오스터연질캡슐(오메가-3-산에틸에스텔90)(수출용)의 부작용은 무엇인가요?

1) 8건의 고트리글리세라이드혈증(hypertriglyceridemia)에 대한 무작위배정, 위약대조, 이중맹검, 평행군 임상시험에서 1%이상의 환자에서 발생한 약물관련 이상반응은 [표 1]과 같다. 임상시험에서 이 약은 투여환자의 3.5%가, 위약은 투여환자의 2.6%가 이상반응으로 인해 투약을 중단하였다. [표 1] 고트리글리세라이드혈증 환자 대상 위약대조 임상시험에서 발생한 이상반응 이상반응 오마코 4g/일 (N=226) 위약 (N=228) N % N % 1건 이상 이상반응이 발생

오스터연질캡슐(오메가-3-산에틸에스텔90)(수출용) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

오스터연질캡슐(오메가-3-산에틸에스텔90)(수출용) 부작용 정보

광동제약(주)

심각한 부작용

ㆍ 호흡기계 : 천식, 기관지염, 잦은 기침, 호흡곤란, 코피, 후두염, 인두염, 폐렴, 비염, 부비동염

흔한 부작용

3) 기타 : 심방세동이 흔하게 보고된 바 있다.

기타 부작용

1) 8건의 고트리글리세라이드혈증(hypertriglyceridemia)에 대한 무작위배정, 위약대조, 이중맹검, 평행군 임상시험에서 1%이상의 환자에서 발생한 약물관련 이상반응은 [표 1]과 같다.
임상시험에서 이 약은 투여환자의 3.5%가, 위약은 투여환자의 2.6%가 이상반응으로 인해 투약을 중단하였다.
[표 1] 고트리글리세라이드혈증 환자 대상 위약대조 임상시험에서 발생한 이상반응
이상반응
오마코 4g/일 (N=226)
위약 (N=228)
N
%
N
%
1건 이상 이상반응이 발생한 환자수
80
35.4
63
27.6
전신
요통
감기증상
감염
통증
심혈관계
협심증
소화기계
소화불량
트림
피부
발진
특수감각
미각도착
5
8
10
4
3
7
11
4
6
2.2
3.5
4.4
1.8
1.3
3.1
4.9
1.8
2.7
3
3
5
3
2
6
5
1
0
1.3
1.3
2.2
1.3
0.9
2.6
2.2
0.4
0.0
2) 임상시험기간 동안에 관찰된 기타 이상반응
고트리글리세라이드혈증 22건의 임상시험에서 1명 이상의 환자에서 관찰된 이상반응은 다음과 같다.
ㆍ 전신 : 복부 팽창, 무력증, 체취, 흉통, 오한, 자살, 발열, 전신부종, 진균감염, 권태감, 목의 통증, 종양, 류마티스성 관절염, 급사(sudden death), 바이러스성 감염
ㆍ 심혈관계 : 부정맥, 우회로조성술(bypass surgery), 심장정지, 고지혈증, 고혈압, 편두통, 심근경색, 심근허혈, 폐색, 말초혈관 장애, 실신, 빈맥
ㆍ 소화기계 : 식욕부진, 변비, 구강건조, 연하장애, 결장염, 대변실금, 위염, 위장염, 위장장애, 식욕증가, 장폐쇄, 흑색변(melena), 췌장염, 이급후중, 구토, 생선 냄새ㆍ맛에 기인한 역류나 트림, 오심, 고창, 설사
ㆍ 혈액-림프계 :림프절병증
ㆍ 대사 및 영양장애 : 부종, 고혈당증, ALT 및 AST 증가
ㆍ 근골격계 : 관절통, 관절염, 근육통, 병적 골절, 힘줄 장애
ㆍ 신경계 : 중추신경계 종양, 우울증, 어지럼증, 감정의 불안정, 안면마비, 불면, 혈관확장, 현기
ㆍ 피부 : 탈모, 습진, 가려움증, 발한
ㆍ 특수감각 : 백내장
ㆍ 비뇨생식계 : 자궁경부이상, 자궁내막종양, 부고환염, 발기부전

부작용 대처 방법

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

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