단 검사를 하고 전문가의 상담을 받아야 한다.
만일 임신이 되면 이 약 복용을 즉시 중단해야 한다.
서명한 서면동의서는 이 약이 야기할 수 있는 위해의 가능성과 정도를 이해하고 왜 임신을 피해야 하는지(또한 필요한 경우 적절한 피임법을 선택해야 하는지) 이해하며, 이 약의 치료효과의 한계(이 약의 치료 실패의 가능성 포함) 및 다른 대체 치료법의 존재를 이해하는 것을 포함한다.
투약 환자를 다음의 위험 범주로 구분하여 임신을 예방한다.:
– 가임 여성 (임신 가능성이 있는 여성)
– 비-가임 여성 (임신 가능성이 없는 여성)
– 남성
(1) 가임 여성 (임신 가능성이 있는 여성)
탈리도마이드의 잠재적인 최기형성 위험이 있으므로 태아 노출은 반드시 피해야 한다.
임신 상태가 아님을 확인하기 위하여, 가임 여성은 탈리도마이드 치료를 시작하기 전, 치료를 실시하는 동안, 그리고 치료 이후, 의학적 관리 하에서 최소 민감도 25 IU/mL인 임신 검사에서 음성을 나타내어야 한다.
· 첫 치료 시작 전 2번의 임신 검사를 실시해야 한다.
최초 임신 검사는 탈리도마이드 첫 치료 시작 10-14일 이내에, 두번째 임신 검사는 첫 치료 시작 전 24시간 이내에 실시해야 한다.
· 치료를 실시하는 동안, 매 치료 시작 전 24시간 이내에 임신 검사를 실시해야 하며, 임신 검사는 4주 간격으로 실시해야 한다
(난관 불임술을 실시한 것으로 확인된 경우 제외)
· 최종 임신 검사는 탈리도마이드 치료 종료 후 4주 시점에 실시해야 한다.
환자는 탈리도마이드를 투여받는 동안 임신이 발생하는 경우 치료를 중단하고 담당 의사에게 즉시 알려야 함을 교육해야 한다.
(2) 비-가임 여성 (임신 가능성이 없는 여성)
다음에 해당되는 여성은 임신 가능성이 없는 것으로 판단되며 임신 검사를 실시하거나 피임법 지도를 받을 필요가 없다.
단, 항암 치료 후 무월경인 경우에는 임신 가능성을 배제하지 않음).
남성 환자에게 탈리도마이드를 복용하는 동안 또는 탈리도마이드 치료를 중단한 직후 파트너가 임신을 하는 경우 자신의 주치의에게 즉시 알리도록 교육해야 한다.