하지만, 다음의 투여 관련이상반응들은 소아에서 10%이상의 빈도로 나타났으며 특히 6세 이하의 소아에서 더 자주 발생한다.
신장 이식 환자에서 대조군에 비해 이 약으로 치료한 환자에서의 패혈증(일반적으로 거대세포바이러스에 의한) 발생률이 약간 더 높았으며, 1일 2g 투여에 비해 3 g 투여한 경우에 그 빈도가 더 높았다.
이들 위장관계 이상반응은 1일 2 g을 복용한 환자에 비해 3g을 복용한 환자에서 더 자주 발생하였다.
10) 비뇨기계 감염은 아자티오프린이나 플라시보에 비해 이 약 치료 시 더 자주 발생하였지만 모든 치료군에서 신장 이식 후에 자주 관찰되었다.
11) 백혈구 감소증도 대조군에 비해 이 약을 복용한 신장 이식 환자에서 더 자주 발생하였다; 이 이상반응은 미코페놀산모페틸 1일 3 g을 복용한 환자에서 가장 많이 발생하였다.
아자티오프린 투여군에서 더 자주 발생하였다.
미코페놀산모페틸 1일 3 g 투여 환자군에서 더 자주 발생하였다.
(2) 감염 : 수막염, 감염성 심내막염과 같은 중대하고 생명을 위협하는 감염증이 때때로 보고되었다.
이러한 환자는 일반적으로 면역억제제 치료 및 면역기능장애 등 PML 유발 위험인자를 가진 환자였다.
기타 부작용
1) 기저질환에 의한 영향이나 환자들이 대개 여러 약제를 병용하기 때문에 면역억제제에 의한 이상반응을 감별하기가 어려운 경우가 종종 있다.
시클로스포린 및 코르티코스테로이드와 병용한 이 약 투여와 관련한 주요 이상반응은 설사, 백혈구감소증, 패혈증 및 구토이다.
그리고 결핵, 비정형 마이코박테리아 감염증과 같은 일부 감염증의 발생빈도가 증가된다는 증거가 있다.
2) 종양 : 병용 약제를 포함하는 면역억제요법을 실시하고 있는 환자에서와 마찬가지로 면역억제요법의 하나로 이 약을 투여받고 있는 환자는 림프종 및 기타 악성종양, 특히 피부 악성종양 발생위험이 증가한다.
신장, 심장 및 간이식환자에 대한 임상시험에서 이식 후 1년 이상 추적한 결과 다른 면역억제제와 이 약(1일 2 g 또는 3 g)을 병용투여 받은 환자의 0.4～1%에서 림프세포증식성 질환이나 림프종이 나타났다.
비흑색종 피부 종양의 발생률은 1.6～4.2%이었다.
그 외 종양 발생률은 0.7～2.1%이었다.
신장 및 심장 이식환자에 대한 3년간 추적 안전성 자료에 의하면 종양 발생률에 있어서 1년간 추적 결과와 차이가 없었다.
난치성 신장거부 반응의 치료에 대한 임상시험에서 림프종 발생률은 평균 42개월 추적기간 동안 3.9%이었다.
3) 기회 감염 : 모든 환자에서 기회감염의 위험이 증가하며, 이런 위험은 투여용량이 높을수록 증가한다.
임상 시험에서 1년 이상 추적 관찰한 결과 다른 면역억제제와 이 약(1일 2 g 또는 3 g)을 병용투여 받은 환자에서 가장 빈번하게 발생하는 것은 점막피부의 칸디다증(candida mucocutaneous), 거대세포바이러스혈증(CMV viraemia) 및 단순헤르페스였다.
7) 이 외에 시클로스포린, 코르티코스테로이드와 병용하여 이 약으로 치료를 받은 환자에서 모닐리아증, 전립선질환, 울혈성심부전, 미각장애, 유루장애 등이 보고되었다.
8) 신장 이식 후 거부반응 방지에 대한 비교 연구에서 미코페놀산모페틸을 1일 2 g 복용한 환자들은 3 g을 복용한 환자에 비해 전반적인 안전성 양상이 더 우수한 것으로 나타났다.
소아(2～18세) 92명 신장이식 환자에게 체표면적 m2당 600 mg을 1일 2회 경구투여한 임상시험에서 이상반응 양상은 설사, 패혈증, 백혈구감소증, 빈혈이 발생 비율이 더 높은 것을 제외하고, 1 g을 1일 2회 투여받은 성인 환자에서 관찰된 이상반응과 유사하였다.
9) 심장 이식 비교연구에서는 이 약, 대조군 사이에서 패혈증 발생률 상의 차이가 관찰되지 않았다.
신장, 심장 이식을 받은 환자에서의 위장관 이상반응 중 아자티오프린이나 플라시보에 비해 이 약 치료 시 설사가 더 많이 발생하였다.
구토 역시 이들 두 환자군에서 약간 더 높게 나타났다.
그러나 이와 대조적으로 심장 이식 환자에서의 백혈구 감소증은 이 약 투여군보다
12) 이식거부반응 방지에 대한 임상시험에서 침습성 거대세포바이러스 질환은 미코페놀산모페틸 1일 2 g 또는 대조군 환자에서 보다
마찬가지로 칸디다혈증, 조직침습성 칸디다
및 침습성 아스페로길루스증의 발생빈도는 대조군 환자에서 보다
이 약 투여군 환자에서 다소 높았다.
13) 심장 이식환자에서의 전체적인 기회감염 발생률이 이 약 치료군에서 아자티오프린 투여군에 비해 약 10% 가량 높았다.
이식거부반응 방지에 대한 임상시험에서 치명적 감염증은 다른 면역억제제와 이 약 병용투여 또는 대조약 병용투여환자에서 비슷하게 발생(< 1%)하였다.
심장이식 거부반응 방지에 대한 비교임상시험에서 치명적 감염증 또는 패혈증은 이 약 치료 환자의 1.7%, 아자티오프린 투여군의 3.8%에서 발생하였으며, 두 약물 모두 다른 면역억제제와 병용하여 투여하였다.
15) 감염증 : B형 간염바이러스의 재활성화에 의한 간염이나 C형 간염의 악화가 나타날 수 있다.
이 약을 투여하는 경우 환자의 상태를 충분히 관찰하고 이상반응이 나타난 경우 감량ㆍ휴약, 항생제, 항바이러스제의 투여 등 적절한 처치를 한다.
16) 이 약의 시판 후 경험은 신장, 심장 이식 연구에서의 경우와 유사하였다.
전세계의 시판 후 보고에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었다.
(1) 소화기계 : 장내 융모위축(intestinal villous atrophy).
드물게 잇몸증식, 거대세포바이러스 대장염을 포함한 대장염, 췌장염이 나타날 수 있다
그리고 결핵과 비정형 미코박테리아 감염증을 포함하는 몇몇 감염 질환의 발생빈도가 더 높게 나타난다는 증거도 있다.
무과립구증과 일부 치명적인 재생불량성빈혈 및 골수억제도 보고되었다.
이 약을 투여받은 환자에서 진행다발성백질뇌증(PML)이 보고되었으며 때로는 치명적이었다.
(3) 혈액 및 면역계 : 이 약과 타 면역억제제를 병용한 환자에서 골수부전, 순수적혈구 무형성증(PRCA) 및 저감마글로불린혈증이 보고되었다.
(4) 선천성 장애 : 임신기간 중 이 약과 타 면역억제제를 병용한 환자의 자녀에서 귀, 얼굴, 심장 및 신경계 기형을 포함하는 선천성 기형이 보고되었다.
임신 첫 3개월에 자연유산이 보고되었다.
(6) 호흡기계 : 치명적인 폐섬유증을 포함하는 간질성 폐장애가 드물게 보고되었다.
이 약과 타 면역억제제를 병용한 성인 및 소아 이식환자에서 기관지확장증이 보고되었다.
일부 문헌에서 저감마글로불린혈증과 기관지확장증이 동시에 보고되었다.
(7) 혈관장애 : 림프낭종
(8) 시판 후 연구기간 동안 발생한 다른 이상반응은 신장, 심장, 간 이식 연구에서 나타난 이상반응과 유사하였다.
17) 국내에서 6년 동안 730명을 대상으로 실시한 시판후 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 51.92%(379례/730례)로 보고되었고, 이 중 이 약과 관계있는 것으로 조사된 것은 42.88%(313례/730례)이다.
대상포진이 7.12%(52례)로 가장 많았고, 그 다음은 설사 4.93%(36례), 소화불량과 복통이 3.70%(27례)의 순으로 나타났다.
시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 치통, 외생식기 가려움, 회음부 우종(사마귀)이 각 1례씩 보고되었다.
18) 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다.
다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
• 감염 : B형간염 재활성화로 인한 간실조
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
마이렙트정500밀리그램(미코페놀레이트모페틸)의 부작용은 무엇인가요?
1) 기저질환에 의한 영향이나 환자들이 대개 여러 약제를 병용하기 때문에 면역억제제에 의한 이상반응을 감별하기가 어려운 경우가 종종 있다. 시클로스포린 및 코르티코스테로이드와 병용한 이 약 투여와 관련한 주요 이상반응은 설사, 백혈구감소증, 패혈증 및 구토이다. 그리고 결핵, 비정형 마이코박테리아 감염증과 같은 일부 감염증의 발생빈도가 증가된다는 증거가 있다. 수막염과 감염성 심내막염과 같은 중증의 생명을 위협하는 감염증이 때때로 보고되었다.
2) 종양 : 병용 약제를 포함하는 면역억제요법을 실시하고 있는 환자에서와 마찬가지로 면역
마이렙트정500밀리그램(미코페놀레이트모페틸) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.